Livskvalitet hos respiratoravhengige nevromuskulære pasienter (EqualVENT)
8. februar 2022 oppdatert av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Vurdering av livskvalitet og dens determinanter hos respiratoravhengige pasienter med sakte progressiv nevromuskulær sykdom
Denne studien tar sikte på å evaluere livskvaliteten til pasienter med sakte progredierende nevromuskulære lidelser som er avhengige av mekanisk ventilasjon (daglig bruk ≥ 16 timer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
119
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Évry, Frankrike
- AFM Téléthon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sakte progredierende nevromuskulær sykdom som bruker mekanisk hjemmeventilasjon i minst 16 timer om dagen i minst ett år.
Pasienter kan ventileres via invasiv eller ikke-invasiv grensesnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sakte progressiv nevromuskulær lidelse (NMD), ikke gående
- Pasienter avhengig av mekanisk ventilasjon (daglig bruk ≥ 16 timer) i minst 1 år før inkludering
- Alder ≥ 18 år
- Samtykke for deltakelse
- Tilknyttet et trygderegime
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinsk ikke-stabil NMD: feber, akutt luftveisinfeksjon, organdekompensasjon
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt (manglende evne til å lese og/eller uforståelse av spørsmål)
- Pasienter med raskt utviklende nevromuskulær sykdom
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter under vergemål og/eller forvalterskap
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til spørreskjemaet for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI)
Tidsramme: 1 dag
|
Høyere poengsum representerer bedre livskvalitet
|
1 dag
|
|
Poeng for livskvalitetsmålet for personer med sakte progredierende og genetisk nevromuskulær sykdomsspørreskjema (QoL-gNMD)
Tidsramme: 1 dag
|
Høyere poengsum representerer bedre livskvalitet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Delorme, MSc, Université Paris-Saclay, UVSQ, ERPHAN, 78000, Versailles, FRANCE
- Studieleder: Frederic Lofaso, MD, PhD, Université Paris-Saclay, UVSQ, ERPHAN, 78000, Versailles, FRANCE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00997-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .