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Qualità della vita nei pazienti neuromuscolari dipendenti dal ventilatore (EqualVENT)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Valutazione della qualità della vita e dei suoi determinanti nei pazienti dipendenti dal ventilatore con malattia neuromuscolare lentamente progressiva

Questo studio mira a valutare la qualità della vita dei pazienti con disturbi neuromuscolari lentamente progressivi che dipendono dalla ventilazione meccanica (uso quotidiano ≥ 16 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Évry, Francia
        • AFM Téléthon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia neuromuscolare a lenta progressione che utilizzano la ventilazione meccanica domiciliare per almeno 16 ore al giorno da almeno un anno. I pazienti possono essere ventilati tramite un'interfaccia invasiva o non invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo neuromuscolare lentamente progressivo (NMD), non deambulanti
  • Pazienti dipendenti dalla ventilazione meccanica (uso quotidiano ≥ 16 ore) per almeno 1 anno prima dell'inclusione
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso alla partecipazione
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con NMD clinicamente instabile: febbre, infezione respiratoria acuta, scompenso d'organo
  • Pazienti con compromissione cognitiva significativa (incapacità di leggere e/o incomprensione di domande)
  • Pazienti con malattia neuromuscolare in rapida evoluzione
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti sotto tutela e/o amministrazione fiduciaria
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita
1 giorno
Punteggio del questionario sulla misura della qualità della vita per le persone con malattia neuromuscolare genetica e lentamente progressiva (QoL-gNMD)
Lasso di tempo: 1 giorno
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Fondation Garches
AFM Telethon
FilNeMus

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu Delorme, MSc, Université Paris-Saclay, UVSQ, ERPHAN, 78000, Versailles, FRANCE
  • Direttore dello studio: Frederic Lofaso, MD, PhD, Université Paris-Saclay, UVSQ, ERPHAN, 78000, Versailles, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00997-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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