Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie met dubbele frequentie bij de ziekte van Parkinson

10 september 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Dubbele frequentie, dubbele regio diepe hersenstimulatie van de subthalamische kern bij de ziekte van Parkinson

Diepe hersenstimulatie (DBS) in het dorsale gebied van de nucleus subthalamicus (STN) is zeer effectief voor het verminderen van motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD). Modelleringsstudies suggereren dat deze therapie kan resulteren in huidige verspreiding in de ventrale STN, waardoor veranderde cognitieve processen ontstaan. Als gevolg hiervan leiden de huidige stimulatieparameters vaak tot een verslechtering van de verbale vloeiendheid, de executieve functie en vooral de cognitieve controle. Er zijn aanwijzingen dat laagfrequente oscillerende activiteit plaatsvindt in hersencircuits die belangrijk zijn bij het integreren van informatie voor cognitie. Preklinische studies en menselijke opnamestudies geven aan dat deze laagfrequente theta-oscillaties de cognitieve controle tijdens cognitieve taken stimuleren. Het doel van deze studie is dus om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te bepalen van laagfrequente stimulatie (LFS) van de ventrale STN naast standaard hoogfrequente stimulatie (HFS) van de dorsale STN bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefoonnummer: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Health
        • Contact:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Telefoonnummer: 916-551-3244
          • E-mail: jfwang@ucdavis.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar en ouder
  • Personen met idiopathische ziekte van Parkinson die eerder een implantatie hebben ondergaan met het Boston Scientific VerciseTM DBS-systeem
  • Personen bij wie het Boston Scientific VerciseTM DBS-systeem gedurende ten minste 3 maanden is geïmplanteerd
  • Personen met de diagnose geavanceerde PD die bilaterale dorsale nucleus subthalamicus DBS-chirurgie hebben ondergaan, als standaardbehandeling voor motorische verbetering, met distale contacten van de elektroden geïmplanteerd in de ventrale STN

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen toestemming kunnen geven en/of niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Personen met de diagnose cognitieve of fysieke stoornissen die hun vermogen om deel te nemen aan de cognitieve tests zouden beperken
  • Personen die lager dan 15 scoren op de Montreal Cognitive Assessment Test-Blind
  • Personen die boven de 20 scoren op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies
  • Zwangere vrouwen (let op: zwangere vrouwen zijn geen kandidaten voor een DBS-operatie) en gevangenen
  • Niet-Engels sprekende personen. Cognitieve taken worden alleen in het Engels uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanhoudende dubbele frequentie, dubbele regio, stimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson bij wie eerder gedurende ten minste 3 maanden het Boston Scientific VerciseTM DBS-systeem is geïmplanteerd. Deze patiënten krijgen al hoogfrequente dorsale STN-stimulatie als onderdeel van de zorgstandaard voor PD. Zodra patiënten toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor dit onderzoek, zullen ze gelijktijdig laagfrequente stimulatie van de ventrale STN ontvangen om te onderzoeken of er effecten zijn op de cognitieve prestaties.
Andere namen:
  • Boston Scientific Vercise-DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressiescores op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
De score van de CES-D wordt tussen sessies vergeleken en een score die boven de 20 (van de 60) uitkomt, wordt als positief beschouwd voor de ontwikkeling van depressie.
Basislijn, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in impulsiviteitsscores op de Barratt-impulsiviteitsschaal (BIS-11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
De score van de BIS-11 wordt over sessies heen geëvalueerd en verhoogde scores duiden op grotere impulsiviteit en risicovol gedrag. De schaal bestaat uit 30 vragen met waarden van 1-4. Algemene scores variëren van 30-120.
Basislijn, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
De NPI beoordeelt frequentie, verandering in ernst en leed over 12 neuropsychiatrische domeinen zoals geëvalueerd door de zorgverlener. We gaan op zoek naar een significante scorereductie in elk domein van de NPI.
Basislijn, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in bewegingsscores op deel III van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Deel III van de MDS-UPDRS bestaat uit 18 gebieden van motorische beoordelingen om de ernst van de symptomen te beoordelen. Elke score wordt beoordeeld in termen van ernst van 0-4, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven. Een samengestelde score wordt geëvalueerd voor veranderingen ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestatiescores op de Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, week 1, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 5
Dit wordt verzameld via telefoongesprekken. De MoCA-Blind is gevalideerd voor telefonische administratie. We zullen de MoCA-Blind-scores opnieuw evalueren tijdens telefonische monitoring om eventuele veranderingen in cognitieve vaardigheden te beoordelen. Een totale score van minder dan 15 op een totaal van 22 duidt op meer dan milde cognitieve stoornissen.
Basislijn, uur 24, week 1, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 5
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressiescores op de CES-D Short Version (CES-D-R10)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, week 1, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 5
Dit wordt verzameld via telefoongesprekken. Patiënten krijgen een niet-gemarkeerd formulier met vragen en kunnen het telefoongesprek volgen en elke vraag beantwoorden (0-4 schaal voor ernstbeoordeling) voor 10 vragen gericht op het gevoel van de patiënt. Een totaalscore hoger dan 10 (van de 30) wijst op de ontwikkeling van depressiesymptomen.
Basislijn, uur 24, week 1, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 5
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in motorische en niet-motorische aspecten van het dagelijks leven Scores op deel I en II van de MDS-UPDRS
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, week 1, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 5
Dit wordt verzameld via telefoongesprekken. Patiënten zullen vragen worden gesteld met betrekking tot motorische en niet-motorische aspecten van het dagelijks leven en om de ernst van hun symptomen te beoordelen op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven. We beoordelen veranderingen in de samengestelde score vanaf de basislijn.
Basislijn, uur 24, week 1, maand 1, maand 2, maand 4 en maand 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in besluitvormingsscores op probabilistische kansspeltaak
Tijdsspanne: Basislijn, minuut 30, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Een patiëntspecifieke maatstaf voor risicohouding tijdens een goktaak. We zullen onverschilligheidspunten schatten (winstkans waarbij 50% van de tijd een risicovolle keuze wordt gekozen) op elk tijdstip en vergelijken met die punten tijdens de basisuitvoering van de taak.
Basislijn, minuut 30, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intertemporele keuzescores op een tijdelijke verdisconteringstaak
Tijdsspanne: Basislijn, minuut 30, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Een patiëntspecifieke maatstaf voor risicohouding tijdens een taak met temporele voorkeuren. We onderzoeken het gebied onder de kromme van de empirische kortingsfuncties van 'grotere later'-beloningen en 'kleinere eerder'-beloningen. Kleinere waarden duiden op een grotere voorkeur voor kleinere eerder dan grotere latere beloningen. Scores worden vergeleken met de basisprestaties van de taak.
Basislijn, minuut 30, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in verbale vloeiendheidsscores op woordgeneratietaak
Tijdsspanne: Basislijn, minuut 30, week 2, week 6, maand 3 en maand 6
Het gemiddelde aantal woorden dat in een tijdsbestek van 1 minuut is gegenereerd.
Basislijn, minuut 30, week 2, week 6, maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1633883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren