Calidad de vida en pacientes neuromusculares dependientes de ventilador (EqualVENT)
8 de febrero de 2022 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Evaluación de la Calidad de Vida y sus Determinantes en Pacientes Ventilador-dependientes con Enfermedad Neuromuscular Lentamente Progresiva
Este estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de pacientes con trastornos neuromusculares lentamente progresivos que dependen de ventilación mecánica (uso diario ≥ 16h).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Évry, Francia
- AFM Téléthon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad neuromuscular lentamente progresiva que utilizan ventilación mecánica domiciliaria durante al menos 16 horas al día desde al menos un año.
Los pacientes pueden recibir ventilación a través de una interfaz invasiva o no invasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno neuromuscular lentamente progresivo (ENM), que no caminan
- Pacientes dependientes de ventilación mecánica (uso diario ≥ 16 h) durante al menos 1 año antes de la inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento para la participación
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ENM médicamente no estable: fiebre, infección respiratoria aguda, descompensación de órganos
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo (incapacidad para leer y/o incomprensión de preguntas)
- Pacientes con enfermedad neuromuscular de evolución rápida
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Pacientes bajo tutela y/o tutela
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida
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1 día
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Puntaje de la Medida de Calidad de Vida para personas con enfermedad neuromuscular lentamente progresiva y genética (QoL-gNMD)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Delorme, MSc, Université Paris-Saclay, UVSQ, ERPHAN, 78000, Versailles, FRANCE
- Director de estudio: Frederic Lofaso, MD, PhD, Université Paris-Saclay, UVSQ, ERPHAN, 78000, Versailles, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00997-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .