Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoufrekvenční stimulace u Parkinsonovy choroby

25. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Duální frekvence, duální oblast hluboká mozková stimulace subtalamického jádra u Parkinsonovy choroby

Hluboká mozková stimulace (DBS) v dorzální oblasti subtalamického jádra (STN) je velmi účinná pro snížení motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD). Modelové studie naznačují, že tato terapie může vést k šíření proudu do ventrální STN, což způsobuje změněné kognitivní procesy. V důsledku toho současné parametry stimulace často vedou ke zhoršení verbální plynulosti, exekutivních funkcí a zejména kognitivní kontroly. Existují důkazy naznačující, že nízkofrekvenční oscilační aktivita probíhá napříč mozkovými okruhy důležitými pro integraci informací pro poznávání. Preklinické studie a studie lidských záznamů naznačují, že tyto nízkofrekvenční oscilace theta řídí kognitivní kontrolu během kognitivních úkolů. Účelem této studie je tedy stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost nízkofrekvenční stimulace (LFS) ventrální STN vedle standardní vysokofrekvenční stimulace (HFS) dorzální STN u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
  • Telefonní číslo: 916-551-3244
  • E-mail: jfwang@ucdavis.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Health
        • Kontakt:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Telefonní číslo: 916-551-3244
          • E-mail: jfwang@ucdavis.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let
  • Jedinci s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří dříve podstoupili implantaci systému Boston Scientific VerciseTM DBS
  • Jedinci, kterým byl implantován systém Boston Scientific VerciseTM DBS po dobu alespoň 3 měsíců
  • Jedinci s diagnostikovanou pokročilou PD, kteří podstoupili bilaterální operaci dorzálního subtalamického jádra DBS jako standardní péči pro zlepšení motoriky, s distálními kontakty elektrod implantovaných do ventrální STN

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas a/nebo nemají schopnost souhlasit
  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována jakákoli kognitivní nebo fyzická porucha, která by omezovala jejich schopnost účastnit se kognitivního testování
  • Jednotlivci, kteří dosáhli skóre pod 15 v Montrealském kognitivním testu naslepo
  • Jedinci, kteří dosáhli skóre nad 20 na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie
  • Těhotné ženy (poznámka: těhotné ženy nejsou kandidáty na operaci DBS) a vězni
  • Neanglicky mluvící osoby. Kognitivní úkoly budou vedeny pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trvalá duální frekvence, duální oblast, stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kterým byl v minulosti implantován systém Boston Scientific VerciseTM DBS po dobu alespoň 3 měsíců. Tito pacienti již budou dostávat vysokofrekvenční dorzální STN stimulaci v rámci standardu péče o PD. Jakmile pacienti poskytnou souhlas a jsou zařazeni do této studie, dostanou současnou nízkofrekvenční stimulaci ventrální STN, aby se zjistilo, zda existují nějaké účinky na kognitivní výkon.
Ostatní jména:
  • Boston Scientific Vercise DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Skóre CES-D bude porovnáno napříč sezeními a skóre, které stoupne nad 20 (ze 60), bude považováno za pozitivní pro rozvoj deprese.
Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre impulzivity na Barrattově stupnici impulzivity (BIS-11)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Skóre BIS-11 se bude vyhodnocovat napříč sezeními a zvýšené skóre ukazuje na větší impulzivitu a riskantní chování. Škála obsahuje 30 otázek s hodnotami 1-4. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120.
Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
NPI posuzuje frekvenci, změnu závažnosti a distres ve 12 neuropsychiatrických doménách podle hodnocení pečovatele. Budeme hledat výrazné snížení skóre v jakékoli doméně NPI.
Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pohybu v části III sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Část III MDS-UPDRS se skládá z 18 oblastí motorických hodnocení k posouzení závažnosti symptomů. Každé skóre je hodnoceno z hlediska závažnosti od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů. Složené skóre bude vyhodnoceno pro změny oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre kognitivního výkonu v Montrealském kognitivním hodnocení – naslepo (MoCA)
Časové okno: Výchozí hodnota, hodina 24, týden 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 5
Tyto budou shromažďovány prostřednictvím telefonních hovorů. MoCA-Blind byl ověřen pro telefonickou administraci. Během telefonického monitorování znovu vyhodnotíme skóre MoCA-Blind, abychom posoudili jakékoli změny kognitivních schopností. Celkové skóre menší než 15 z možných 22 znamená větší než mírné kognitivní poškození.
Výchozí hodnota, hodina 24, týden 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 5
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese na krátké verzi CES-D (CES-D-R10)
Časové okno: Výchozí hodnota, hodina 24, týden 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 5
Tyto budou shromažďovány prostřednictvím telefonních hovorů. Pacienti dostanou neoznačený formulář s otázkami a budou moci sledovat telefonický rozhovor a odpovědět na každou otázku (stupnice hodnocení 0-4 závažnosti) u 10 otázek zaměřených na vliv na pacienta. Celkové skóre vyšší než 10 (z 30) ukazuje na rozvoj příznaků deprese.
Výchozí hodnota, hodina 24, týden 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 5
Průměrná změna od základní hodnoty v motorických a nemotorových aspektech skóre každodenního života v částech I a II MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí hodnota, hodina 24, týden 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 5
Tyto budou shromažďovány prostřednictvím telefonních hovorů. Pacientům budou položeny otázky týkající se motorických a nemotorických aspektů každodenního života a hodnocení závažnosti jejich symptomů na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů. Budeme posuzovat změny ve složeném skóre od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota, hodina 24, týden 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre rozhodování na pravděpodobnostní hazardní úloze
Časové okno: Výchozí stav, 30. minuta, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Míra rizikového postoje specifická pro pacienta během hraní hazardních her. Budeme odhadovat indiferenční body (pravděpodobnost výhry, při které je v 50 % případů zvolena riskantní volba) v každém časovém bodě a porovnáváme s těmito body během základního plnění úkolu.
Výchozí stav, 30. minuta, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre mezičasové volby u úlohy dočasného diskontování
Časové okno: Výchozí stav, 30. minuta, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Míra postoje k riziku specifická pro pacienta během úkolu s časovými preferencemi. Budeme zkoumat oblast pod křivkou empirických diskontních funkcí odměn 'větší později' a odměny 'menší dříve'. Menší hodnoty znamenají zvýšenou preferenci menšího dříve před většími pozdějšími odměnami. Skóre bude porovnáno se základním výkonem v úkolu.
Výchozí stav, 30. minuta, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre verbální plynulosti v úloze generování slov
Časové okno: Výchozí stav, 30. minuta, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrný počet slov vygenerovaných v časovém rámci 1 minuty.
Výchozí stav, 30. minuta, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiarash Shahlaie, MD, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1633883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit