- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659746
MejoraCare-Paraguay: soluzione mHealth per pazienti cronici durante l'epidemia di COVID-19 in Paraguay (MejoraCare_P)
Tecnologia mHealth per ottimizzare la salute mentale nei pazienti cronici durante l'epidemia di COVID-19 in Paraguay
L'obiettivo principale di MejoraCare-Paraguay è testare una soluzione mHealth (app MejoraCare) da utilizzare per l'educazione e l'empowerment dei pazienti cronici (BPCO, cancro, diabete, malattie cardiache. ipertensione, ecc.) e per supportare gli operatori sanitari nel monitorare e comprendere meglio l'evoluzione dei pazienti durante l'epidemia di COVID-19 (dashboard MejoraCare).
Questa soluzione mHealth si basa sulla piattaforma Adhera, che è già stata convalidata in altre aree terapeutiche come la cessazione del fumo.
MejoraCare dovrebbe aumentare la consapevolezza, educare e responsabilizzare i pazienti cronici, promuovendo cambiamenti comportamentali verso l'adesione a stili di vita più sani, riducendo così il rischio di infezione da COVID-19, fornendo al contempo un supporto di regolazione emotiva volto a migliorare la loro salute mentale, la qualità della vita e il benessere emotivo. essendo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di MejoraCare-Paraguay è testare una soluzione mHealth (app MejoraCare) da utilizzare per l'educazione e l'empowerment dei pazienti cronici (BPCO, cancro, diabete, malattie cardiache. ipertensione, ecc.) e per supportare gli operatori sanitari nel monitorare e comprendere meglio l'evoluzione dei pazienti durante l'epidemia di COVID-19 (dashboard MejoraCare).
Questa soluzione mHealth si basa sulla piattaforma Adhera, che è già stata convalidata in altre aree terapeutiche come la cessazione del fumo.
Il suo obiettivo è duplice: da un lato, MejoraCare fornirà alla popolazione target una risorsa educativa per migliorare la propria autoefficacia e conoscenza della malattia e, dall'altro, fornire loro strumenti per la regolazione dello stress , ansia ed emozioni negative generate in questa popolazione ad alto rischio a causa della situazione dell'epidemia di COVID-19.
MejoraCare dovrebbe aumentare la consapevolezza, educare e responsabilizzare i pazienti cronici, promuovendo cambiamenti comportamentali verso l'adesione a stili di vita più sani, riducendo così il rischio di infezione da COVID-19, fornendo al contempo supporto alla regolazione emotiva con l'obiettivo di migliorare la loro salute mentale, la qualità della vita e il benessere emotivo -essendo.
L'educazione sanitaria personalizzata incorporata nell'app MejoraCare copre i seguenti argomenti:
- Prevenzione del COVID-19
- Rafforzamento dei comportamenti di autogestione per condizioni croniche (ad esempio, attività fisica).
- Moduli per migliorare la resilienza e le capacità di coping relative allo stress e alle emozioni negative legate all'epidemia di COVID-19 (ad esempio, isolamento a casa).
Per gli operatori sanitari, la dashboard di MejoraCare fornisce le seguenti funzionalità:
- Segmentazione, monitoraggio e follow-up di potenziali casi positivi di pazienti COVID19 e persone a rischio speciale
- Supporto ai pazienti sottoposti a quarantena nella fase di recupero domiciliare, compreso il monitoraggio remoto dei sintomi e un mezzo per contattarli nei casi ritenuti necessari dagli operatori sanitari.
Gli obiettivi specifici di MejoraCare-Paraguay sono:
- Analizzare l'impatto della soluzione MejoraCare mHealth in termini di salute mentale, qualità della vita e benessere emotivo nei pazienti cronici a rischio di infezione da COVID-19.
- Analizzare l'accettazione della tecnologia da parte di pazienti e professionisti.
Questo studio prevede di dimostrare i benefici che un intervento di mHealth può avere sul supporto della salute mentale, della qualità della vita e del benessere emotivo per i pazienti vulnerabili durante l'epidemia di COVID-19.
La "info-demia" delle continue notizie sul virus, insieme alle misure restrittive/di blocco che vengono applicate dai governi per ridurre la progressione della pandemia, rappresentano una grande sfida per lo stress emotivo delle persone in generale e con un impatto maggiore su una popolazione vulnerabile, soprattutto per coloro che vivono con condizioni croniche che sembrano peggiorare la prognosi in caso di infezione. Inoltre, mentre la pandemia continua a diffondersi, i servizi sanitari sono messi a dura prova a causa della mancanza di risorse per far fronte a una domanda così elevata di potenziali casi positivi. In alcuni casi, ciò influisce sulla qualità dell'assistenza dei pazienti cronici, che si astengono anche dal presentarsi agli appuntamenti di routine per paura del contagio. Servono quindi rinforzi e indicazioni comportamentali per consentire alle persone che vivono con patologie croniche di conoscere e comprendere quali sono le misure che devono adottare per prevenire l'infezione o come agire in caso di infezione. Inoltre, è necessario fornire a questa popolazione strumenti a supporto della prevenzione dei problemi psicologici ed emotivi che possono peggiorare il suo stato di salute e, quindi, la sua qualità di vita.
Le soluzioni di mHealth si basano su una tecnologia (smartphone) che ha già un alto livello di penetrazione nella popolazione, rende la loro diffusione altamente scalabile e può essere rilasciata con costi relativamente contenuti. Se sviluppati in base a severi requisiti di qualità e sicurezza, possono essere perfetti per la costruzione di strategie di salute pubblica su di essi. D'altra parte, la mancanza di soluzioni digitali specifiche per educare e responsabilizzare i pazienti cronici nelle tecniche di prevenzione delle malattie per COVID-19 e altre malattie infettive con un tasso di mortalità relativamente alto tra la popolazione vulnerabile come l'influenza stagionale li mette in una situazione ancora più rischiosa situazione da infettarsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti legali (18+)
- Pazienti affetti da almeno una malattia cronica.
- Pazienti in possesso di uno smartphone Android e connessione internet
- Pazienti con un livello minimo di alfabetizzazione digitale (essere in grado di inviare messaggi di testo)
- Pazienti in grado di leggere e comprendere lo spagnolo
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con qualsiasi disturbo mentale
- Ritira il consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure di routine e il follow-up per i pazienti cronici in situazione pandemica presso l'Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay), secondo il protocollo di sorveglianza epidemiologica e gestione preventiva dell'isolamento rilasciato dal Ministero della Salute del Paraguay ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento seguiranno le stesse cure di routine del gruppo di controllo. Inoltre, riceveranno l'accesso all'app MejoraCare. L'app MejoraCare offre le seguenti funzionalità:
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Soluzione mHealth per supportare il monitoraggio remoto dei sintomi e l'empowerment del paziente attraverso l'educazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3, 6 e 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata attraverso il questionario EuroQoL-5D-3L misura la qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario è composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività ordinarie, disagio e stato d'animo correlato all'ansia e alla depressione.
Ogni articolo varia da nessun problema a molti problemi.
|
Basale, 1 e 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità dell'app MejoraCare
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'usabilità dell'app MejoraCare sarà misurata attraverso il questionario SUS alla fine dello studio.
Questo questionario sarà compilato solo dai pazienti assegnati al gruppo di intervento e offre una visione globale sulla valutazione soggettiva dell'usabilità di un sistema tecnologico
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1 mese
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Soddisfazione per l'app MejoraCare
Lasso di tempo: 1 mese
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La soddisfazione per l'app MejoraCare sarà misurata attraverso il questionario CSQ alla fine dello studio.
Questo questionario sarà compilato solo dai pazienti assegnati al gruppo di intervento.
Questo questionario viene utilizzato per misurare la soddisfazione globale del paziente
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1 mese
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Il cambiamento nell'autoefficacia sarà misurato attraverso il questionario GSES-12.
La scala è composta da 12 item e ha 3 fattori: Iniziativa (disponibilità a iniziare un comportamento), Sforzo (disponibilità a fare uno sforzo per completare il comportamento) e Persistenza (perseveranza per completare il compito di fronte alle avversità).
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Il cambiamento nell'ansia sarà misurato attraverso il questionario GAD-2.
Il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) è un self-report di 2 item che può essere utilizzato per vagliare e rilevare i sintomi dell'ansia.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il cambiamento nella depressione sarà misurato attraverso il questionario PHQ-2.
Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) è un questionario self-report di 2 voci che viene utilizzato per lo screening e il rilevamento della sintomatologia depressiva.
Le risposte agli item sono valutate su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno).
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'empowerment della salute
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Il cambiamento nell'empowerment sarà misurato attraverso il questionario EAS.
La scala misura il grado di empowerment nell'assistenza sanitaria, valutando l'autocontrollo, l'autoefficacia, la risoluzione dei problemi, il coping psicosociale, il supporto, la motivazione e il processo decisionale
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nell'affrontare lo stress
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il cambiamento nel coping sarà misurato attraverso il questionario PSS-4.
La versione breve, PSS-4, è uno strumento psicologico economico e semplice da amministrare, comprendere e valutare.
Misura il grado in cui le situazioni della propria vita nell'ultimo mese vengono valutate come stressanti.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo tecnologico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Si tratta di un progetto in scala ad-hoc per valutare le conoscenze/abilità pregresse dei partecipanti nell'uso di tecnologie comuni come i telefoni cellulari o il computer.
La scala ha 9 item che ottengono un punteggio indipendente in una scala che va da 0 a 4. Punteggi più alti sono associati a una migliore conoscenza nell'uso delle tecnologie
|
Linea di base
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|
Questionario sull'usabilità dell'app mHealth
Lasso di tempo: 1 mese
|
È una scala per valutare l'usabilità delle applicazioni mHealth.
La scala ha 26 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = totalmente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo).
Punteggi più alti sono correlati a un'opinione migliore riguardo all'applicazione mobile
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1 mese
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Questionario di telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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È una scala per valutare l'utilità delle applicazioni mHealth.
La scala ha 16 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = totalmente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo).
I punteggi più alti sono correlati a una migliore esperienza per quanto riguarda l'applicazione mobile
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1 mese
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SCALA DI FLUENZA DEL COMPUTER (CFS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
È una scala per valutare l'apertura del partecipante all'uso delle tecnologie nella vita quotidiana.
La scala ha 7 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = totalmente in disaccordo, 5 = totalmente d'accordo).
Punteggi più alti sono correlati a una maggiore comodità nell'uso delle tecnologie
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINV 20-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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