Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelfrekvensstimulering vid Parkinsons sjukdom

21 december 2022 uppdaterad av: University of California, Davis

Dubbel frekvens, dubbelregions djup hjärnstimulering av subthalamiska kärnan vid Parkinsons sjukdom

Djup hjärnstimulering (DBS) i den dorsala regionen av den subthalamiska kärnan (STN) är mycket effektiv för att minska motoriska symtom på Parkinsons sjukdom (PD). Modelleringsstudier tyder på att denna terapi kan resultera i strömspridning in i det ventrala STN, vilket orsakar förändrade kognitiva processer. Som ett resultat leder nuvarande stimuleringsparametrar ofta till försämring av verbalt flyt, exekutiv funktion och särskilt kognitiv kontroll. Det finns bevis som tyder på att lågfrekvent oscillerande aktivitet förekommer över hjärnkretsar som är viktiga för att integrera information för kognition. Prekliniska studier och studier på människor visar att dessa lågfrekventa theta-svängningar driver kognitiv kontroll under kognitiva uppgifter. Syftet med denna studie är således att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av lågfrekvent stimulering (LFS) av ventral STN tillsammans med standard högfrekvent stimulering (HFS) av dorsala STN hos patienter med PD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefonnummer: 916-551-3244
  • E-post: jfwang@ucdavis.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år och äldre
  • Individer med idiopatisk Parkinsons sjukdom som tidigare genomgått implantation med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet
  • Individer som har implanterats med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet i minst 3 månader
  • Individer som diagnostiserats med avancerad PD som genomgick en bilateral dorsal subthalamuskärna DBS-operation, som standardvård för motorisk förbättring, med distala kontakter av elektroderna implanterade i ventral STN

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan ge samtycke och/eller saknar förmåga att samtycka
  • Individer som diagnostiserats med kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som skulle begränsa deras förmåga att delta i kognitiva tester
  • Individer som får poäng under 15 på Montreal Cognitive Assessment Test-Blind
  • Individer som får över 20 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
  • Gravida kvinnor (obs! gravida kvinnor är inte kandidater för DBS-kirurgi) och fångar
  • Icke engelsktalande individer. Kognitiva uppgifter kommer endast att utföras på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sustained Dual Frequency, Dual Region, Stimulering
Enhet: Djup hjärnstimulering
Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som tidigare har implanterats med Boston Scientific VerciseTM DBS-systemet i minst 3 månader. Dessa patienter kommer redan att få högfrekvent dorsal STN-stimulering som en del av standardvården för PD. När patienter har gett sitt samtycke och är inskrivna i denna studie kommer de att få samtidig lågfrekvent stimulering av det ventrala STN för att undersöka om det finns några effekter på kognitiva prestanda.
Andra namn:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i depressionspoäng på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Poängen för CES-D kommer att jämföras över sessioner och en poäng som stiger över 20 (av 60) kommer att anses vara positiv för utvecklingen av depression.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Impulsivitetspoäng på Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Poängen för BIS-11 kommer att utvärderas över sessioner och förhöjda poäng indikerar större impulsivitet och risktagande beteende. Skalan omfattar 30 frågor med värden från 1-4. Totalpoäng varierar från 30-120.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
NPI bedömer frekvens, förändring i svårighetsgrad och ångest över 12 neuropsykiatriska domäner som utvärderats av vårdgivaren. Vi kommer att leta efter en avsevärd minskning av poängen i vilken domän som helst av NPI.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rörelseresultat på del III av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Del III av MDS-UPDRS består av 18 områden för motoriska bedömningar för att bedöma symtomens svårighetsgrad. Varje poäng bedöms i termer av svårighetsgrad från 0-4, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av symtom. En sammansatt poäng kommer att utvärderas för förändringar från baslinjen.
Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kognitiva prestationsresultat på Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA)
Tidsram: Baslinje, timme 24, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 5
Detta kommer att samlas in via telefonsamtal. MoCA-Blinden har validerats för telefonadministration. Vi kommer att omvärdera MoCA-Blind-poäng under telefonövervakning för att bedöma eventuella förändringar i kognitiv förmåga. En totalpoäng på mindre än 15 av 22 möjliga indikerar större än mild kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, timme 24, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 5
Genomsnittlig förändring från baslinjen i depressionspoäng på CES-D Short Version (CES-D-R10)
Tidsram: Baslinje, timme 24, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 5
Detta kommer att samlas in via telefonsamtal. Patienterna kommer att få ett omärkt formulär med frågor och kommer att kunna följa telefonsamtalet och svara på varje fråga (0-4 svårighetsgradsskala) för 10 frågor fokuserade på patientpåverkan. En totalpoäng högre än 10 (av 30) indikerar utvecklingen av depressionssymtom.
Baslinje, timme 24, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 5
Genomsnittlig förändring från baslinjen i motoriska och icke-motoriska aspekter av dagliga livsresultat på del I och II av MDS-UPDRS
Tidsram: Baslinje, timme 24, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 5
Detta kommer att samlas in via telefonsamtal. Patienterna kommer att ställas frågor som rör motoriska och icke-motoriska aspekter av det dagliga livet och att bedöma svårighetsgraden av deras symtom på en skala från 0-4, med högre poäng som indikerar svårare symtom. Vi kommer att bedöma förändringar i den sammansatta poängen från baslinjen.
Baslinje, timme 24, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i beslutsfattande resultat på sannolikhetsspeluppgift
Tidsram: Baslinje, minut 30, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Ett patientspecifikt mått på riskattityd under en speluppgift. Vi kommer att uppskatta likgiltighetspoäng (vinstsannolikhet vid vilket riskfyllt val väljs 50 % av gångerna) vid varje tidpunkt och jämföra med dessa punkter under baslinjeutförandet av uppgiften.
Baslinje, minut 30, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i inter-temporala valpoäng på en tidsmässig rabattuppgift
Tidsram: Baslinje, minut 30, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Ett patientspecifikt mått på riskattityd under en tidsmässiga preferensuppgift. Vi kommer att undersöka området under kurvan för de empiriska rabattfunktionerna för "större senare" belöningar och "mindre förr" belöningar. Mindre värden indikerar ökad preferens för mindre tidigare framför större senare belöningar. Poäng kommer att jämföras med baslinjeprestanda på uppgiften.
Baslinje, minut 30, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för verbala flytande på ordgenereringsuppgiften
Tidsram: Baslinje, minut 30, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6
Det genomsnittliga antalet ord som genereras under en 1-minuters tidsram.
Baslinje, minut 30, vecka 2, vecka 6, månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1633883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera