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Stimulation à double fréquence dans la maladie de Parkinson

21 décembre 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Stimulation cérébrale profonde à double fréquence et à double région du noyau sous-thalamique dans la maladie de Parkinson

La stimulation cérébrale profonde (DBS) dans la région dorsale du noyau sous-thalamique (STN) est très efficace pour réduire les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP). Des études de modélisation suggèrent que cette thérapie peut entraîner une propagation du courant dans le STN ventral, provoquant une altération des processus cognitifs. En conséquence, les paramètres de stimulation actuels entraînent souvent une détérioration de la fluidité verbale, des fonctions exécutives et, en particulier, du contrôle cognitif. Il existe des preuves suggérant qu'une activité oscillatoire à basse fréquence se produit dans les circuits cérébraux importants pour l'intégration des informations pour la cognition. Des études précliniques et des études d'enregistrement humain indiquent que ces oscillations thêta à basse fréquence entraînent le contrôle cognitif pendant les tâches cognitives. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la stimulation à basse fréquence (LFS) du STN ventral aux côtés de la stimulation standard à haute fréquence (HFS) du STN dorsal chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Numéro de téléphone: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Health
        • Contact:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Numéro de téléphone: 916-551-3244
          • E-mail: jfwang@ucdavis.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 ans et plus
  • Personnes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique qui ont déjà subi une implantation avec le système DBS VerciseTM de Boston Scientific
  • Les personnes qui ont été implantées avec le système Boston Scientific VerciseTM DBS pendant au moins 3 mois
  • Personnes diagnostiquées avec une MP avancée qui ont subi une chirurgie DBS bilatérale du noyau sous-thalamique dorsal, comme norme de soins pour l'amélioration de la motricité, avec des contacts distaux des électrodes implantées dans le STN ventral

Critère d'exclusion:

  • Personnes incapables de donner leur consentement et/ou incapables de donner leur consentement
  • Les personnes diagnostiquées avec des déficiences cognitives ou physiques qui limiteraient leur capacité à participer aux tests cognitifs
  • Les personnes qui obtiennent un score inférieur à 15 au test d'évaluation cognitive de Montréal à l'aveugle
  • Les personnes qui obtiennent un score supérieur à 20 sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
  • Les femmes enceintes (remarque : les femmes enceintes ne sont pas candidates à la chirurgie DBS) et les prisonniers
  • Individus non anglophones. Les tâches cognitives se dérouleront uniquement en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double fréquence soutenue, double région, stimulation
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui ont déjà été implantés avec le système Boston Scientific VerciseTM DBS pendant au moins 3 mois. Ces patients recevront déjà une stimulation STN dorsale à haute fréquence dans le cadre de la norme de soins pour la MP. Une fois que les patients ont donné leur consentement et sont inscrits à cette étude, ils recevront une stimulation simultanée à basse fréquence du STN ventral pour examiner s'il y a des effets sur les performances cognitives.
Autres noms:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores de dépression sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Le score du CES-D sera comparé d'une session à l'autre et un score supérieur à 20 (sur 60) sera considéré comme positif pour le développement de la dépression.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Changement moyen par rapport au départ des scores d'impulsivité sur l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Le score du BIS-11 sera évalué d'une session à l'autre et des scores élevés indiquent une plus grande impulsivité et un comportement à risque. L'échelle comprend 30 questions avec des valeurs de 1 à 4. Les scores globaux vont de 30 à 120.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Changement moyen par rapport au départ dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Le NPI évalue la fréquence, le changement de gravité et la détresse dans 12 domaines neuropsychiatriques évalués par le soignant. Nous chercherons une réduction significative du score dans n'importe quel domaine du NPI.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Changement moyen par rapport au départ des scores de mouvement sur la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
La partie III du MDS-UPDRS se compose de 18 domaines d'évaluations motrices pour évaluer la gravité des symptômes. Chaque score est évalué en termes de gravité de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes. Un score composite sera évalué pour les changements par rapport à la ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de performance cognitive sur l'évaluation cognitive de Montréal - Aveugles (MoCA)
Délai: Baseline, Heure 24, Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 5
Celle-ci sera collectée via des appels téléphoniques. Le MoCA-Blind a été validé pour l'administration par téléphone. Nous réévaluerons les scores MoCA-Blind lors de la surveillance téléphonique pour évaluer tout changement dans les capacités cognitives. Un score total inférieur à 15 sur 22 possibles indique une déficience cognitive supérieure à légère.
Baseline, Heure 24, Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 5
Changement moyen par rapport au départ des scores de dépression sur la version courte CES-D (CES-D-R10)
Délai: Baseline, Heure 24, Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 5
Celle-ci sera collectée via des appels téléphoniques. Les patients recevront un formulaire non marqué avec des questions et pourront suivre la conversation téléphonique et répondre à chaque question (échelle d'évaluation de la gravité de 0 à 4) pour 10 questions axées sur l'affect du patient. Un score total supérieur à 10 (sur 30) indique le développement de symptômes dépressifs.
Baseline, Heure 24, Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 5
Changement moyen par rapport au départ des scores des aspects moteurs et non moteurs de la vie quotidienne sur les parties I et II du MDS-UPDRS
Délai: Baseline, Heure 24, Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 5
Celle-ci sera collectée via des appels téléphoniques. On posera aux patients des questions relatives aux aspects moteurs et non moteurs de la vie quotidienne et pour évaluer la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes. Nous évaluerons les changements dans le score composite par rapport à la ligne de base.
Baseline, Heure 24, Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 4 et Mois 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans les scores de prise de décision sur la tâche de jeu probabiliste
Délai: Baseline, Minute 30, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Une mesure spécifique au patient de l'attitude face au risque lors d'une tâche de jeu. Nous allons estimer les points d'indifférence (probabilité de gagner à laquelle le choix risqué est choisi 50 % du temps) à chaque instant et les comparer à ces points lors de la performance de base sur la tâche.
Baseline, Minute 30, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de choix inter-temporel sur une tâche d'actualisation temporelle
Délai: Baseline, Minute 30, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Une mesure spécifique au patient de l'attitude face au risque lors d'une tâche de préférences temporelles. Nous examinerons l'aire sous la courbe des fonctions d'actualisation empiriques des récompenses « plus importantes plus tard » et « plus petites plus tôt ». Des valeurs plus petites indiquent une préférence accrue pour les petites récompenses plus tôt que pour les récompenses plus grandes plus tard. Les scores seront comparés à la performance de base sur la tâche.
Baseline, Minute 30, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de fluidité verbale sur la tâche de génération de mots
Délai: Baseline, Minute 30, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6
Le nombre moyen de mots générés en 1 minute.
Baseline, Minute 30, Semaine 2, Semaine 6, Mois 3 et Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1633883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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