Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk profilering ved kronisk lungesykdom

15. april 2024 oppdatert av: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research
Målet med denne studien er å undersøke den underliggende inflammatoriske profilen hos pasienter med kronisk lungesykdom og bestemme assosiasjonen pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske lungesykdommer (CLD), som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og idiopatisk lungefibrose (IPF) kompliseres ofte av tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon (PH), der selv en mild økning av blodtrykket i lungearteriene er assosiert med enda dårligere prognose. I denne studien vil vi undersøke om det finnes likheter i den inflammatoriske profilen som potensielt kan ligge til grunn for alle former for pulmonal hypertensjon. Inflammatoriske data vil bli generert ved hjelp av flowcytometri, ekspresjonsprofilering og histologisk analyse og sammenlignet med tilhørende kliniske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår lungetransplantasjon ved det medisinske universitetet i Wien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon med KOLS eller IPF, med tilhørende PH
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten skriftlig informert samtykke
  • Tegn på infeksjon som lungebetennelse, lungetuberkulose eller infeksjoner med pleural effusjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-PH gruppe
Pasienter med bekreftet KOLS og pulmonal hypertensjon
Annen: Vevsprøvetaking

Blodprøvetaking via venepunktur i citrat- eller etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-holdige vacutainerrør og i serumrør. Ekplantat lungevev hentet fra pasienter som gjennomgikk lungetransplantasjon.

Ikke-transplanterte donorlunger som har blitt høstet for transplantasjon, men ikke implantert på grunn av størrelsesreduksjon, fungerer som kontroller.
IPF-PH
Pasienter med bekreftet lungefibrose og pulmonal hypertensjon
Annen: Vevsprøvetaking

Blodprøvetaking via venepunktur i citrat- eller etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-holdige vacutainerrør og i serumrør. Ekplantat lungevev hentet fra pasienter som gjennomgikk lungetransplantasjon.

Ikke-transplanterte donorlunger som har blitt høstet for transplantasjon, men ikke implantert på grunn av størrelsesreduksjon, fungerer som kontroller.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten diagnostisert KOLS, IPF eller pulmonal hypertensjon
Annen: Vevsprøvetaking

Blodprøvetaking via venepunktur i citrat- eller etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-holdige vacutainerrør og i serumrør. Ekplantat lungevev hentet fra pasienter som gjennomgikk lungetransplantasjon.

Ikke-transplanterte donorlunger som har blitt høstet for transplantasjon, men ikke implantert på grunn av størrelsesreduksjon, fungerer som kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av inflammatorisk celleprofil
Tidsramme: innen 36 måneder

Antall leukocytter (CD45+ celler) og derivater (prosent lymfocytter, monocytter og nøytrofiler) vil bli målt ved flowcytometri i eksplantert lungevev og blod hos pasienter med CLD-PH og kontroller.

Verdier vil bli rapportert som %CD45+ og %totalt celler.
innen 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lungekarsykdom
Tidsramme: innen 36 måneder

Lungevaskulær sykdom vil bli vurdert med tilhørende kliniske data (mPAP (mmHg), PVR (WU))

  1. CLD uten PH (mPAP <21 mmHg, eller mPAP 21-24 mmHg med pulmonal vaskulær motstand (PVR) <3 treenheter (WU)).
  2. CLD med PH (mPAP 21-24 mmHg med PVR ≥3 WU, eller mPAP 25-34 mmHg) (CLD-PH).
  3. CLD med alvorlig PH (mPAP ≥35 mmHg, eller mPAP ≥25 mmHg med lav hjerteindeks (<2,0) L·min-1·m-2)) (CLD-alvorlig PH).
innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Marsh, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBILVR-KLI 884-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere