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Estimulação de dupla frequência na doença de Parkinson

25 de março de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Estimulação cerebral profunda de frequência dupla e região dupla do núcleo subtalâmico na doença de Parkinson

A estimulação cerebral profunda (DBS) na região dorsal do núcleo subtalâmico (STN) é muito eficaz para reduzir os sintomas motores da doença de Parkinson (DP). Estudos de modelagem sugerem que esta terapia pode resultar na propagação da corrente no STN ventral, causando processos cognitivos alterados. Como resultado, os parâmetros de estimulação atuais muitas vezes levam a uma piora na fluência verbal, na função executiva e, principalmente, no controle cognitivo. Há evidências sugerindo que a atividade oscilatória de baixa frequência ocorre em circuitos cerebrais importantes na integração de informações para a cognição. Estudos pré-clínicos e estudos de gravação humana indicam que essas oscilações teta de baixa frequência conduzem ao controle cognitivo durante tarefas cognitivas. Assim, o objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da estimulação de baixa frequência (LFS) do STN ventral juntamente com a estimulação padrão de alta frequência (HFS) do STN dorsal em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Número de telefone: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Health
        • Contato:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Número de telefone: 916-551-3244
          • E-mail: jfwang@ucdavis.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais
  • Indivíduos com doença de Parkinson idiopática que foram previamente submetidos a implantação com o sistema Boston Scientific VerciseTM DBS
  • Indivíduos que foram implantados com o sistema Boston Scientific VerciseTM DBS por pelo menos 3 meses
  • Indivíduos com diagnóstico de DP avançada submetidos à cirurgia DBS do núcleo subtalâmico dorsal bilateral, como padrão de cuidado para melhora motora, com contatos distais dos eletrodos implantados no STN ventral

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento e/ou sem capacidade para consentir
  • Indivíduos diagnosticados com quaisquer deficiências cognitivas ou físicas que limitariam sua capacidade de participar do teste cognitivo
  • Indivíduos que pontuam abaixo de 15 no Montreal Cognitive Assessment Test-Blind
  • Indivíduos com pontuação acima de 20 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
  • Mulheres grávidas (nota: mulheres grávidas não são candidatas à cirurgia DBS) e presidiárias
  • Indivíduos que não falam inglês. As tarefas cognitivas serão realizadas apenas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência Dupla Sustentada, Região Dupla, Estimulação
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Pacientes com doença de Parkinson idiopática que foram previamente implantados com o sistema Boston Scientific VerciseTM DBS por pelo menos 3 meses. Esses pacientes já receberão estimulação STN dorsal de alta frequência como parte do padrão de atendimento para DP. Uma vez que os pacientes tenham fornecido consentimento e sejam incluídos neste estudo, eles receberão estimulação simultânea de baixa frequência do STN ventral para examinar se há algum efeito no desempenho cognitivo.
Outros nomes:
  • Boston Scientific Vercise DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base nas pontuações de depressão na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
A pontuação da CES-D será comparada entre as sessões e uma pontuação acima de 20 (de 60) será considerada positiva para o desenvolvimento de depressão.
Linha de base, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
Mudança média da linha de base nas pontuações de impulsividade na Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
A pontuação do BIS-11 será avaliada ao longo das sessões e pontuações elevadas indicam maior impulsividade e comportamento de risco. A escala envolve 30 questões com valores de 1 a 4. As pontuações gerais variam de 30 a 120.
Linha de base, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
Mudança média da linha de base no inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
O NPI avalia frequência, mudança na gravidade e angústia em 12 domínios neuropsiquiátricos avaliados pelo cuidador. Procuraremos uma redução significativa da pontuação em qualquer domínio do NPI.
Linha de base, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
Mudança média da linha de base nas pontuações de movimento na Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
A Parte III do MDS-UPDRS consiste em 18 áreas de avaliações motoras para avaliar a gravidade dos sintomas. Cada pontuação é classificada em termos de gravidade de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Uma pontuação composta será avaliada para alterações desde a linha de base.
Linha de base, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
Mudança média da linha de base nas pontuações de desempenho cognitivo na Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA)
Prazo: Linha de base, Hora 24, Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 5
Isso será coletado por meio de ligações telefônicas. O MoCA-Blind foi validado para administração por telefone. Reavaliaremos as pontuações do MoCA-Blind durante o monitoramento por telefone para avaliar quaisquer alterações na capacidade cognitiva. Uma pontuação total inferior a 15 de 22 possíveis indica comprometimento cognitivo maior que leve.
Linha de base, Hora 24, Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 5
Mudança média da linha de base nas pontuações de depressão na versão curta CES-D (CES-D-R10)
Prazo: Linha de base, Hora 24, Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 5
Isso será coletado por meio de ligações telefônicas. Os pacientes receberão um formulário não marcado com perguntas e poderão acompanhar a conversa telefônica e responder a cada pergunta (escala de classificação de gravidade de 0 a 4) para 10 perguntas focadas no afeto do paciente. Uma pontuação total superior a 10 (em 30) indica o desenvolvimento de sintomas de depressão.
Linha de base, Hora 24, Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 5
Mudança média da linha de base nos aspectos motores e não motores das pontuações da vida diária nas Partes I e II do MDS-UPDRS
Prazo: Linha de base, Hora 24, Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 5
Isso será coletado por meio de ligações telefônicas. Os pacientes responderão a perguntas relacionadas aos aspectos motores e não motores da vida diária e avaliarão a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Avaliaremos as mudanças no escore composto desde a linha de base.
Linha de base, Hora 24, Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base nas pontuações de tomada de decisão em tarefa de jogo probabilístico
Prazo: Linha de base, minuto 30, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
Uma medida específica do paciente da atitude de risco durante uma tarefa de jogo. Vamos estimar pontos de indiferença (probabilidade de vitória na qual a escolha arriscada é escolhida 50% das vezes) em cada ponto de tempo e comparar com esses pontos durante o desempenho da linha de base na tarefa.
Linha de base, minuto 30, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
Mudança média da linha de base em pontuações de escolha intertemporais em uma tarefa de desconto temporal
Prazo: Linha de base, minuto 30, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
Uma medida específica do paciente da atitude de risco durante uma tarefa de preferências temporais. Examinaremos a área sob a curva das funções de desconto empíricas das recompensas 'maiores depois' e 'menores antes'. Valores menores indicam maior preferência por recompensas menores mais cedo do que recompensas posteriores maiores. As pontuações serão comparadas com o desempenho da linha de base na tarefa.
Linha de base, minuto 30, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
Mudança média da linha de base nas pontuações de fluência verbal na tarefa de geração de palavras
Prazo: Linha de base, minuto 30, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6
O número médio de palavras geradas em um intervalo de tempo de 1 minuto.
Linha de base, minuto 30, semana 2, semana 6, mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1633883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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