- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659746
MejoraCare-Paraguay: mHealth-løsning for kroniske pasienter under COVID-19-utbruddet i Paraguay (MejoraCare_P)
mHealth-teknologi for å optimalisere mental helse hos kroniske pasienter under COVID-19-utbruddet i Paraguay
MejoraCare-Paraguays hovedmål er å teste en mHealth-løsning (MejoraCare-appen) som skal brukes til utdanning og styrking av kroniske pasienter (KOLS, kreft, diabetes, hjertesykdom). hypertensjon, etc.), og for å støtte helsepersonell med å overvåke og bedre forstå pasientenes utvikling under COVID-19-utbruddet (MejoraCare dashboard).
Denne mHealth-løsningen er bygget på Adhera-plattformen, som allerede er validert i andre terapeutiske områder som røykeslutt.
MejoraCare forventes å øke bevisstheten, utdanne og styrke kroniske pasienter, fremme atferdsendringer mot å følge en sunnere livsstil og dermed redusere risikoen for COVID-19-infeksjon, samtidig som den gir støtte til emosjonell regulering med sikte på å forbedre deres mentale helse, livskvalitet og følelsesmessige velvære. å være.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MejoraCare-Paraguays hovedmål er å teste en mHealth-løsning (MejoraCare-appen) som skal brukes til utdanning og styrking av kroniske pasienter (KOLS, kreft, diabetes, hjertesykdom. hypertensjon, etc.), og for å støtte helsepersonell med å overvåke og bedre forstå pasientenes utvikling under COVID-19-utbruddet (MejoraCare dashboard).
Denne mHealth-løsningen er bygget på Adhera-plattformen, som allerede er validert i andre terapeutiske områder som røykeslutt.
Målet er todelt: på den ene siden vil MejoraCare gi målgruppen en pedagogisk ressurs for å forbedre deres egeneffektivitet og kunnskap om sykdommen, og på den annen side gi dem verktøy for regulering av stress. , angst og negative følelser generert i denne høyrisikobefolkningen på grunn av COVID-19-utbruddssituasjonen.
MejoraCare forventes å øke bevisstheten, utdanne og styrke kroniske pasienter, fremme atferdsendringer mot å følge en sunnere livsstil og dermed redusere risikoen for COVID-19-infeksjon, samtidig som den gir støtte til emosjonell regulering med sikte på å forbedre deres mentale helse, livskvalitet og følelsesmessige velvære. -å være.
Personlig tilpasset helseundervisning innebygd i MejoraCare-appen dekker følgende emner:
- Forebygging av COVID-19
- Forsterkning av selvledelsesatferd for kroniske tilstander (f.eks. fysisk aktivitet).
- Moduler for å forbedre motstandskraft og mestringsevne knyttet til stress og negative følelser knyttet til COVID-19-utbruddet (f.eks. isolasjon hjemme).
For helsepersonell tilbyr MejoraCare-dashbordet følgende funksjoner:
- Segmentering, overvåking og oppfølging av potensielle positive tilfeller av COVID19-pasienter og personer med spesiell risiko
- Støtte til pasienter som gjennomgår karantene i hjemmets gjenopprettingsfase, inkludert fjernovervåking av symptomer og en måte å kontakte dem i de tilfellene som anses nødvendig av helsepersonell.
De spesifikke målene til MejoraCare-Paraguay er:
- Å analysere virkningen av MejoraCare mHealth-løsningen når det gjelder mental helse, livskvalitet og følelsesmessig velvære hos kroniske pasienter med risiko for COVID-19-infeksjon.
- Å analysere aksepten av teknologien av pasienter og fagpersoner.
Denne studien forventer å demonstrere fordelene som en mHealth-intervensjon kan ha for å støtte mental helse, livskvalitet og følelsesmessig velvære for sårbare pasienter under COVID-19-utbruddet.
"Info-demien" av konstante nyheter om viruset, sammen med de restriktive/låsetiltakene som blir håndhevet av myndighetene for å redusere pandemiprogresjonen, utgjør en stor utfordring for det emosjonelle stresset for mennesker generelt, og med en høyere innvirkning på en sårbar befolkning, spesielt for de som lever med kroniske lidelser som ser ut til å forverre prognosen ved infeksjon. I tillegg, mens pandemien fortsetter å spre seg, blir helsetjenestene utfordret på grunn av mangel på ressurser til å takle en så høy etterspørsel etter potensielle positive tilfeller. I noen tilfeller går dette ut over kvaliteten på omsorgen til kroniske pasienter, som også avstår fra å møte til sine rutineavtaler på grunn av frykt for infeksjon. Derfor er det nødvendig med forsterkning og adferdsveiledning for å la personer som lever med kroniske lidelser vite og forstå hvilke tiltak de må iverksette for å forhindre smitte, eller hvordan de skal opptre dersom de blir smittet. Dessuten er det nødvendig å gi denne befolkningen verktøy for å støtte forebygging av psykologiske og emosjonelle problemer som kan forverre deres helsestatus og dermed livskvaliteten.
