Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MejoraCare-Paraguay: mHealth-løsning for kroniske pasienter under COVID-19-utbruddet i Paraguay (MejoraCare_P)

12. januar 2022 oppdatert av: Universidad Autónoma de Encarnación

mHealth-teknologi for å optimalisere mental helse hos kroniske pasienter under COVID-19-utbruddet i Paraguay

MejoraCare-Paraguays hovedmål er å teste en mHealth-løsning (MejoraCare-appen) som skal brukes til utdanning og styrking av kroniske pasienter (KOLS, kreft, diabetes, hjertesykdom). hypertensjon, etc.), og for å støtte helsepersonell med å overvåke og bedre forstå pasientenes utvikling under COVID-19-utbruddet (MejoraCare dashboard).

Denne mHealth-løsningen er bygget på Adhera-plattformen, som allerede er validert i andre terapeutiske områder som røykeslutt.

MejoraCare forventes å øke bevisstheten, utdanne og styrke kroniske pasienter, fremme atferdsendringer mot å følge en sunnere livsstil og dermed redusere risikoen for COVID-19-infeksjon, samtidig som den gir støtte til emosjonell regulering med sikte på å forbedre deres mentale helse, livskvalitet og følelsesmessige velvære. å være.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MejoraCare-Paraguays hovedmål er å teste en mHealth-løsning (MejoraCare-appen) som skal brukes til utdanning og styrking av kroniske pasienter (KOLS, kreft, diabetes, hjertesykdom. hypertensjon, etc.), og for å støtte helsepersonell med å overvåke og bedre forstå pasientenes utvikling under COVID-19-utbruddet (MejoraCare dashboard).

Denne mHealth-løsningen er bygget på Adhera-plattformen, som allerede er validert i andre terapeutiske områder som røykeslutt.

Målet er todelt: på den ene siden vil MejoraCare gi målgruppen en pedagogisk ressurs for å forbedre deres egeneffektivitet og kunnskap om sykdommen, og på den annen side gi dem verktøy for regulering av stress. , angst og negative følelser generert i denne høyrisikobefolkningen på grunn av COVID-19-utbruddssituasjonen.

MejoraCare forventes å øke bevisstheten, utdanne og styrke kroniske pasienter, fremme atferdsendringer mot å følge en sunnere livsstil og dermed redusere risikoen for COVID-19-infeksjon, samtidig som den gir støtte til emosjonell regulering med sikte på å forbedre deres mentale helse, livskvalitet og følelsesmessige velvære. -å være.

Personlig tilpasset helseundervisning innebygd i MejoraCare-appen dekker følgende emner:

  • Forebygging av COVID-19
  • Forsterkning av selvledelsesatferd for kroniske tilstander (f.eks. fysisk aktivitet).
  • Moduler for å forbedre motstandskraft og mestringsevne knyttet til stress og negative følelser knyttet til COVID-19-utbruddet (f.eks. isolasjon hjemme).

For helsepersonell tilbyr MejoraCare-dashbordet følgende funksjoner:

  • Segmentering, overvåking og oppfølging av potensielle positive tilfeller av COVID19-pasienter og personer med spesiell risiko
  • Støtte til pasienter som gjennomgår karantene i hjemmets gjenopprettingsfase, inkludert fjernovervåking av symptomer og en måte å kontakte dem i de tilfellene som anses nødvendig av helsepersonell.

De spesifikke målene til MejoraCare-Paraguay er:

  1. Å analysere virkningen av MejoraCare mHealth-løsningen når det gjelder mental helse, livskvalitet og følelsesmessig velvære hos kroniske pasienter med risiko for COVID-19-infeksjon.
  2. Å analysere aksepten av teknologien av pasienter og fagpersoner.

Denne studien forventer å demonstrere fordelene som en mHealth-intervensjon kan ha for å støtte mental helse, livskvalitet og følelsesmessig velvære for sårbare pasienter under COVID-19-utbruddet.

"Info-demien" av konstante nyheter om viruset, sammen med de restriktive/låsetiltakene som blir håndhevet av myndighetene for å redusere pandemiprogresjonen, utgjør en stor utfordring for det emosjonelle stresset for mennesker generelt, og med en høyere innvirkning på en sårbar befolkning, spesielt for de som lever med kroniske lidelser som ser ut til å forverre prognosen ved infeksjon. I tillegg, mens pandemien fortsetter å spre seg, blir helsetjenestene utfordret på grunn av mangel på ressurser til å takle en så høy etterspørsel etter potensielle positive tilfeller. I noen tilfeller går dette ut over kvaliteten på omsorgen til kroniske pasienter, som også avstår fra å møte til sine rutineavtaler på grunn av frykt for infeksjon. Derfor er det nødvendig med forsterkning og adferdsveiledning for å la personer som lever med kroniske lidelser vite og forstå hvilke tiltak de må iverksette for å forhindre smitte, eller hvordan de skal opptre dersom de blir smittet. Dessuten er det nødvendig å gi denne befolkningen verktøy for å støtte forebygging av psykologiske og emosjonelle problemer som kan forverre deres helsestatus og dermed livskvaliteten.

mHealth-løsninger er avhengige av en teknologi (smarttelefoner) som allerede har et høyt nivå av penetrasjon i befolkningen, gjør deres utbredelse svært skalerbare og kan slippes ut med relativt lave kostnader. Hvis de er utviklet under sterke kvalitets- og sikkerhetskrav, kan de passe perfekt for å bygge folkehelsestrategier på toppen av dem. På den annen side, mangelen på spesifikke digitale løsninger for å utdanne og styrke kroniske pasienter i sykdomsforebyggende teknikker for COVID-19 og andre infeksjonssykdommer med en relativt høy dødelighet blant den sårbare befolkningen som sesonginfluensa setter dem i en enda mer risikabel situasjon å bli smittet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Itapúa
      • Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
        • Hospital Regional de Encarnación

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juridiske voksne (18+)
  • Pasienter som lider av minst én kronisk sykdom.
  • Pasienter som eier en Android-smarttelefon og internettforbindelse
  • Pasienter med et minimumsnivå av digital kompetanse (å kunne sende tekstmeldinger)
  • Pasienter kan lese og forstå spansk
  • Signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en hvilken som helst psykisk lidelse
  • Trekker tilbake samtykket til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling og oppfølging for kroniske pasienter i pandemisk situasjon ved Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay), i henhold til epidemiologisk overvåking og forebyggende isolasjonshåndteringsprotokoll utgitt av Paraguays helsedepartement ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
Eksperimentell: Innblanding

Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil følge samme rutinemessige omsorg som kontrollgruppen. I tillegg vil de få tilgang til MejoraCare-appen.

MejoraCare-appen leverer følgende funksjoner:

  • Fjernovervåking av symptomer via et elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO)
  • Pasientstyrking gjennom personlige pedagogiske ressurser som fremmer sunn livsstil
mHealth-løsning for å støtte fjernovervåking av symptomer og styrking av pasienter gjennom utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 og 3, 6 og 12 måneder
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli målt gjennom spørreskjemaet EuroQoL-5D-3L som måler helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, ordinære aktiviteter, ubehag og humørstilstand relatert til angst og depresjon. Hvert vareområde utgjør ikke noe problem for mange problemer.
Baseline, 1 og 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av MejoraCare-appen
Tidsramme: 1 måned
Brukervennligheten til MejoraCare-appen vil bli målt gjennom SUS-spørreskjemaet på slutten av studien. Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av pasienter som er allokert til intervensjonsgruppe, og gir et globalt syn på den subjektive vurderingen av brukbarheten til et teknologisystem
1 måned
Fornøyd med MejoraCare-appen
Tidsramme: 1 måned
Tilfredsheten med MejoraCare-appen vil bli målt gjennom CSQ-spørreskjemaet på slutten av studien. Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen. Dette spørreskjemaet brukes til å måle global pasienttilfredshet
1 måned
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i egeneffektivitet vil bli målt gjennom GSES-12 spørreskjemaet. Skalaen er sammensatt av 12 elementer og har 3 faktorer: Initiativ (vilje til å sette i gang atferd), innsats (vilje til å gjøre en innsats for å fullføre atferden), og utholdenhet (utholdenhet til å fullføre oppgaven i møte med motgang).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i angst vil bli målt gjennom GAD-2 spørreskjema. The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) er en 2-elements egenrapport som kan brukes til å screene og oppdage symptomer på angst.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i depresjon vil bli målt gjennom spørreskjemaet PHQ-2. Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) er et 2-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å screene og oppdage depressiv symptomatologi. Varesvar er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i Health Empowerment
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i empowerment vil bli målt gjennom EAS-spørreskjemaet. Skalaen måler graden av myndiggjøring i helsevesenet, vurderer selvkontroll, selveffektivitet, problemløsning, psykososial mestring, støtte, motivasjon og beslutningstaking
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i mestring av stress
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i mestring vil bli målt gjennom PSS-4 spørreskjemaet. Kortversjonen, PSS-4, er et økonomisk og enkelt psykologisk instrument for å administrere, forstå og score. Den måler i hvilken grad situasjoner i ens liv den siste måneden blir vurdert som stressende.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk profil
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et ad-hoc-design for å vurdere forkunnskaper/ferdigheter til deltakere i bruken av vanlige teknologier som mobiltelefoner eller datamaskiner. Skalaen har 9 elementer som skårer uavhengig i en skala fra 0 til 4. Høyere skårer er assosiert med bedre kunnskap i bruk av teknologier
Grunnlinje
Spørreskjema om brukervennlighet for mHealth-appen
Tidsramme: 1 måned
Det er en skala for å vurdere brukervennligheten til mHealth-applikasjoner. Skalaen har 26 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig). Høyere score er relatert til en bedre mening om mobilapplikasjonen
1 måned
Telehealth Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: 1 måned
Det er en skala for å vurdere nytten av mHealth-applikasjoner. Skalaen har 16 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig). Høyere score er relatert til en bedre opplevelse angående mobilapplikasjonen
1 måned
DATAMASKINFLYTSKALA (CFS)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en skala for å vurdere deltakerens åpenhet for å bruke teknologier i sitt daglige liv. Skalaen har 7 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). Høyere skårer er relatert til en høyere vare i bruken av teknologier
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere