Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős frekvenciájú stimuláció Parkinson-kórban

2026. szeptember 10. frissítette: University of California, Davis

Kettős frekvenciájú, kétrégiós mély agyi stimuláció a nucleus subthalamicusban Parkinson-kórban

A mély agyi stimuláció (DBS) a subthalamicus nucleus (STN) dorzális régiójában nagyon hatékony a Parkinson-kór (PD) motoros tüneteinek csökkentésében. A modellezési vizsgálatok azt sugallják, hogy ez a terápia az áram terjedését eredményezheti a ventrális STN-be, ami megváltozott kognitív folyamatokat okozhat. Ennek eredményeként az aktuális stimulációs paraméterek gyakran a verbális folyékonyság, a végrehajtó funkciók és különösen a kognitív kontroll romlásához vezetnek. Bizonyítékok vannak arra utalva, hogy alacsony frekvenciájú oszcillációs aktivitás lép fel az agyi áramkörökben, amelyek fontosak a megismeréshez szükséges információk integrálása szempontjából. A preklinikai és humán felvételi vizsgálatok azt mutatják, hogy ezek az alacsony frekvenciájú théta-oszcillációk kognitív kontrollt hajtanak végre a kognitív feladatok során. Így ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a ventrális STN alacsony frekvenciájú stimulációjának (LFS) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a dorsalis STN standard magas frekvenciájú stimulációja (HFS) mellett PD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefonszám: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb személyek
  • Olyan idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő egyének, akiket korábban a Boston Scientific VerciseTM DBS rendszerrel implantáltak
  • Olyan személyek, akiket legalább 3 hónapja beültetett a Boston Scientific VerciseTM DBS rendszerrel
  • Előrehaladott PD-vel diagnosztizált egyének, akiknél kétoldali dorsalis subthalamicus nucleus DBS műtétet hajtottak végre a motorjavító kezelés standardjaként, és az elektródák disztális érintkezőit a ventrális STN-be ültették be.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akik nem tudnak beleegyezést adni és/vagy nem tudnak beleegyezést adni
  • Olyan egyének, akiknél bármilyen kognitív vagy fizikai károsodást diagnosztizáltak, ami korlátozná képességüket a kognitív tesztelésben való részvételre
  • Azok a személyek, akik 15 alatti pontszámot értek el a montreali kognitív értékelési vakteszten
  • Azok a személyek, akik 20 pontot érnek el az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának depressziós skáláján
  • Terhes nők (megjegyzés: terhes nők nem jelöltek DBS-műtétre), és fogvatartottak
  • Nem angolul beszélő személyek. A kognitív feladatok csak angol nyelven zajlanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tartós kettős frekvencia, kettős régió, stimuláció
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Azok az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket korábban a Boston Scientific VerciseTM DBS rendszerrel ültettek be legalább 3 hónapig. Ezek a betegek már nagyfrekvenciás dorsalis STN-stimulációban részesülnek a PD kezelésének standard részeként. Miután a betegek beleegyezésüket adták, és bekerültek ebbe a vizsgálatba, egyidejűleg alacsony frekvenciájú ventrális STN-stimulációt kapnak, hogy megvizsgálják, van-e bármilyen hatása a kognitív teljesítményre.
Más nevek:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a depressziós pontszámokban az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának depressziós skáláján (CES-D)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
A CES-D pontszámát az egyes üléseken összehasonlítják, és a 20 fölé emelkedő pontszámot (60-ból) pozitívnak tekintik a depresszió kialakulása szempontjából.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az impulzivitási pontszámokban a Barratt-impulzivitási skálán (BIS-11)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
A BIS-11 pontszámát az egyes üléseken értékelik, és az emelkedett pontszámok nagyobb impulzivitást és kockázatvállaló magatartást jeleznek. A skála 30 kérdést tartalmaz 1-től 4-ig terjedő értékkel. Az összesített pontszám 30 és 120 között mozog.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Az NPI 12 neuropszichiátriai tartományban értékeli a gyakoriságot, a súlyosság változását és a szorongást a gondozó által értékelt módon. Szignifikáns pontszámcsökkenést fogunk keresni az NPI bármely területén.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. részének mozgási pontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Az MDS-UPDRS III. része 18 motoros értékelési területet tartalmaz a tünetek súlyosságának felmérésére. Az egyes pontszámok súlyossága szerint 0-4-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Összetett pontszámot értékelünk a kiindulási értékhez képest történt változások tekintetében.
Alapállapot, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kognitív teljesítmény pontszámában a montreali kognitív értékelésen – vak (MoCA)
Időkeret: Alapállapot, 24. óra, 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 4. hónap és 5. hónap
Ezt telefonon keresztül gyűjtik össze. A MoCA-Blind telefonos adminisztrációra érvényes. A MoCA-Blind pontszámokat a telefonos megfigyelés során újra értékeljük, hogy felmérjük a kognitív képességekben bekövetkezett változásokat. A lehetséges 22-ből 15-nél kisebb összpontszám enyhenél nagyobb kognitív károsodást jelez.
Alapállapot, 24. óra, 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 4. hónap és 5. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a depressziós pontszámokban a CES-D rövid verzióban (CES-D-R10)
Időkeret: Alapállapot, 24. óra, 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 4. hónap és 5. hónap
Ezt telefonon keresztül gyűjtik össze. A betegek jelöletlen űrlapot kapnak kérdésekkel, és követhetik a telefonbeszélgetést, és minden kérdésre (0-4 súlyossági skála) válaszolhatnak 10 kérdésre, amelyek a páciens hatására összpontosítanak. A 10-nél nagyobb összpontszám (30-ból) a depressziós tünetek kialakulását jelzi.
Alapállapot, 24. óra, 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 4. hónap és 5. hónap
Az MDS-UPDRS I. és II. részének napi életvitelének motoros és nem motoros vonatkozásaiban mért átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 24. óra, 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 4. hónap és 5. hónap
Ezt telefonon keresztül gyűjtik össze. A betegeknek kérdéseket tesznek fel a mindennapi élet motoros és nem-motoros vonatkozásaival kapcsolatban, és egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik a tüneteik súlyosságát, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Felmérjük az összetett pontszám változásait az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 24. óra, 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 4. hónap és 5. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a valószínűségi szerencsejátékkal kapcsolatos döntéshozatali pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 30. perc, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
A kockázati attitűd betegspecifikus mérőszáma szerencsejáték-feladat során. Megbecsüljük a közömbösségi pontokat (a nyerési valószínűséget, amikor az esetek 50%-ában a kockázatos választást választják), és összehasonlítjuk ezekkel a pontokkal a feladat kiindulási teljesítménye során.
Alapállapot, 30. perc, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az időközi választási pontszámokban egy időbeli diszkontálási feladatnál
Időkeret: Alapállapot, 30. perc, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
A kockázati attitűd beteg-specifikus mérőszáma egy időbeli preferenciafeladat során. Megvizsgáljuk a „nagyobb később” jutalmak és a „kisebb hamarabb” jutalmak empirikus diszkontfüggvényeinek görbe alatti területét. A kisebb értékek azt jelzik, hogy nagyobb előnyben részesítik a kisebb hamarabbi jutalmakat, mint a nagyobb későbbi jutalmakat. A pontszámokat a feladat alapteljesítményéhez hasonlítják.
Alapállapot, 30. perc, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szógenerálási feladat verbális folyékonysági pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 30. perc, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap
Az 1 perces időkeret alatt generált szavak átlagos száma.
Alapállapot, 30. perc, 2. hét, 6. hét, 3. hónap és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1633883

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel