Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk profilering ved kronisk lungesygdom

15. april 2024 opdateret af: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den underliggende inflammatoriske profil hos patienter med kronisk lungesygdom og bestemme sammenhængen pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lungesygdomme (CLD), såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og idiopatisk lungefibrose (IPF) kompliceres ofte af tilstedeværelsen af ​​pulmonal hypertension (PH), hvor selv en mild forhøjelse af blodtrykket i lungearterierne er forbundet med en endnu dårligere prognose. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om der findes ligheder i den inflammatoriske profil, som potentielt kan ligge til grund for alle former for pulmonal hypertension. Inflammatoriske data vil blive genereret ved hjælp af flowcytometri, ekspressionsprofilering og histologisk analyse og sammenlignet med de tilhørende kliniske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår lungetransplantation ved det medicinske universitet i Wien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lungetransplantation med KOL eller IPF, med tilhørende PH
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden skriftligt informeret samtykke
  • Tegn på enhver infektion såsom lungebetændelse, lungetuberkulose eller infektioner med pleurale effusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-PH gruppe
Patienter med bekræftet KOL og pulmonal hypertension
Andet: Vævsprøvetagning

Blodopsamling via venepunktur i citrat- eller ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-holdige vacutainerrør og i serumrør. Ekplantat lungevæv opnået fra patienter, der gennemgik lungetransplantation.

Ikke-transplanterede donorlunger, der var blevet høstet til transplantation, men ikke implanteret på grund af størrelsesreduktion, tjener som kontroller.
IPF-PH
Patienter med bekræftet pulmonal fibrose og pulmonal hypertension
Andet: Vævsprøvetagning

Blodopsamling via venepunktur i citrat- eller ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-holdige vacutainerrør og i serumrør. Ekplantat lungevæv opnået fra patienter, der gennemgik lungetransplantation.

Ikke-transplanterede donorlunger, der var blevet høstet til transplantation, men ikke implanteret på grund af størrelsesreduktion, tjener som kontroller.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden diagnosticeret KOL, IPF eller pulmonal hypertension
Andet: Vævsprøvetagning

Blodopsamling via venepunktur i citrat- eller ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-holdige vacutainerrør og i serumrør. Ekplantat lungevæv opnået fra patienter, der gennemgik lungetransplantation.

Ikke-transplanterede donorlunger, der var blevet høstet til transplantation, men ikke implanteret på grund af størrelsesreduktion, tjener som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af inflammatorisk celleprofil
Tidsramme: inden for 36 måneder

Antallet af leukocytter (CD45+ celler) og derivater (procent af lymfocytter, monocytter og neutrofiler) vil blive målt ved flowcytometri i eksplanteret lungevæv og blod fra patienter med CLD-PH og kontroller.

Værdier vil blive rapporteret som %CD45+ og %total celler.
inden for 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lungekarsygdom
Tidsramme: inden for 36 måneder

Lungekarsygdom vil blive vurderet ud fra associerede kliniske data (mPAP (mmHg), PVR (WU))

  1. CLD uden PH (mPAP <21 mmHg eller mPAP 21-24 mmHg med pulmonal vaskulær modstand (PVR) <3 Wood Units (WU)).
  2. CLD med PH (mPAP 21-24 mmHg med PVR ≥3 WU eller mPAP 25-34 mmHg) (CLD-PH).
  3. CLD med svær PH (mPAP ≥35 mmHg eller mPAP ≥25 mmHg med lavt hjerteindeks (<2,0) L·min-1·m-2)) (CLD-svær PH).
inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Marsh, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBILVR-KLI 884-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner