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慢性肺疾患における炎症プロファイリング

この研究の目的は、慢性肺疾患患者の根底にある炎症プロファイルを調査し、肺高血圧との関連を判断することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) や特発性肺線維症 (IPF) などの慢性肺疾患 (CLD) は、肺高血圧症 (PH) の存在によって合併することが多く、肺動脈の血圧の軽度の上昇でも関連します。予後はさらに不良です。 この研究では、あらゆる形態の肺高血圧症の根底にある可能性のある類似性が炎症プロファイルに存在するかどうかを調査します。 炎症データは、フローサイトメトリー、発現プロファイリング、組織学的分析を使用して生成され、関連する臨床データと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウィーン医科大学で肺移植を受ける被験者

説明

包含基準:

  • COPDまたはIPFで肺移植を受け、PHを伴う患者
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントのない患者
  • 肺炎、肺結核、胸水感染などの感染症の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD-PHグループ
COPDおよび肺高血圧症が確認された患者

クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含むバキュテナー チューブおよび血清チューブへの静脈穿刺による採血。 肺移植を受けた患者から採取した肺組織を外植します。

移植のために採取されたが、サイズ縮小のために移植されなかった非移植ドナー肺は、対照として機能する。

IPF-PH
肺線維症および肺高血圧症が確認された患者

クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含むバキュテナー チューブおよび血清チューブへの静脈穿刺による採血。 肺移植を受けた患者から採取した肺組織を外植します。

移植のために採取されたが、サイズ縮小のために移植されなかった非移植ドナー肺は、対照として機能する。

対照群
COPD、IPF、または肺高血圧症と診断されていない対照群

クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を含むバキュテナー チューブおよび血清チューブへの静脈穿刺による採血。 肺移植を受けた患者から採取した肺組織を外植します。

移植のために採取されたが、サイズ縮小のために移植されなかった非移植ドナー肺は、対照として機能する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症細胞プロファイルの解析
時間枠:36か月以内

白血球(CD45+細胞)および派生細胞(リンパ球、単球および好中球の割合)の数は、CLD-PH患者および対照の外植肺組織および血液におけるフローサイトメトリーによって測定されます。

値は、%CD45+ および %total 細胞として報告されます。

36か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管疾患の程度
時間枠:36か月以内

肺血管疾患は、関連する臨床データ (mPAP (mmHg)、PVR (WU)) によって評価されます。

  1. PHを伴わないCLD(mPAP <21 mmHg、または肺血管抵抗(PVR)<3 Wood Units(WU)を伴うmPAP 21〜24 mmHg)。
  2. PH を伴う CLD (PVR ≥3 WU で mPAP 21 ~ 24 mmHg、または mPAP 25 ~ 34 mmHg) (CLD-PH)。
  3. 重度のPHを伴うCLD(mPAP ≥35 mmHg、またはmPAP ≥25 mmHgで心係数が低い(<2.0) L・min-1・m-2)) (CLD-重度のPH)。
36か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leigh Marsh、Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LBILVR-KLI 884-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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