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Perfiles inflamatorios en la enfermedad pulmonar crónica

15 de abril de 2024 actualizado por: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research
El objetivo de este estudio es investigar el perfil inflamatorio subyacente en pacientes con enfermedad pulmonar crónica y determinar la hipertensión pulmonar asociada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades pulmonares crónicas (EPC), como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), a menudo se complican por la presencia de hipertensión pulmonar (HP), en la que se asocia incluso una leve elevación de la presión arterial en las arterias pulmonares con un pronóstico aún peor. En este estudio, investigaremos si existen similitudes en el perfil inflamatorio que podría ser la base de todas las formas de hipertensión pulmonar. Los datos inflamatorios se generarán mediante citometría de flujo, perfil de expresión y análisis histológico y se compararán con los datos clínicos asociados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sometidos a trasplante de pulmón en la Universidad Médica de Viena

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante pulmonar con EPOC o FPI, con HP asociada
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • pacientes sin consentimiento informado por escrito
  • Signos de alguna infección como neumonía, tuberculosis pulmonar o infecciones con derrames pleurales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo EPOC-PH
Pacientes con EPOC confirmada e hipertensión pulmonar
Otro: Muestreo de tejido

Recolección de sangre mediante punción venosa en tubos vacutainer que contienen citrato o etilendiaminotetraacético (EDTA) y en tubos de suero. Explante de tejido pulmonar obtenido de pacientes que se sometieron a trasplante de pulmón.

Los pulmones de donantes no trasplantados que habían sido recolectados para el trasplante, pero no implantados debido a la reducción de tamaño, sirven como controles.
FPI-PH
Pacientes con fibrosis pulmonar confirmada e hipertensión pulmonar
Otro: Muestreo de tejido

Recolección de sangre mediante punción venosa en tubos vacutainer que contienen citrato o etilendiaminotetraacético (EDTA) y en tubos de suero. Explante de tejido pulmonar obtenido de pacientes que se sometieron a trasplante de pulmón.

Los pulmones de donantes no trasplantados que habían sido recolectados para el trasplante, pero no implantados debido a la reducción de tamaño, sirven como controles.
Grupo de control
Grupo control sin diagnóstico de EPOC, FPI o hipertensión pulmonar
Otro: Muestreo de tejido

Recolección de sangre mediante punción venosa en tubos vacutainer que contienen citrato o etilendiaminotetraacético (EDTA) y en tubos de suero. Explante de tejido pulmonar obtenido de pacientes que se sometieron a trasplante de pulmón.

Los pulmones de donantes no trasplantados que habían sido recolectados para el trasplante, pero no implantados debido a la reducción de tamaño, sirven como controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del perfil de células inflamatorias
Periodo de tiempo: dentro de 36 meses

Se medirá el número de leucocitos (células CD45+) y derivados (porcentaje de linfocitos, monocitos y neutrófilos) mediante citometría de flujo en tejido pulmonar explantado y sangre de pacientes con HPC-PH y controles.

Los valores se informarán como %CD45+ y %total de células.
dentro de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de enfermedad vascular pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de 36 meses

La enfermedad vascular pulmonar se evaluará mediante datos clínicos asociados (mPAP (mmHg), PVR (WU))

  1. EPC sin HP (PAPm <21 mmHg, o PAPm 21-24 mmHg con resistencia vascular pulmonar (PVR) <3 Unidades Wood (WU)).
  2. CLD con PH (mPAP 21-24 mmHg con PVR ≥3 WU, o mPAP 25-34 mmHg) (CLD-PH).
  3. EPC con HP grave (PAPm ≥35 mmHg, o PAPm ≥25 mmHg con índice cardíaco bajo (<2,0 L·min-1·m-2)) (EPC-PH severa).
dentro de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Colaboradores

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Marsh, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBILVR-KLI 884-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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