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Perfil Inflamatório na Doença Pulmonar Crônica

15 de abril de 2024 atualizado por: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research
O objetivo deste estudo é investigar o perfil inflamatório subjacente em pacientes com doença pulmonar crônica e determinar a associação de hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças pulmonares crônicas (DPC), como a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e a fibrose pulmonar idiopática (FPI), são frequentemente complicadas pela presença de hipertensão pulmonar (HP), onde até mesmo uma leve elevação da pressão arterial nas artérias pulmonares está associada com prognóstico ainda pior. Neste estudo, investigaremos se existem semelhanças no perfil inflamatório que poderiam estar subjacentes a todas as formas de hipertensão pulmonar. Os dados inflamatórios serão gerados usando citometria de fluxo, perfil de expressão e análise histológica e comparados com os dados clínicos associados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos submetidos a transplante de pulmão na Universidade Médica de Viena

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante pulmonar com DPOC ou FPI, com HP associada
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • pacientes sem consentimento informado por escrito
  • Sinais de qualquer infecção, como pneumonia, tuberculose pulmonar ou infecções com derrames pleurais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo DPOC-PH
Pacientes com DPOC confirmada e hipertensão pulmonar

Coleta de sangue por punção venosa em tubos vacutainer contendo citrato ou etilenodiaminotetracético (EDTA) e em tubos de soro. Explante de tecido pulmonar obtido de pacientes submetidos a transplante pulmonar.

Pulmões de doadores não transplantados que foram colhidos para transplante, mas não implantados devido à redução de tamanho, servem como controles.

FPI-PH
Pacientes com fibrose pulmonar confirmada e hipertensão pulmonar

Coleta de sangue por punção venosa em tubos vacutainer contendo citrato ou etilenodiaminotetracético (EDTA) e em tubos de soro. Explante de tecido pulmonar obtido de pacientes submetidos a transplante pulmonar.

Pulmões de doadores não transplantados que foram colhidos para transplante, mas não implantados devido à redução de tamanho, servem como controles.

Grupo de controle
Grupo controle sem diagnóstico de DPOC, FPI ou hipertensão pulmonar

Coleta de sangue por punção venosa em tubos vacutainer contendo citrato ou etilenodiaminotetracético (EDTA) e em tubos de soro. Explante de tecido pulmonar obtido de pacientes submetidos a transplante pulmonar.

Pulmões de doadores não transplantados que foram colhidos para transplante, mas não implantados devido à redução de tamanho, servem como controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do perfil de células inflamatórias
Prazo: em 36 meses

O número de leucócitos (células CD45+) e derivados (porcentagem de linfócitos, monócitos e neutrófilos) será medido por citometria de fluxo em tecido pulmonar explantado e sangue de pacientes com CLD-PH e controles.

Os valores serão relatados como %CD45+ e %total de células.

em 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de doença vascular pulmonar
Prazo: em 36 meses

A doença vascular pulmonar será avaliada por dados clínicos associados (mPAP (mmHg), PVR (WU))

  1. CLD sem HP (mPAP <21 mmHg, ou mPAP 21-24 mmHg com resistência vascular pulmonar (RVP) <3 Wood Units (WU)).
  2. CLD com HP (mPAP 21-24 mmHg com RVP ≥3 WU, ou mPAP 25-34 mmHg) (CLD-PH).
  3. CLD com HP grave (mPAP ≥35 mmHg, ou mPAP ≥25 mmHg com baixo índice cardíaco (<2,0 L·min-1·m-2)) (CLD-PH grave).
em 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Marsh, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LBILVR-KLI 884-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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