Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de doble frecuencia en la enfermedad de Parkinson

21 de diciembre de 2022 actualizado por: University of California, Davis

Frecuencia dual, estimulación cerebral profunda de región dual del núcleo subtalámico en la enfermedad de Parkinson

La estimulación cerebral profunda (DBS) en la región dorsal del núcleo subtalámico (STN) es muy eficaz para reducir los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP). Los estudios de modelado sugieren que esta terapia puede resultar en la propagación de la corriente al STN ventral, causando procesos cognitivos alterados. Como resultado, los parámetros de estimulación actuales a menudo conducen a un empeoramiento de la fluidez verbal, la función ejecutiva y, en particular, el control cognitivo. Hay evidencia que sugiere que la actividad oscilatoria de baja frecuencia ocurre a través de circuitos cerebrales importantes en la integración de información para la cognición. Los estudios preclínicos y los estudios de grabación en humanos indican que estas oscilaciones theta de baja frecuencia impulsan el control cognitivo durante las tareas cognitivas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la estimulación de baja frecuencia (LFS) del STN ventral junto con la estimulación estándar de alta frecuencia (HFS) del STN dorsal en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Número de teléfono: 916-551-3244
  • Correo electrónico: jfwang@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kiarash Shahlaie, MD, PhD
  • Número de teléfono: 916-703-5505
  • Correo electrónico: krshahlaie@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health
        • Contacto:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Número de teléfono: 916-551-3244
          • Correo electrónico: jfwang@ucdavis.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años
  • Individuos con enfermedad de Parkinson idiopática que previamente se sometieron a la implantación del sistema Boston Scientific VerciseTM DBS
  • Individuos a los que se les ha implantado el sistema Boston Scientific VerciseTM DBS durante al menos 3 meses
  • Individuos diagnosticados con EP avanzada que se sometieron a cirugía DBS del núcleo subtalámico dorsal bilateral, como estándar de atención para la mejora motora, con contactos distales de los electrodos implantados en el STN ventral

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no pueden dar su consentimiento y/o carecen de la capacidad para dar su consentimiento
  • Individuos diagnosticados con cualquier impedimento cognitivo o físico que limitaría su capacidad para participar en las pruebas cognitivas.
  • Individuos que obtienen una puntuación inferior a 15 en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal a ciegas
  • Individuos que obtienen una puntuación superior a 20 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
  • Mujeres embarazadas (nota: las mujeres embarazadas no son candidatas para la cirugía DBS) y presos
  • Individuos que no hablan inglés. Las tareas cognitivas solo se realizarán en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frecuencia dual sostenida, región dual, estimulación
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática a los que se les ha implantado previamente el sistema DBS VerciseTM de Boston Scientific durante al menos 3 meses. Estos pacientes ya recibirán estimulación STN dorsal de alta frecuencia como parte del estándar de atención para la EP. Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento y estén inscritos en este estudio, recibirán estimulación simultánea de baja frecuencia del STN ventral para examinar si hay algún efecto sobre el rendimiento cognitivo.
Otros nombres:
  • ECP Vercise de Boston Scientific

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de depresión en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
La puntuación del CES-D se comparará entre sesiones y una puntuación superior a 20 (de 60) se considerará positiva para el desarrollo de depresión.
Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de impulsividad en la Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
La puntuación del BIS-11 se evaluará entre sesiones y las puntuaciones elevadas indican una mayor impulsividad y un comportamiento de riesgo. La escala consta de 30 preguntas con valores del 1 al 4. Las puntuaciones generales oscilan entre 30 y 120.
Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
El NPI evalúa la frecuencia, el cambio en la gravedad y la angustia en 12 dominios neuropsiquiátricos evaluados por el cuidador. Buscaremos una reducción significativa de la puntuación en cualquier dominio del NPI.
Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de movimiento en la Parte III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
La Parte III del MDS-UPDRS consta de 18 áreas de evaluaciones motoras para evaluar la gravedad de los síntomas. Cada puntuación se clasifica en términos de gravedad de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se evaluará una puntuación compuesta para los cambios con respecto a la línea de base.
Línea de base, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de rendimiento cognitivo en la Evaluación cognitiva de Montreal - Ciegos (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 24, Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 5
Esto se recogerá a través de llamadas telefónicas. El MoCA-Blind ha sido validado para la administración telefónica. Volveremos a evaluar los puntajes de MoCA-Blind durante el monitoreo telefónico para evaluar cualquier cambio en la capacidad cognitiva. Una puntuación total de menos de 15 de 22 posibles indica un deterioro cognitivo mayor que leve.
Línea base, Hora 24, Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 5
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de depresión en la versión corta de CES-D (CES-D-R10)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 24, Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 5
Esto se recogerá a través de llamadas telefónicas. Los pacientes recibirán un formulario sin marcar con preguntas y podrán seguir la conversación telefónica y responder cada pregunta (escala de calificación de gravedad de 0 a 4) para 10 preguntas centradas en el afecto del paciente. Una puntuación total superior a 10 (sobre 30) indica el desarrollo de síntomas de depresión.
Línea base, Hora 24, Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 5
Cambio medio desde el inicio en los puntajes de aspectos motores y no motores de la vida diaria en las partes I y II de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 24, Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 5
Esto se recogerá a través de llamadas telefónicas. A los pacientes se les harán preguntas relacionadas con los aspectos motores y no motores de la vida diaria y calificarán la gravedad de sus síntomas en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Evaluaremos los cambios en la puntuación compuesta desde el inicio.
Línea base, Hora 24, Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de toma de decisiones en la tarea de juego probabilístico
Periodo de tiempo: Línea base, Minuto 30, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
Una medida específica del paciente de la actitud de riesgo durante una tarea de juego. Estimaremos los puntos de indiferencia (probabilidad de ganar en la que se elige una opción arriesgada el 50 % de las veces) en cada punto de tiempo y los compararemos con esos puntos durante el desempeño de referencia en la tarea.
Línea base, Minuto 30, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
Cambio medio desde el punto de partida en las puntuaciones de elección intertemporal en una tarea de descuento temporal
Periodo de tiempo: Línea base, Minuto 30, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
Una medida específica del paciente de la actitud de riesgo durante una tarea de preferencias temporales. Examinaremos el área bajo la curva de las funciones empíricas de descuento de recompensas 'más grandes después' y recompensas 'más pequeñas antes'. Los valores más pequeños indican una mayor preferencia por las recompensas más pequeñas antes que por las más grandes después. Las puntuaciones se compararán con el rendimiento de referencia en la tarea.
Línea base, Minuto 30, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de fluidez verbal en la tarea de generación de palabras
Periodo de tiempo: Línea base, Minuto 30, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
El número promedio de palabras generadas en un marco de tiempo de 1 minuto.
Línea base, Minuto 30, Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1633883

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Estimulación cerebral profunda

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir