Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MejoraCare-Paraguay: mHealth-løsning til kroniske patienter under COVID-19-udbruddet i Paraguay (MejoraCare_P)

12. januar 2022 opdateret af: Universidad Autónoma de Encarnación

mHealth-teknologi til at optimere mental sundhed hos kroniske patienter under COVID-19-udbruddet i Paraguay

MejoraCare-Paraguays hovedmål er at teste en mHealth-løsning (MejoraCare-app), der skal bruges til uddannelse og styrkelse af kroniske patienter (KOL, cancer, diabetes, hjertesygdomme. hypertension osv.), og for at støtte sundhedspersonale med at overvåge og bedre forstå patienters udvikling under COVID-19-udbruddet (MejoraCare-dashboard).

Denne mHealth-løsning er bygget på Adhera-platformen, som allerede er blevet valideret inden for andre terapeutiske områder, såsom rygestop.

MejoraCare forventes at øge bevidstheden, uddanne og styrke kroniske patienter, fremme adfærdsændringer i retning af at overholde en sundere livsstil og dermed reducere risikoen for COVID-19-infektion og samtidig yde følelsesmæssig reguleringsstøtte med det formål at forbedre deres mentale sundhed, livskvalitet og følelsesmæssige velvære. væren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MejoraCare-Paraguays hovedmål er at teste en mHealth-løsning (MejoraCare-app), der skal bruges til uddannelse og styrkelse af kroniske patienter (KOL, cancer, diabetes, hjertesygdomme. hypertension osv.), og for at støtte sundhedspersonale med at overvåge og bedre forstå patienters udvikling under COVID-19-udbruddet (MejoraCare-dashboard).

Denne mHealth-løsning er bygget på Adhera-platformen, som allerede er blevet valideret inden for andre terapeutiske områder, såsom rygestop.

Dens mål er todelt: på den ene side vil MejoraCare give målgruppen en uddannelsesressource til at forbedre deres selveffektivitet og viden om sygdommen, og på den anden side at give dem værktøjer til regulering af stress , angst og negative følelser genereret i denne højrisikopopulation på grund af COVID-19-udbrudssituationen.

MejoraCare forventes at øge bevidstheden, uddanne og styrke kroniske patienter, fremme adfærdsændringer i retning af at overholde en sundere livsstil og dermed reducere risikoen for COVID-19-infektion, samtidig med at der ydes støtte til følelsesmæssig regulering med det formål at forbedre deres mentale sundhed, livskvalitet og følelsesmæssige velvære. -væsen.

Personlig sundhedsuddannelse indlejret i MejoraCare-appen dækker følgende emner:

  • Forebyggelse af COVID-19
  • Forstærkning af selvledelsesadfærd for kroniske tilstande (f.eks. fysisk aktivitet).
  • Moduler til forbedring af modstandskraft og mestringsevner relateret til stress og negative følelser relateret til COVID-19-udbruddet (f.eks. isolation i hjemmet).

For sundhedsudbydere giver MejoraCare dashboard følgende funktionaliteter:

  • Segmentering, overvågning og opfølgning af potentielle positive tilfælde af COVID19-patienter og personer i særlig risiko
  • Støtte til patienter i karantæne i hjemmets genopretningsfase, herunder fjernovervågning af symptomer og mulighed for at kontakte dem i de tilfælde, som sundhedspersonalet skønner nødvendige.

De specifikke mål for MejoraCare-Paraguay er:

  1. At analysere virkningen af ​​MejoraCare mHealth-løsningen med hensyn til mental sundhed, livskvalitet og følelsesmæssigt velvære hos kroniske patienter med risiko for COVID-19-infektion.
  2. At analysere accepten af ​​teknologien hos patienter og fagfolk.

Denne undersøgelse forventer at demonstrere de fordele, som en mHealth-intervention kan have til at understøtte mental sundhed, livskvalitet og følelsesmæssigt velvære for sårbare patienter under COVID-19-udbruddet.

"Info-demien" af konstante nyheder om virussen, sammen med de restriktive/lockdown-foranstaltninger, som bliver håndhævet af regeringerne for at reducere pandemiens udvikling, udgør en stor udfordring for den følelsesmæssige stress for mennesker generelt og med en større indvirkning på en sårbar befolkning, især for dem, der lever med kroniske lidelser, der synes at forværre prognosen i tilfælde af infektion. Desuden bliver sundhedsvæsenet udfordret, mens pandemien fortsætter med at sprede sig på grund af manglen på ressourcer til at klare en så høj efterspørgsel efter potentielle positive tilfælde. I nogle tilfælde påvirker dette kvaliteten af ​​behandlingen af ​​kroniske patienter, som også afholder sig fra at møde op til deres rutineaftaler på grund af frygt for infektion. Derfor er der behov for forstærkning og adfærdsvejledning for at give mennesker, der lever med kroniske lidelser, mulighed for at vide og forstå, hvilke foranstaltninger de skal tage for at forhindre infektionen, eller hvordan de skal handle i tilfælde af, at de bliver smittet. Desuden er det nødvendigt at give denne befolkning redskaber til at støtte forebyggelsen af ​​psykologiske og følelsesmæssige problemer, der kan forværre deres helbredstilstand og dermed deres livskvalitet.

mHealth-løsninger er afhængige af en teknologi (smartphones), som allerede har en høj penetration i befolkningen, gør deres udbredelse meget skalerbar og kan frigives med relativt lave omkostninger. Hvis de udvikles under stærke kvalitets- og sikkerhedskrav, kan de passe perfekt til at bygge folkesundhedsstrategier oven på dem. På den anden side sætter manglen på specifikke digitale løsninger til at uddanne og styrke kroniske patienter i sygdomsforebyggende teknikker for COVID-19 og andre infektionssygdomme med en relativt høj dødelighed blandt den sårbare befolkning som sæsoninfluenza dem i en endnu mere risikabel situation at blive smittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Itapúa
      • Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
        • Hospital Regional de Encarnación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridiske voksne (18+)
  • Patienter, der lider af mindst én kronisk sygdom.
  • Patienter, der ejer en Android-smartphone og internetforbindelse
  • Patienter med et minimumsniveau af digitale færdigheder (at kunne sende tekstbeskeder)
  • Patienter i stand til at læse og forstå spansk
  • Underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver psykisk lidelse
  • Trækker samtykket til at deltage i undersøgelsen tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage den rutinemæssige pleje og opfølgning for kroniske patienter i pandemisk situation på Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay), i henhold til epidemiologisk overvågning og forebyggende isolationshåndteringsprotokol udgivet af Paraguays sundhedsministerium ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
Eksperimentel: Intervention

Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil følge den samme rutinemæssige pleje som kontrolgruppen. Derudover vil de modtage adgang til MejoraCare-appen.

MejoraCare-appen leverer følgende funktionaliteter:

  • Fjernovervågning af symptomer via et elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO)
  • Patientbemyndigelse gennem personlige pædagogiske ressourcer, der fremmer sund livsstil
mHealth-løsning til at understøtte fjernovervågning af symptomer og patientstyrkelse gennem uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 og 3, 6 og 12 måneder
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt gennem EuroQoL-5D-3L spørgeskemaet, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, almindelige aktiviteter, ubehag og humørstilstand relateret til angst og depression. Hvert varesortiment udgør ikke noget problem til en masse problemer.
Baseline, 1 og 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MejoraCare app Brugervenlighed
Tidsramme: 1 måned
Brugervenligheden af ​​MejoraCare-appen vil blive målt gennem SUS-spørgeskemaet i slutningen af ​​undersøgelsen. Dette spørgeskema vil kun blive udfyldt af patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, og giver et globalt overblik over den subjektive vurdering af anvendeligheden af ​​et teknologisystem
1 måned
Tilfredshed med MejoraCare-appen
Tidsramme: 1 måned
Tilfredsheden med MejoraCare-appen vil blive målt gennem CSQ-spørgeskemaet i slutningen af ​​undersøgelsen. Dette spørgeskema vil kun blive udfyldt af patienter, der er allokeret til interventionsgruppen. Dette spørgeskema bruges til at måle global patienttilfredshed
1 måned
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i selveffektivitet vil blive målt gennem GSES-12 spørgeskemaet. Skalaen er sammensat af 12 punkter og har 3 faktorer: Initiativ (villighed til at igangsætte adfærd), Indsats (villighed til at gøre en indsats for at fuldføre adfærden) og Vedholdenhed (vedholdende til at udføre opgaven i modgang).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i angst vil blive målt gennem GAD-2 spørgeskemaet. The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) er en 2-element selvrapport, der kan bruges til at screene og opdage symptomer på angst.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i depression vil blive målt gennem PHQ-2 spørgeskemaet. Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) er et 2-element selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at screene og opdage depressiv symptomatologi. Varesvar vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i sundhedsstyrkelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i empowerment vil blive målt gennem EAS-spørgeskemaet. Skalaen måler graden af ​​empowerment i sundhedsvæsenet, vurdering af selvkontrol, self-efficacy, problemløsning, psykosocial mestring, støtte, motivation og beslutningstagning
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i håndtering af stress
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i mestring vil blive målt gennem PSS-4 spørgeskemaet. Den korte version, PSS-4, er et økonomisk og enkelt psykologisk instrument til at administrere, forstå og score. Den måler i hvilken grad situationer i ens liv den seneste måned bliver vurderet som stressende.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk profil
Tidsramme: Baseline
Det er et ad-hoc-design til at vurdere deltagernes forudgående viden/færdigheder i brugen af ​​almindelige teknologier som mobiltelefoner eller computer. Skalaen har 9 punkter, der scorer uafhængigt i en skala fra 0 til 4. Højere score er forbundet med et bedre kendskab til brugen af ​​teknologier
Baseline
mHealth App Usability Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Det er en skala til vurdering af anvendeligheden af ​​mHealth-applikationer. Skalaen har 26 punkter bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig). Højere score er relateret til en bedre mening om mobilapplikationen
1 måned
Telehealth Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: 1 måned
Det er en skala til vurdering af anvendeligheden af ​​mHealth-applikationer. Skalaen har 16 punkter bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig). Højere score er relateret til en bedre oplevelse af mobilapplikationen
1 måned
COMPUTER FLUENCY SCALE (CFS)
Tidsramme: Baseline
Det er en skala til at vurdere deltagerens åbenhed for at bruge teknologier i deres dagligdag. Skalaen har 7 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). Højere score er relateret til en højere handelsvare i brugen af ​​teknologier
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner