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Stimolazione a doppia frequenza nella malattia di Parkinson

25 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Doppia frequenza, stimolazione cerebrale profonda a doppia regione del nucleo subtalamico nella malattia di Parkinson

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) nella regione dorsale del nucleo subtalamico (STN) è molto efficace per ridurre i sintomi motori della malattia di Parkinson (MdP). Studi di modellazione suggeriscono che questa terapia può provocare la diffusione corrente nel STN ventrale, causando processi cognitivi alterati. Di conseguenza, gli attuali parametri di stimolazione spesso portano a un peggioramento della fluidità verbale, della funzione esecutiva e, in particolare, del controllo cognitivo. Ci sono prove che suggeriscono che l'attività oscillatoria a bassa frequenza si verifica attraverso i circuiti cerebrali importanti nell'integrazione delle informazioni per la cognizione. Studi preclinici e studi di registrazione umana indicano che queste oscillazioni theta a bassa frequenza guidano il controllo cognitivo durante i compiti cognitivi. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della stimolazione a bassa frequenza (LFS) del STN ventrale insieme alla stimolazione standard ad alta frequenza (HFS) del STN dorsale nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Numero di telefono: 916-551-3244
  • Email: jfwang@ucdavis.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health
        • Contatto:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Numero di telefono: 916-551-3244
          • Email: jfwang@ucdavis.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Individui con malattia di Parkinson idiopatica che sono stati precedentemente sottoposti a impianto con il sistema Boston Scientific VerciseTM DBS
  • Individui a cui è stato impiantato il sistema Boston Scientific VerciseTM DBS per almeno 3 mesi
  • Individui con diagnosi di PD avanzato che hanno subito un intervento chirurgico DBS del nucleo subtalamico dorsale bilaterale, come standard di cura per il miglioramento motorio, con contatti distali degli elettrodi impiantati nel STN ventrale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impossibilitati a prestare il consenso e/o privi della capacità di prestare il consenso
  • Individui con diagnosi di qualsiasi menomazione cognitiva o fisica che limiterebbe la loro capacità di partecipare ai test cognitivi
  • Individui che ottengono un punteggio inferiore a 15 nel Montreal Cognitive Assessment Test-Blind
  • Individui che ottengono un punteggio superiore a 20 sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies
  • Donne incinte (nota: le donne incinte non sono candidate per la chirurgia DBS) e detenuti
  • Individui che non parlano inglese. I compiti cognitivi saranno svolti solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia frequenza sostenuta, doppia regione, stimolazione
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica a cui è stato precedentemente impiantato il sistema Boston Scientific VerciseTM DBS per almeno 3 mesi. Questi pazienti riceveranno già la stimolazione STN dorsale ad alta frequenza come parte dello standard di cura per il PD. Una volta che i pazienti hanno fornito il consenso e sono stati arruolati in questo studio, riceveranno una stimolazione simultanea a bassa frequenza del STN ventrale per esaminare se ci sono effetti sulle prestazioni cognitive.
Altri nomi:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della depressione sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Il punteggio del CES-D verrà confrontato tra le sessioni e un punteggio che supera 20 (su 60) sarà considerato positivo per lo sviluppo della depressione.
Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'impulsività sulla scala dell'impulsività di Barratt (BIS-11)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Il punteggio del BIS-11 sarà valutato nel corso delle sessioni e punteggi elevati indicano maggiore impulsività e comportamento a rischio. La scala prevede 30 domande con valori da 1 a 4. I punteggi complessivi vanno da 30 a 120.
Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Variazione media rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
L'NPI valuta la frequenza, il cambiamento di gravità e il disagio in 12 domini neuropsichiatrici valutati dal caregiver. Cercheremo una significativa riduzione del punteggio in qualsiasi dominio dell'NPI.
Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di movimento nella parte III della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
La parte III dell'MDS-UPDRS consiste in 18 aree di valutazioni motorie per valutare la gravità dei sintomi. Ogni punteggio è valutato in termini di gravità da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Verrà valutato un punteggio composito per le modifiche rispetto al basale.
Basale, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Variazione media rispetto al basale nei punteggi delle prestazioni cognitive sulla valutazione cognitiva di Montreal - Blind (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, ora 24, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 5
Questo sarà raccolto tramite telefonate. Il MoCA-Blind è stato convalidato per l'amministrazione telefonica. Rivaluteremo i punteggi MoCA-Blind durante il monitoraggio telefonico per valutare eventuali modifiche alle capacità cognitive. Un punteggio totale inferiore a 15 su un possibile 22 indica un deterioramento cognitivo maggiore di quello lieve.
Basale, ora 24, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 5
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di depressione nella versione breve CES-D (CES-D-R10)
Lasso di tempo: Basale, ora 24, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 5
Questo sarà raccolto tramite telefonate. Ai pazienti verrà fornito un modulo non contrassegnato con domande e saranno in grado di seguire la conversazione telefonica e rispondere a ciascuna domanda (scala di valutazione della gravità 0-4) per 10 domande incentrate sull'affetto del paziente. Un punteggio totale maggiore di 10 (su 30) indica lo sviluppo di sintomi depressivi.
Basale, ora 24, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 5
Variazione media rispetto al basale negli aspetti motori e non motori dei punteggi della vita quotidiana nelle parti I e II dell'MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Basale, ora 24, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 5
Questo sarà raccolto tramite telefonate. Ai pazienti verranno poste domande relative agli aspetti motori e non motori della vita quotidiana e per valutare la gravità dei loro sintomi su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Valuteremo i cambiamenti nel punteggio composito rispetto al basale.
Basale, ora 24, settimana 1, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi decisionali nell'attività di gioco probabilistico
Lasso di tempo: Basale, minuto 30, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Una misura specifica del paziente dell'attitudine al rischio durante un'attività di gioco d'azzardo. Stimeremo i punti di indifferenza (probabilità di vittoria in cui la scelta rischiosa viene scelta il 50% delle volte) in ogni momento e li confronteremo con quei punti durante le prestazioni di base sull'attività.
Basale, minuto 30, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di scelta intertemporale in un'attività di sconto temporale
Lasso di tempo: Basale, minuto 30, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Una misura specifica del paziente dell'attitudine al rischio durante un compito di preferenze temporali. Esamineremo l'area sotto la curva delle funzioni di sconto empiriche dei premi "più grandi dopo" e "più piccoli prima". Valori più piccoli indicano una maggiore preferenza per premi più piccoli prima rispetto a quelli più grandi dopo. I punteggi saranno confrontati con le prestazioni di base sull'attività.
Basale, minuto 30, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di fluidità verbale nell'attività di generazione di parole
Lasso di tempo: Basale, minuto 30, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6
Il numero medio di parole generate in un intervallo di tempo di 1 minuto.
Basale, minuto 30, settimana 2, settimana 6, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1633883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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