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パーキンソン病における二周波刺激

2026年3月25日 更新者：University of California, Davis

パーキンソン病における視床下核の二重周波数、二重領域脳深部刺激

視床下核 (STN) の背側領域における脳深部刺激 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の運動症状を軽減するのに非常に効果的です。 モデリング研究は、この療法が腹部STNへの電流の広がりをもたらし、認知プロセスの変化を引き起こす可能性があることを示唆しています. その結果、現在の刺激パラメーターは、言語の流暢さ、実行機能、特に認知制御の悪化につながることがよくあります。 認知のための情報の統合に重要な脳回路全体で低周波の振動活動が発生することを示唆する証拠があります。 前臨床研究と人間の記録研究は、これらの低周波シータ振動が認知課題中の認知制御を促進することを示しています。 したがって、この研究の目的は、PD 患者の背側 STN の標準的な高周波刺激 (HFS) と並行して、腹側 STN の低周波刺激 (LFS) の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • 電話番号：916-551-3244
  • メール：jfwang@ucdavis.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Health
        • コンタクト：
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • 電話番号：916-551-3244
          • メール：jfwang@ucdavis.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 以前にボストン・サイエンティフィック VerciseTM DBS システムの移植を受けた特発性パーキンソン病患者
  • ボストン・サイエンティフィック VerciseTM DBS システムを 3 か月以上移植された個人
  • 進行性PDと診断され、運動改善のための標準治療として両側背側視床下部核DBS手術を受け、電極の遠位接点が腹側STNに埋め込まれた個人

除外基準:

  • 同意を提供できない、および/または同意する能力がない個人
  • -認知テストに参加する能力を制限する認知障害または身体障害と診断された個人
  • Montreal Cognitive Assessment Test-Blind で 15 点未満の個人
  • 疫学研究センターのうつ病スケールでスコアが 20 を超える個人
  • 妊娠中の女性（注：妊娠中の女性はDBS手術の対象ではありません）、および囚人
  • 英語を話さない個人。 認知課題は英語でのみ実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：持続デュアル周波数、デュアル領域、刺激
デバイス：脳深部刺激
特発性パーキンソン病患者で、ボストン・サイエンティフィックの VerciseTM DBS システムを少なくとも 3 か月間移植したことがある患者。 これらの患者は、PD の標準治療の一環として、すでに高頻度の背部 STN 刺激を受けています。 患者が同意を提供し、この研究に登録されると、認知能力に影響があるかどうかを調べるために、腹側 STN の同時低周波刺激を受けます。
他の名前：
  • ボストン・サイエンティフィック Vercise DBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) におけるうつ病スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
CES-D のスコアはセッション全体で比較され、スコアが 20 (60 点満点中) を超えると、うつ病の発症が陽性であると見なされます。
ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
Barratt Impulsiveness Scale（BIS-11）の衝動性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
BIS-11 のスコアはセッション全体で評価され、スコアが高いほど衝動性が高く、リスクを冒す行動が多いことを示します。 尺度には、1 ～ 4 の値を持つ 30 の質問が含まれます。 全体的なスコアは 30 ～ 120 の範囲です。
ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
Neuropsychiatric Inventory (NPI) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
NPI は、介護者によって評価された 12 の神経精神医学的領域にわたって、頻度、重症度の変化、および苦痛を評価します。 NPI の任意のドメインで大幅なスコアの低下を探します。
ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のパート III における運動スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
MDS-UPDRS のパート III は、症状の重症度を評価するための運動評価の 18 領域で構成されています。 各スコアは 0 ～ 4 の重症度で評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 複合スコアは、ベースラインからの変化について評価されます。
ベースライン、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA) における認知パフォーマンス スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 時間、1 週目、1 か月目、2 か月目、4 か月目、5 か月目
電話での回収となります。 MoCA-Blind は、電話による管理が検証されています。 認知能力の変化を評価するために、電話モニタリング中に MoCA-Blind スコアを再評価します。 22 点満点中 15 点未満の合計スコアは、軽度以上の認知障害を示します。
ベースライン、24 時間、1 週目、1 か月目、2 か月目、4 か月目、5 か月目
CES-D ショート バージョン (CES-D-R10) のうつ病スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 時間、1 週目、1 か月目、2 か月目、4 か月目、5 か月目
電話での回収となります。 患者には、質問が記載されたマークのない用紙が渡され、電話での会話に従い、患者の影響に焦点を当てた 10 の質問の各質問 (0 ～ 4 の重症度評価尺度) に答えることができます。 合計スコアが 10 を超える場合 (30 点満点中)、うつ病の症状が発生していることを示します。
ベースライン、24 時間、1 週目、1 か月目、2 か月目、4 か月目、5 か月目
MDS-UPDRSのパートIおよびIIの日常生活スコアの運動および非運動面のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 時間、1 週目、1 か月目、2 か月目、4 か月目、5 か月目
電話での回収となります。 患者は、日常生活の運動面および非運動面に関する質問を受け、症状の重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの複合スコアの変化を評価します。
ベースライン、24 時間、1 週目、1 か月目、2 か月目、4 か月目、5 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確率的ギャンブル タスクの意思決定スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、30 分、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
ギャンブル作業中のリスクに対する患者固有の尺度。 各時点で無差別ポイント (リスクのある選択が 50% の確率で選択される確率) を推定し、タスクのベースライン パフォーマンス中のそれらのポイントと比較します。
ベースライン、30 分、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
時間割引タスクでの時間間選択スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、30 分、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
一時的な選好タスク中のリスク態度の患者固有の尺度。 「後で大きくなる」報酬と「早く小さくなる」報酬の経験的割引関数の曲線の下の領域を調べます。 値が小さいほど、後で大きくなる報酬よりも、小さい方が早く好まれることを示します。 スコアは、タスクのベースライン パフォーマンスと比較されます。
ベースライン、30 分、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
単語生成タスクでの言語流暢性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、30 分、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目
1 分間の時間枠で生成された単語の平均数。
ベースライン、30 分、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Kiarash Shahlaie, MD, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月22日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1633883

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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