Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухчастотная стимуляция при болезни Паркинсона

25 марта 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Двухчастотная глубокая стимуляция двух областей мозга субталамического ядра при болезни Паркинсона

Глубокая стимуляция мозга (DBS) в дорсальной области субталамического ядра (STN) очень эффективна для уменьшения двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП). Моделирующие исследования предполагают, что эта терапия может привести к распространению тока в вентральную STN, вызывая изменение когнитивных процессов. В результате текущие параметры стимуляции часто приводят к ухудшению беглости речи, исполнительной функции и особенно когнитивного контроля. Имеются данные, свидетельствующие о том, что низкочастотная колебательная активность возникает в цепях мозга, важных для интеграции информации для познания. Доклинические исследования и исследования на людях показывают, что эти низкочастотные тета-колебания управляют когнитивным контролем во время когнитивных задач. Таким образом, целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности низкочастотной стимуляции (LFS) вентральной STN наряду со стандартной высокочастотной стимуляцией (HFS) дорсальной STN у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Номер телефона: 916-551-3244
  • Электронная почта: jfwang@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kiarash Shahlaie, MD, PhD
  • Номер телефона: 916-703-5505
  • Электронная почта: krshahlaie@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Health
        • Контакт:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Номер телефона: 916-551-3244
          • Электронная почта: jfwang@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Jessica Beatty, MS
          • Номер телефона: 916-734-0901
          • Электронная почта: jabeatty@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физические лица от 18 лет и старше
  • Лица с идиопатической болезнью Паркинсона, которым ранее была имплантирована система Boston Scientific VerciseTM DBS.
  • Лица, которым была имплантирована система Boston Scientific VerciseTM DBS не менее 3 месяцев.
  • Лица с диагнозом прогрессирующей БП, которым была проведена двусторонняя операция DBS на дорсальном субталамическом ядре в качестве стандарта лечения для улучшения моторики, с дистальными контактами электродов, имплантированными в вентральную STN.

Критерий исключения:

  • Лица, неспособные дать согласие и/или неспособные дать согласие
  • Лица, у которых диагностированы любые когнитивные или физические нарушения, ограничивающие их способность участвовать в когнитивном тестировании.
  • Лица, набравшие менее 15 баллов по Монреальскому когнитивному тесту для слепых.
  • Лица, набравшие более 20 баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований.
  • Беременные женщины (примечание: беременные женщины не являются кандидатами на операцию DBS) и заключенные
  • Люди, не говорящие по-английски. Познавательные задания будут проводиться только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устойчивая двойная частота, двойная область, стимуляция
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, которым ранее была имплантирована система Boston Scientific VerciseTM DBS на срок не менее 3 месяцев. Эти пациенты уже будут получать высокочастотную дорсальную стимуляцию STN в рамках стандарта лечения БП. После того, как пациенты дали согласие и были включены в это исследование, они получат одновременную низкочастотную стимуляцию вентральной STN, чтобы проверить, есть ли какое-либо влияние на когнитивные функции.
Другие имена:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 3 и месяц 6
Оценка CES-D будет сравниваться между сеансами, и оценка, превышающая 20 (из 60), будет считаться положительной для развития депрессии.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 3 и месяц 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей импульсивности по шкале импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 3 и месяц 6
Оценка BIS-11 будет оцениваться на разных сессиях, и повышенные баллы указывают на большую импульсивность и рискованное поведение. Шкала включает 30 вопросов со значениями от 1 до 4. Общий балл варьируется от 30 до 120.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 3 и месяц 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 3 и месяц 6
NPI оценивает частоту, изменение тяжести и дистресс по 12 нейропсихиатрическим областям по оценке лица, осуществляющего уход. Мы будем искать значительное снижение баллов в любой области NPI.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 3 и месяц 6
Среднее изменение показателей движения по части III Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 3 и месяц 6
Часть III MDS-UPDRS состоит из 18 областей моторных оценок для оценки тяжести симптомов. Каждый балл оценивается по степени тяжести от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов. Составной балл будет оцениваться на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 3 и месяц 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей когнитивных способностей по Монреальскому когнитивному тесту для слепых (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й час, 1-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 4-й месяц и 5-й месяц
Это будет собрано по телефону. MoCA-Blind одобрен для администрирования по телефону. Мы повторно оценим баллы MoCA-Blind во время телефонного мониторинга, чтобы оценить любые изменения когнитивных способностей. Суммарный балл менее 15 из 22 возможных указывает на более выраженные, чем легкие когнитивные нарушения.
Исходный уровень, 24-й час, 1-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 4-й месяц и 5-й месяц
Среднее изменение показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем в краткой версии CES-D (CES-D-R10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й час, 1-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 4-й месяц и 5-й месяц
Это будет собрано по телефону. Пациентам будет предоставлена ​​немаркированная форма с вопросами, и они смогут следить за телефонным разговором и отвечать на каждый вопрос (шкала оценки тяжести от 0 до 4) из 10 вопросов, посвященных влиянию пациента. Суммарный балл более 10 (из 30) указывает на развитие симптомов депрессии.
Исходный уровень, 24-й час, 1-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 4-й месяц и 5-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем моторных и немоторных аспектов показателей повседневной жизни в частях I и II MDS-UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й час, 1-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 4-й месяц и 5-й месяц
Это будет собрано по телефону. Пациентам будут задавать вопросы, касающиеся моторных и немоторных аспектов повседневной жизни, и оценивать тяжесть своих симптомов по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов. Мы будем оценивать изменения в сводной оценке по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 24-й час, 1-я неделя, 1-й месяц, 2-й месяц, 4-й месяц и 5-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей принятия решений в вероятностной игровой задаче
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-я минута, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
Специфическая для пациента мера отношения к риску во время азартной игры. Мы оценим точки безразличия (вероятность выигрыша, при которой рискованный выбор выбирается в 50% случаев) в каждый момент времени и сравним с этими точками при базовой производительности задачи.
Исходный уровень, 30-я минута, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах межвременного выбора в задаче временного дисконтирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-я минута, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
Индивидуальная для пациента мера отношения к риску во время задачи временных предпочтений. Мы изучим область под кривой эмпирических дисконтных функций вознаграждений «больше позже» и вознаграждений «меньше раньше». Меньшие значения указывают на повышенное предпочтение меньшего вознаграждения раньше, чем большего позже. Оценки будут сравниваться с базовой производительностью по заданию.
Исходный уровень, 30-я минута, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей беглости речи в задании на создание слов
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-я минута, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц
Среднее количество слов, сгенерированных за 1 минуту.
Исходный уровень, 30-я минута, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1633883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться