Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja o podwójnej częstotliwości w chorobie Parkinsona

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Podwójna częstotliwość, dwuregionowa głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza w chorobie Parkinsona

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w obszarze grzbietowym jądra podwzgórza (STN) jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD). Badania modelowe sugerują, że terapia ta może powodować rozprzestrzenianie się prądu do brzusznego STN, powodując zmiany procesów poznawczych. W rezultacie obecne parametry stymulacji często prowadzą do pogorszenia płynności słownej, funkcji wykonawczych, a zwłaszcza kontroli poznawczej. Istnieją dowody sugerujące, że aktywność oscylacyjna o niskiej częstotliwości występuje w obwodach mózgowych ważnych w integracji informacji dla poznania. Badania przedkliniczne i badania na ludziach wskazują, że te oscylacje theta o niskiej częstotliwości napędzają kontrolę poznawczą podczas zadań poznawczych. Dlatego celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stymulacji niskimi częstotliwościami (LFS) brzusznego STN wraz ze standardową stymulacją wysokiej częstotliwości (HFS) grzbietowego STN u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Numer telefonu: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Numer telefonu: 916-551-3244
          • E-mail: jfwang@ucdavis.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Osoby z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których wcześniej wszczepiono system Boston Scientific VerciseTM DBS
  • Osoby, którym wszczepiono system Boston Scientific VerciseTM DBS przez co najmniej 3 miesiące
  • Osoby z rozpoznaną zaawansowaną PD, u których wykonano obustronną operację DBS jądra grzbietowego podwzgórza, jako standard postępowania w celu poprawy motoryki, z dalszymi kontaktami elektrod wszczepionych do brzusznego STN

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody i/lub nie mają zdolności do wyrażenia zgody
  • Osoby, u których zdiagnozowano jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych, które ograniczałyby ich zdolność do udziału w testach funkcji poznawczych
  • Osoby, które uzyskały wynik poniżej 15 punktów w ślepym teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu
  • Osoby, które uzyskały powyżej 20 punktów w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
  • Kobiety w ciąży (uwaga: kobiety w ciąży nie są kandydatami do operacji DBS) oraz więźniowie
  • Osoby nieanglojęzyczne. Zadania poznawcze będą prowadzone wyłącznie w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trwała podwójna częstotliwość, podwójny region, stymulacja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którym wcześniej wszczepiono system Boston Scientific VerciseTM DBS przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci ci będą już otrzymywali stymulację grzbietową STN o wysokiej częstotliwości w ramach standardu opieki nad PD. Gdy pacjenci wyrażą zgodę i zostaną włączeni do tego badania, otrzymają jednoczesną stymulację brzusznej części STN o niskiej częstotliwości w celu zbadania, czy występują jakiekolwiek skutki dla funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach depresji w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Wynik CES-D zostanie porównany z różnych sesji, a wynik, który wzrośnie powyżej 20 (na 60) zostanie uznany za pozytywny dla rozwoju depresji.
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach impulsywności w skali impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Wynik BIS-11 będzie oceniany podczas sesji, a podwyższone wyniki wskazują na większą impulsywność i zachowania ryzykowne. Skala składa się z 30 pytań o wartościach od 1-4. Ogólne wyniki wahają się od 30-120.
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
NPI ocenia częstotliwość, zmianę nasilenia i dystres w 12 domenach neuropsychiatrycznych, zgodnie z oceną opiekuna. Będziemy szukać znaczącego obniżenia wyniku w dowolnej dziedzinie NPI.
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach ruchu w części III ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Część III MDS-UPDRS składa się z 18 obszarów oceny motorycznej w celu oceny nasilenia objawów. Każdy wynik jest oceniany pod względem ciężkości od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Złożony wynik zostanie oceniony pod kątem zmian w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach sprawności poznawczej w skali montrealskiej oceny poznawczej — ślepa (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 5
Zostaną one zebrane za pośrednictwem połączeń telefonicznych. MoCA-Blind został zatwierdzony do administracji telefonicznej. Będziemy ponownie oceniać wyniki MoCA-Blind podczas monitorowania telefonicznego, aby ocenić wszelkie zmiany w zdolnościach poznawczych. Całkowity wynik poniżej 15 na 22 możliwych wskazuje na większe niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa, godzina 24, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 5
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach depresji w wersji skróconej CES-D (CES-D-R10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 5
Zostaną one zebrane za pośrednictwem połączeń telefonicznych. Pacjenci otrzymają nieoznaczony formularz z pytaniami i będą mogli śledzić rozmowę telefoniczną i odpowiedzieć na każde pytanie (skala oceny nasilenia 0-4) w ramach 10 pytań skoncentrowanych na wpływie pacjenta. Wynik całkowity większy niż 10 (z 30) wskazuje na rozwój objawów depresji.
Linia bazowa, godzina 24, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 5
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w motorycznych i pozamotorycznych aspektach wyników życia codziennego w części I i II MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 5
Zostaną one zebrane za pośrednictwem połączeń telefonicznych. Pacjentom zadawane będą pytania dotyczące motorycznych i pozamotorycznych aspektów życia codziennego oraz ocena nasilenia objawów w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów. Ocenimy zmiany w złożonym wyniku od wartości wyjściowej.
Linia bazowa, godzina 24, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4 i miesiąc 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach podejmowania decyzji w zadaniu probabilistycznego hazardu
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuta 30, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3 i miesiąc 6
Specyficzna dla pacjenta miara nastawienia do ryzyka podczas zadania związanego z hazardem. Oszacujemy punkty obojętności (prawdopodobieństwo wygranej, przy której wybrano ryzykowny wybór w 50% przypadków) w każdym punkcie czasowym i porównamy z tymi punktami podczas podstawowego wykonywania zadania.
Linia bazowa, minuta 30, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3 i miesiąc 6
Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach wyborów międzyokresowych w zadaniu dyskontowania czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuta 30, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3 i miesiąc 6
Specyficzna dla pacjenta miara nastawienia do ryzyka podczas zadania dotyczącego preferencji czasowych. Zbadamy obszar pod krzywą empirycznych funkcji dyskontowych nagród „większy później” i „mniejszy wcześniej”. Mniejsze wartości wskazują na zwiększoną preferencję dla mniejszych nagród wcześniej niż większych późniejszych nagród. Wyniki zostaną porównane z podstawową wydajnością zadania.
Linia bazowa, minuta 30, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3 i miesiąc 6
Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach płynności werbalnej w zadaniu generowania słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuta 30, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3 i miesiąc 6
Średnia liczba słów wygenerowanych w ciągu 1 minuty.
Linia bazowa, minuta 30, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1633883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj