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Entzündungsprofilierung bei chronischen Lungenerkrankungen

15. April 2024 aktualisiert von: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research
Ziel dieser Studie ist es, das zugrunde liegende Entzündungsprofil bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung zu untersuchen und den Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lungenerkrankungen (CLD) wie die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und die idiopathische Lungenfibrose (IPF) werden häufig durch das Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie (PH) verkompliziert, die sogar mit einem leichten Anstieg des Blutdrucks in den Lungenarterien einhergeht mit noch schlechterer Prognose. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob es Ähnlichkeiten im Entzündungsprofil gibt, die möglicherweise allen Formen der pulmonalen Hypertonie zugrunde liegen könnten. Entzündungsdaten werden mittels Durchflusszytometrie, Expressionsprofilierung und histologischer Analyse generiert und mit den zugehörigen klinischen Daten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich an der Medizinischen Universität Wien einer Lungentransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lungentransplantation mit COPD oder IPF und damit verbundener PH unterziehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung
  • Anzeichen einer Infektion wie Lungenentzündung, Lungentuberkulose oder Infektionen mit Pleuraergüssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-PH-Gruppe
Patienten mit bestätigter COPD und pulmonaler Hypertonie
Sonstiges: Gewebeprobenahme

Blutentnahme durch Venenpunktion in Citrat- oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-haltige Vacutainer-Röhrchen und in Serumröhrchen. Explantieren Sie Lungengewebe von Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben.

Als Kontrolle dienen nicht transplantierte Spenderlungen, die zur Transplantation entnommen, aber wegen Größenreduzierung nicht implantiert wurden.
IPF-PH
Patienten mit bestätigter Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie
Sonstiges: Gewebeprobenahme

Blutentnahme durch Venenpunktion in Citrat- oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-haltige Vacutainer-Röhrchen und in Serumröhrchen. Explantieren Sie Lungengewebe von Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben.

Als Kontrolle dienen nicht transplantierte Spenderlungen, die zur Transplantation entnommen, aber wegen Größenreduzierung nicht implantiert wurden.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne diagnostizierte COPD, IPF oder pulmonale Hypertonie
Sonstiges: Gewebeprobenahme

Blutentnahme durch Venenpunktion in Citrat- oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-haltige Vacutainer-Röhrchen und in Serumröhrchen. Explantieren Sie Lungengewebe von Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben.

Als Kontrolle dienen nicht transplantierte Spenderlungen, die zur Transplantation entnommen, aber wegen Größenreduzierung nicht implantiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Entzündungszellprofils
Zeitfenster: innerhalb von 36 Monaten

Die Anzahl der Leukozyten (CD45+-Zellen) und Derivate (Prozentsatz Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile) wird durch Durchflusszytometrie in explantiertem Lungengewebe und Blut von Patienten mit CLD-PH und Kontrollpersonen gemessen.

Die Werte werden als %CD45+ und %Gesamtzellen angegeben.
innerhalb von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Lungengefäßerkrankung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Monaten

Lungengefäßerkrankungen werden anhand der zugehörigen klinischen Daten (mPAP (mmHg), PVR (WU)) beurteilt.

  1. CLD ohne PH (mPAP <21 mmHg oder mPAP 21–24 mmHg mit pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR) <3 Wood Units (WU)).
  2. CLD mit PH (mPAP 21–24 mmHg mit PVR ≥3 WU oder mPAP 25–34 mmHg) (CLD-PH).
  3. CLD mit schwerem PH (mPAP ≥35 mmHg oder mPAP ≥25 mmHg mit niedrigem Herzindex (<2,0). L·min-1·m-2)) (CLD-schwerer PH).
innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Marsh, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBILVR-KLI 884-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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