mHealth-løsninger er avhengige av en teknologi (smarttelefoner) som allerede har et høyt nivå av penetrasjon i befolkningen, gjør deres utbredelse svært skalerbare og kan slippes ut med relativt lave kostnader. Hvis de er utviklet under sterke kvalitets- og sikkerhetskrav, kan de passe perfekt for å bygge folkehelsestrategier på toppen av dem. På den annen side, mangelen på spesifikke digitale løsninger for å utdanne og styrke kroniske pasienter i sykdomsforebyggende teknikker for COVID-19 og andre infeksjonssykdommer med en relativt høy dødelighet blant den sårbare befolkningen som sesonginfluensa setter dem i en enda mer risikabel situasjon å bli smittet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juridiske voksne (18+)
- Pasienter som lider av minst én kronisk sykdom.
- Pasienter som eier en Android-smarttelefon og internettforbindelse
- Pasienter med et minimumsnivå av digital kompetanse (å kunne sende tekstmeldinger)
- Pasienter kan lese og forstå spansk
- Signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en hvilken som helst psykisk lidelse
- Trekker tilbake samtykket til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling og oppfølging for kroniske pasienter i pandemisk situasjon ved Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay), i henhold til epidemiologisk overvåking og forebyggende isolasjonshåndteringsprotokoll utgitt av Paraguays helsedepartement ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil følge samme rutinemessige omsorg som kontrollgruppen. I tillegg vil de få tilgang til MejoraCare-appen. MejoraCare-appen leverer følgende funksjoner:
|
mHealth-løsning for å støtte fjernovervåking av symptomer og styrking av pasienter gjennom utdanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 og 3, 6 og 12 måneder
|
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli målt gjennom spørreskjemaet EuroQoL-5D-3L som måler helserelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, ordinære aktiviteter, ubehag og humørstilstand relatert til angst og depresjon.
Hvert vareområde utgjør ikke noe problem for mange problemer.
|
Baseline, 1 og 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av MejoraCare-appen
Tidsramme: 1 måned
|
Brukervennligheten til MejoraCare-appen vil bli målt gjennom SUS-spørreskjemaet på slutten av studien.
Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av pasienter som er allokert til intervensjonsgruppe, og gir et globalt syn på den subjektive vurderingen av brukbarheten til et teknologisystem
|
1 måned
|
|
Fornøyd med MejoraCare-appen
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredsheten med MejoraCare-appen vil bli målt gjennom CSQ-spørreskjemaet på slutten av studien.
Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen.
Dette spørreskjemaet brukes til å måle global pasienttilfredshet
|
1 måned
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i egeneffektivitet vil bli målt gjennom GSES-12 spørreskjemaet.
Skalaen er sammensatt av 12 elementer og har 3 faktorer: Initiativ (vilje til å sette i gang atferd), innsats (vilje til å gjøre en innsats for å fullføre atferden), og utholdenhet (utholdenhet til å fullføre oppgaven i møte med motgang).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i angst vil bli målt gjennom GAD-2 spørreskjema.
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) er en 2-elements egenrapport som kan brukes til å screene og oppdage symptomer på angst.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i depresjon vil bli målt gjennom spørreskjemaet PHQ-2.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) er et 2-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å screene og oppdage depressiv symptomatologi.
Varesvar er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Health Empowerment
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i empowerment vil bli målt gjennom EAS-spørreskjemaet.
Skalaen måler graden av myndiggjøring i helsevesenet, vurderer selvkontroll, selveffektivitet, problemløsning, psykososial mestring, støtte, motivasjon og beslutningstaking
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i mestring av stress
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i mestring vil bli målt gjennom PSS-4 spørreskjemaet.
Kortversjonen, PSS-4, er et økonomisk og enkelt psykologisk instrument for å administrere, forstå og score.
Den måler i hvilken grad situasjoner i ens liv den siste måneden blir vurdert som stressende.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologisk profil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et ad-hoc-design for å vurdere forkunnskaper/ferdigheter til deltakere i bruken av vanlige teknologier som mobiltelefoner eller datamaskiner.
Skalaen har 9 elementer som skårer uavhengig i en skala fra 0 til 4. Høyere skårer er assosiert med bedre kunnskap i bruk av teknologier
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om brukervennlighet for mHealth-appen
Tidsramme: 1 måned
|
Det er en skala for å vurdere brukervennligheten til mHealth-applikasjoner.
Skalaen har 26 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Høyere score er relatert til en bedre mening om mobilapplikasjonen
|
1 måned
|
|
Telehealth Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Det er en skala for å vurdere nytten av mHealth-applikasjoner.
Skalaen har 16 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Høyere score er relatert til en bedre opplevelse angående mobilapplikasjonen
|
1 måned
|
|
DATAMASKINFLYTSKALA (CFS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en skala for å vurdere deltakerens åpenhet for å bruke teknologier i sitt daglige liv.
Skalaen har 7 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Høyere skårer er relatert til en høyere vare i bruken av teknologier
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINV 20-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .