Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweifrequenzstimulation bei der Parkinson-Krankheit

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Tiefenhirnstimulation mit zwei Frequenzen und zwei Regionen des subthalamischen Kerns bei der Parkinson-Krankheit

Die Tiefenhirnstimulation (THS) in der dorsalen Region des subthalamischen Nucleus (STN) ist sehr effektiv zur Verringerung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD). Modellstudien deuten darauf hin, dass diese Therapie zu einer Stromausbreitung in das ventrale STN führen kann, was zu veränderten kognitiven Prozessen führt. Infolgedessen führen die aktuellen Stimulationsparameter häufig zu einer Verschlechterung der Sprachflüssigkeit, der exekutiven Funktion und insbesondere der kognitiven Kontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass niederfrequente oszillatorische Aktivität in Gehirnschaltkreisen auftritt, die für die Integration von Informationen für die Wahrnehmung wichtig sind. Präklinische Studien und menschliche Aufnahmestudien zeigen, dass diese niederfrequenten Theta-Oszillationen die kognitive Kontrolle während kognitiver Aufgaben fördern. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der niederfrequenten Stimulation (LFS) des ventralen STN neben der standardmäßigen hochfrequenten Stimulation (HFS) des dorsalen STN bei Patienten mit PD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefonnummer: 916-551-3244
  • E-Mail: jfwang@ucdavis.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Personen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die sich zuvor einer Implantation des DBS-Systems VerciseTM von Boston Scientific unterzogen haben
  • Personen, denen das Boston Scientific VerciseTM THS-System seit mindestens 3 Monaten implantiert wurde
  • Personen mit fortgeschrittener Parkinson-Diagnose, die sich einer bilateralen DBS-Operation am dorsalen Subthalamuskern als Behandlungsstandard zur motorischen Verbesserung unterzogen haben, wobei distale Kontakte der Elektroden in das ventrale STN implantiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen, und/oder denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
  • Personen, bei denen kognitive oder körperliche Beeinträchtigungen diagnostiziert wurden, die ihre Fähigkeit einschränken würden, an den kognitiven Tests teilzunehmen
  • Personen, die beim Montreal Cognitive Assessment Test-Blind weniger als 15 Punkte erzielen
  • Personen, die auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien einen Wert über 20 erreichen
  • Schwangere (Hinweis: Schwangere sind keine Kandidaten für DBS-Operationen) und Gefangene
  • Nicht englischsprachige Personen. Kognitive Aufgaben werden nur auf Englisch durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anhaltende Dualfrequenz, Dualregion, Stimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, denen zuvor mindestens 3 Monate lang das Boston Scientific VerciseTM THS-System implantiert wurde. Diese Patienten erhalten bereits eine hochfrequente dorsale STN-Stimulation als Teil der standardmäßigen Behandlung von Parkinson. Sobald die Patienten ihr Einverständnis gegeben haben und in diese Studie aufgenommen wurden, erhalten sie gleichzeitig eine niederfrequente Stimulation des ventralen STN, um zu untersuchen, ob es Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit gibt.
Andere Namen:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Die Punktzahl des CES-D wird sitzungsübergreifend verglichen und eine Punktzahl, die über 20 (von 60) steigt, wird als positiv für die Entwicklung einer Depression gewertet.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Mittlere Veränderung der Impulsivitätswerte auf der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Die Punktzahl des BIS-11 wird sitzungsübergreifend ausgewertet, und erhöhte Punktzahlen weisen auf eine größere Impulsivität und ein risikofreudigeres Verhalten hin. Die Skala umfasst 30 Fragen mit Werten von 1-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Der NPI bewertet die Häufigkeit, die Änderung des Schweregrads und die Belastung in 12 neuropsychiatrischen Bereichen, wie sie von der Pflegekraft bewertet werden. Wir werden in jedem Bereich des NPI nach einer signifikanten Reduzierung der Punktzahl suchen.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Mittlere Veränderung der Bewegungswerte gegenüber dem Ausgangswert in Teil III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Teil III des MDS-UPDRS besteht aus 18 Bereichen motorischer Beurteilungen zur Beurteilung der Schwere der Symptome. Jede Punktzahl wird in Bezug auf den Schweregrad von 0-4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome anzeigen. Eine zusammengesetzte Punktzahl wird für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert ausgewertet.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Mittlere Veränderung der kognitiven Leistungswerte gegenüber dem Ausgangswert beim Montreal Cognitive Assessment – ​​Blind (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 5
Diese werden über Telefonanrufe erhoben. Das MoCA-Blind ist für die Telefonadministration validiert. Wir werden die MoCA-Blind-Scores während der telefonischen Überwachung neu bewerten, um Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten zu beurteilen. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 15 von 22 möglichen Werten weist auf eine stärkere als leichte kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline, Stunde 24, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 5
Mittlere Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert in der CES-D-Kurzversion (CES-D-R10)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 5
Diese werden über Telefonanrufe erhoben. Die Patienten erhalten ein unbeschriftetes Formular mit Fragen und können dem Telefongespräch folgen und jede Frage (Schweregradskala 0-4) für 10 Fragen beantworten, die sich auf die Betroffenheit des Patienten konzentrieren. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 10 (von 30) weist auf die Entwicklung von Depressionssymptomen hin.
Baseline, Stunde 24, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 5
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in motorischen und nicht-motorischen Aspekten der Ergebnisse des täglichen Lebens in den Teilen I und II des MDS-UPDRS
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 5
Diese werden über Telefonanrufe erhoben. Den Patienten werden Fragen zu motorischen und nicht-motorischen Aspekten des täglichen Lebens gestellt und sie sollen die Schwere ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewerten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen. Wir werden Änderungen des zusammengesetzten Scores gegenüber dem Ausgangswert prüfen.
Baseline, Stunde 24, Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Entscheidungsfindung bei der probabilistischen Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Minute 30, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Ein patientenspezifisches Maß für die Risikoeinstellung während einer Glücksspielaufgabe. Wir schätzen die Indifferenzpunkte (Gewinnwahrscheinlichkeit, bei der in 50 % der Fälle eine riskante Wahl getroffen wird) zu jedem Zeitpunkt und vergleichen diese Punkte während der Basisleistung bei der Aufgabe.
Baseline, Minute 30, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Mittlere Änderung von der Baseline in intertemporalen Auswahlwerten bei einer zeitlichen Diskontierungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Minute 30, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Ein patientenspezifisches Maß der Risikoeinstellung während einer zeitlichen Präferenzaufgabe. Wir untersuchen die Fläche unter der Kurve der empirischen Abschlagsfunktionen von „später größer“ Belohnungen und „früher kleiner“ Belohnungen. Kleinere Werte weisen auf eine erhöhte Präferenz für kleinere frühere gegenüber größeren späteren Belohnungen hin. Die Ergebnisse werden mit der Ausgangsleistung bei der Aufgabe verglichen.
Baseline, Minute 30, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für verbale Geläufigkeit bei der Wortbildungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Minute 30, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
Die durchschnittliche Anzahl der Wörter, die in einem Zeitrahmen von 1 Minute generiert werden.
Baseline, Minute 30, Woche 2, Woche 6, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1633883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren