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Profilo infiammatorio nella malattia polmonare cronica

Lo scopo di questo studio è indagare il profilo infiammatorio sottostante in pazienti con malattia polmonare cronica e determinare l'associazione ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie polmonari croniche (CLD), come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) sono spesso complicate dalla presenza di ipertensione polmonare (IP), a cui è associato anche un lieve aumento della pressione sanguigna nelle arterie polmonari con una prognosi ancora peggiore. In questo studio, indagheremo se esistono somiglianze nel profilo infiammatorio che potrebbero potenzialmente essere alla base di tutte le forme di ipertensione polmonare. I dati infiammatori saranno generati mediante citometria a flusso, profili di espressione e analisi istologica e confrontati con i dati clinici associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a trapianto di polmone presso l'Università di Medicina di Vienna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di polmone con BPCO o IPF, con IP associata
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza consenso informato scritto
  • Segni di qualsiasi infezione come polmonite, tubercolosi polmonare o infezioni con versamento pleurico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BPCO-PH
Pazienti con BPCO confermata e ipertensione polmonare

Prelievo di sangue tramite prelievo venoso in provette vacutainer contenenti citrato o etilendiamminotetraacetico (EDTA) e in provette per siero. Espianto di tessuto polmonare ottenuto da pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

I polmoni di donatori non trapiantati che erano stati prelevati per il trapianto, ma non impiantati a causa della riduzione delle dimensioni, fungono da controlli.

IPF-PH
Pazienti con fibrosi polmonare confermata e ipertensione polmonare

Prelievo di sangue tramite prelievo venoso in provette vacutainer contenenti citrato o etilendiamminotetraacetico (EDTA) e in provette per siero. Espianto di tessuto polmonare ottenuto da pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

I polmoni di donatori non trapiantati che erano stati prelevati per il trapianto, ma non impiantati a causa della riduzione delle dimensioni, fungono da controlli.

Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza diagnosi di BPCO, IPF o ipertensione polmonare

Prelievo di sangue tramite prelievo venoso in provette vacutainer contenenti citrato o etilendiamminotetraacetico (EDTA) e in provette per siero. Espianto di tessuto polmonare ottenuto da pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

I polmoni di donatori non trapiantati che erano stati prelevati per il trapianto, ma non impiantati a causa della riduzione delle dimensioni, fungono da controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del profilo cellulare infiammatorio
Lasso di tempo: entro 36 mesi

Il numero di leucociti (cellule CD45+) e derivati ​​(percentuale di linfociti, monociti e neutrofili) sarà misurato mediante citometria a flusso nel tessuto polmonare espiantato e nel sangue di pazienti con CLD-PH e controlli.

I valori verranno riportati come % CD45+ e % celle totali.

entro 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di malattia vascolare polmonare
Lasso di tempo: entro 36 mesi

La malattia vascolare polmonare sarà valutata dai dati clinici associati (mPAP (mmHg), PVR (WU))

  1. CLD senza IP (mPAP <21 mmHg o mPAP 21-24 mmHg con resistenza vascolare polmonare (PVR) <3 unità di legno (WU)).
  2. CLD con PH (mPAP 21-24 mmHg con PVR ≥3 WU o mPAP 25-34 mmHg) (CLD-PH).
  3. CLD con IP grave (mPAP ≥35 mmHg, o mPAP ≥25 mmHg con basso indice cardiaco (<2,0 L·min-1·m-2)) (CLD-IP grave).
entro 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Marsh, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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