Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksitaajuinen stimulaatio Parkinsonin taudissa

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis

Kaksitaajuinen, kaksialueinen syväaivojen stimulaatio subtalamisen ytimen Parkinsonin taudissa

Syvä aivostimulaatio (DBS) subtalamisen tuman (STN) selkäalueella on erittäin tehokas Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden vähentämisessä. Mallitutkimukset viittaavat siihen, että tämä hoito voi johtaa virran leviämiseen vatsan STN:ään, mikä aiheuttaa muuttuneita kognitiivisia prosesseja. Tämän seurauksena nykyiset stimulaatioparametrit johtavat usein verbaalisen sujuvuuden, toimeenpanotoiminnan ja erityisesti kognitiivisen kontrollin huononemiseen. On näyttöä siitä, että matalataajuista värähtelyaktiivisuutta esiintyy aivopiireissä, jotka ovat tärkeitä kognition tiedon integroinnissa. Prekliiniset tutkimukset ja ihmisillä tehdyt tallennustutkimukset osoittavat, että nämä matalataajuiset theta-värähtelyt ohjaavat kognitiivista kontrollia kognitiivisten tehtävien aikana. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vatsan STN:n matalataajuisen stimulaation (LFS) turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus dorsaalisen STN:n standardin korkeataajuisen stimulaation (HFS) rinnalla potilailla, joilla on PD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Puhelinnumero: 916-551-3244
  • Sähköposti: jfwang@ucdavis.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Puhelinnumero: 916-551-3244
          • Sähköposti: jfwang@ucdavis.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, joille on aiemmin implantoitu Boston Scientific VerciseTM DBS -järjestelmä
  • Henkilöt, joille on implantoitu Boston Scientific VerciseTM DBS -järjestelmä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Yksilöt, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt PD ja joille on tehty molemminpuolinen dorsaalinen subtalaminen tuma-DBS-leikkaus motoriikin parantamiseen tähtäävän hoidon vakiona, ja elektrodien distaaliset kontaktit implantoitiin vatsan STN:ään

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta ja/tai heiltä puuttuu kyky antaa suostumus
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu kognitiivisia tai fyysisiä häiriöitä, jotka rajoittaisivat heidän kykyään osallistua kognitiiviseen testaukseen
  • Henkilöt, joiden pistemäärä on alle 15 Montrealin kognitiivisen arvioinnin sokeakokeessa
  • Henkilöt, joiden pistemäärä on yli 20 Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikolla
  • Raskaana olevat naiset (huom: raskaana olevat naiset eivät ole ehdokkaita DBS-leikkaukseen) ja vangit
  • Ei-englanninkieliset henkilöt. Kognitiiviset tehtävät suoritetaan vain englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva kaksoistaajuus, kaksoisalue, stimulaatio
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on aiemmin implantoitu Boston Scientific VerciseTM DBS -järjestelmä vähintään 3 kuukauden ajaksi. Nämä potilaat saavat jo korkeataajuista dorsaalista STN-stimulaatiota osana PD-hoidon standardia. Kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa ja osallistuvat tähän tutkimukseen, he saavat samanaikaisesti vatsan STN:n matalataajuista stimulaatiota sen tutkimiseksi, vaikuttaako kognitiiviseen suorituskykyyn.
Muut nimet:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta masennuspisteissä Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikolla (CES-D)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
CES-D-pisteitä verrataan eri istuntoihin, ja yli 20 (60:stä) nousevaa pistettä pidetään positiivisena masennuksen kehittymisen kannalta.
Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Impulsiivisuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta Barrattin impulssiasteikolla (BIS-11)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
BIS-11:n pisteet arvioidaan istuntojen kesken, ja kohonneet pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta ja riskinottoa. Asteikko sisältää 30 kysymystä, joiden arvot ovat 1-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 30-120.
Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
NPI arvioi esiintymistiheyden, vaikeusasteen muutoksen ja kärsimyksen 12 neuropsykiatrisella alueella hoitajan arvioiden mukaan. Etsimme merkittävää pistemäärän laskua kaikilla NPI:n aloilla.
Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Keskimääräinen muutos perustasosta liikepisteiden osalta yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osassa III
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
MDS-UPDRS:n osa III koostuu 18 motorisesta arvioinnista oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen pistemäärä on arvioitu vakavuuden mukaan 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Yhdistelmäpistemäärä arvioidaan muutosten varalta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kognitiivisen suorituskyvyn pisteiden keskimääräinen muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa – sokea (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 5
Tämä kerätään puhelimitse. MoCA-Blind on validoitu puhelinhallintaan. Arvioimme MoCA-Blind-pisteet uudelleen puhelinseurannan aikana arvioidaksemme kognitiivisissa kyvyissä tapahtuvia muutoksia. Kokonaispistemäärä alle 15 mahdollisesta 22:sta tarkoittaa suurempaa kuin lievää kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne, tunti 24, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 5
Keskimääräinen muutos perustasosta masennuspisteiden CES-D:n lyhyessä versiossa (CES-D-R10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 5
Tämä kerätään puhelimitse. Potilaille annetaan merkitsemätön lomake, jossa on kysymyksiä, ja he voivat seurata puhelinkeskusteluja ja vastata jokaiseen kysymykseen (0-4 vakavuusasteikko) 10 potilasvaikutuksiin keskittyvään kysymykseen. Yli 10 kokonaispistemäärä (30:stä) osoittaa masennuksen oireiden kehittymistä.
Lähtötilanne, tunti 24, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 5
MDS-UPDRS:n osien I ja II päivittäisten elämispisteiden motoristen ja ei-moottoristen näkökohtien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 5
Tämä kerätään puhelimitse. Potilailta kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät päivittäisen elämän motorisiin ja ei-motorisiin näkökohtiin, ja arvioida oireidensa vakavuus asteikolla 0-4, jolloin korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Arvioimme muutoksia yhdistelmäpisteissä lähtötasosta.
Lähtötilanne, tunti 24, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4 ja kuukausi 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyyspohjaisen uhkapelitehtävän päätöksentekopisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuutti 30, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Potilaskohtainen riskiasenteen mitta uhkapelitehtävän aikana. Arvioimme välinpitämättömyyspisteitä (voittojen todennäköisyys, jolloin riskialtis valinta valitaan 50 % ajasta) kullakin aikapisteellä ja verrataan näihin pisteisiin tehtävän suorittamisen aikana.
Lähtötilanne, minuutti 30, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajallisen diskonttaustehtävän välisissä valintapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuutti 30, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Potilaskohtainen riskiasenteen mitta ajallisen preferenssitehtävän aikana. Tarkastellaan 'suurempi myöhemmin' palkkioiden ja 'pienempi ennemmin' palkkioiden empiiristen alennusfunktioiden käyrän alla olevaa aluetta. Pienemmät arvot osoittavat enemmän etusijaa pienemmille ennemmin suuremmille myöhemmille palkkioille. Pisteitä verrataan tehtävän perussuoritukseen.
Lähtötilanne, minuutti 30, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Keskimääräinen muutos perustasosta sananluontitehtävän sanallisissa sujuvuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, minuutti 30, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Keskimääräinen sanojen määrä, joka on luotu 1 minuutin aikana.
Lähtötilanne, minuutti 30, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1633883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa