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파킨슨병의 이중 주파수 자극

2024년 5월 7일 업데이트: University of California, Davis

파킨슨병에서 시상하 핵의 이중 주파수, 이중 영역 심뇌 자극

시상하핵(STN)의 등쪽 영역에서 심부 뇌 자극(DBS)은 파킨슨병(PD)의 운동 증상을 줄이는 데 매우 효과적입니다. 모델링 연구에 따르면 이 요법은 현재 복부 STN으로 확산되어 인지 과정을 변경시킬 수 있습니다. 결과적으로 현재의 자극 매개변수는 종종 언어 유창성, 실행 기능, 특히 인지 제어를 악화시킵니다. 저주파 진동 활동이 인지를 위한 정보 통합에 중요한 뇌 회로에서 발생한다는 증거가 있습니다. 전임상 연구 및 인간 기록 연구는 이러한 저주파 세타 진동이 인지 작업 중에 인지 제어를 유도함을 나타냅니다. 따라서 본 연구의 목적은 PD 환자에서 등측 STN의 표준 고주파 자극(HFS)과 함께 복부 STN의 저주파 자극(LFS)의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • 전화번호: 916-551-3244
  • 이메일: jfwang@ucdavis.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Health
        • 연락하다:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • 전화번호: 916-551-3244
          • 이메일: jfwang@ucdavis.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 개인
  • 이전에 Boston Scientific VerciseTM DBS 시스템으로 이식을 받은 특발성 파킨슨병 환자
  • 최소 3개월 동안 Boston Scientific VerciseTM DBS 시스템을 이식한 개인
  • 복측 STN에 이식된 전극의 말단 접촉부와 함께 운동 개선을 위한 치료의 표준으로 양측 등쪽 시상하부 핵 DBS 수술을 받은 진행성 PD 진단을 받은 개인

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없거나 동의할 능력이 부족한 개인
  • 인지 테스트에 참여하는 능력을 제한하는 인지 또는 신체 장애로 진단받은 개인
  • Montreal Cognitive Assessment Test-Blind에서 15점 미만 점수를 받은 개인
  • Center for Epidemiologic Studies Depression Scale에서 20점 이상의 점수를 받은 개인
  • 임신한 여성(참고: 임신한 여성은 DBS 수술 대상자가 아님), 수감자
  • 비영어권 개인. 인지 작업은 영어로만 진행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 이중 주파수, 이중 영역, 자극
장치: 뇌심부 자극
이전에 최소 3개월 동안 Boston Scientific VerciseTM DBS 시스템을 이식한 특발성 파킨슨병 환자. 이 환자들은 이미 PD 치료 표준의 일부로 고주파 등쪽 STN 자극을 받고 있을 것입니다. 환자가 동의를 제공하고 이 연구에 등록하면 인지 기능에 어떤 영향이 있는지 조사하기 위해 복부 STN의 동시 저주파 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 보스턴 사이언티픽 Vercise DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)에서 우울증 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
CES-D의 점수는 여러 세션에 걸쳐 비교되며 20점 이상(60점 만점)의 점수는 우울증 발병에 긍정적인 것으로 간주됩니다.
기준선, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
Barratt 충동성 척도(BIS-11)에서 충동성 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
BIS-11의 점수는 세션 전반에 걸쳐 평가되며 높은 점수는 더 큰 충동성과 위험 감수 행동을 나타냅니다. 척도는 1-4의 값을 가진 30개의 질문을 포함합니다. 전체 점수 범위는 30-120입니다.
기준선, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
NPI는 간병인이 평가한 12개 신경정신과 영역에 대한 빈도, 중증도 변화 및 고통을 평가합니다. 우리는 NPI의 모든 영역에서 상당한 점수 감소를 찾을 것입니다.
기준선, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III의 움직임 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
MDS-UPDRS의 파트 III은 증상의 중증도를 평가하기 위한 운동 평가의 18개 영역으로 구성됩니다. 각 점수는 0-4의 심각도 측면에서 평가되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 종합 점수는 기준선에서 변경 사항에 대해 평가됩니다.
기준선, 2주차, 6주차, 3개월차, 6개월차
Montreal Cognitive Assessment - Blind(MoCA)에서 인지 성능 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24시간, 1주, 1개월, 2개월, 4개월, 5개월
전화 통화를 통해 수집됩니다. MoCA-Blind는 전화 관리용으로 검증되었습니다. 인지 능력의 변화를 평가하기 위해 전화 모니터링 중에 MoCA-Blind 점수를 재평가합니다. 총점 22점 중 15점 미만은 경미한 인지 장애 이상을 나타냅니다.
기준선, 24시간, 1주, 1개월, 2개월, 4개월, 5개월
CES-D 짧은 버전(CES-D-R10)의 우울증 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24시간, 1주, 1개월, 2개월, 4개월, 5개월
전화 통화를 통해 수집됩니다. 환자는 질문이 있는 표시되지 않은 양식을 받게 되며 전화 대화를 따라갈 수 있고 환자 정서에 초점을 맞춘 10개의 질문에 대해 각 질문(0-4 심각도 등급 척도)에 답할 수 있습니다. 총 점수가 10점 이상(30점 만점)이면 우울증 증상이 발생했음을 나타냅니다.
기준선, 24시간, 1주, 1개월, 2개월, 4개월, 5개월
MDS-UPDRS의 파트 I 및 II에서 일상 생활 점수의 운동 및 비운동 측면의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24시간, 1주, 1개월, 2개월, 4개월, 5개월
전화 통화를 통해 수집됩니다. 환자는 일상 생활의 운동 및 비운동 측면과 관련된 질문을 받고 증상의 심각도를 0-4의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 종합 점수의 변화를 평가합니다.
기준선, 24시간, 1주, 1개월, 2개월, 4개월, 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확률적 도박 작업에 대한 의사 결정 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 30분, 2주, 6주, 3개월, 6개월
도박 작업 중 위험 태도에 대한 환자별 측정. 우리는 각 시점에서 무차별점(위험한 선택이 시간의 50%로 선택되는 승률)을 추정하고 작업의 기준 성능 동안 해당 점과 비교할 것입니다.
기준선, 30분, 2주, 6주, 3개월, 6개월
임시 할인 작업에 대한 임시 선택 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 30분, 2주, 6주, 3개월, 6개월
시간 선호도 작업 중 환자별 위험 태도 측정. '크게 나중에' 보상과 '작게 빨리' 보상의 경험적 할인 함수 곡선 아래 영역을 살펴보겠습니다. 값이 작을수록 나중에 큰 보상보다 빨리 작은 것에 대한 선호도가 높아짐을 나타냅니다. 점수는 작업의 기준 성과와 비교됩니다.
기준선, 30분, 2주, 6주, 3개월, 6개월
단어 생성 작업에 대한 언어 유창성 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 30분, 2주, 6주, 3개월, 6개월
1분 동안 생성된 평균 단어 수입니다.
기준선, 30분, 2주, 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1633883

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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