- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04659746
MejoraCare-Paraguay: mHealth-løsning til kroniske patienter under COVID-19-udbruddet i Paraguay (MejoraCare_P)
mHealth-teknologi til at optimere mental sundhed hos kroniske patienter under COVID-19-udbruddet i Paraguay
MejoraCare-Paraguays hovedmål er at teste en mHealth-løsning (MejoraCare-app), der skal bruges til uddannelse og styrkelse af kroniske patienter (KOL, cancer, diabetes, hjertesygdomme. hypertension osv.), og for at støtte sundhedspersonale med at overvåge og bedre forstå patienters udvikling under COVID-19-udbruddet (MejoraCare-dashboard).
Denne mHealth-løsning er bygget på Adhera-platformen, som allerede er blevet valideret inden for andre terapeutiske områder, såsom rygestop.
MejoraCare forventes at øge bevidstheden, uddanne og styrke kroniske patienter, fremme adfærdsændringer i retning af at overholde en sundere livsstil og dermed reducere risikoen for COVID-19-infektion og samtidig yde følelsesmæssig reguleringsstøtte med det formål at forbedre deres mentale sundhed, livskvalitet og følelsesmæssige velvære. væren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MejoraCare-Paraguays hovedmål er at teste en mHealth-løsning (MejoraCare-app), der skal bruges til uddannelse og styrkelse af kroniske patienter (KOL, cancer, diabetes, hjertesygdomme. hypertension osv.), og for at støtte sundhedspersonale med at overvåge og bedre forstå patienters udvikling under COVID-19-udbruddet (MejoraCare-dashboard).
Denne mHealth-løsning er bygget på Adhera-platformen, som allerede er blevet valideret inden for andre terapeutiske områder, såsom rygestop.
Dens mål er todelt: på den ene side vil MejoraCare give målgruppen en uddannelsesressource til at forbedre deres selveffektivitet og viden om sygdommen, og på den anden side at give dem værktøjer til regulering af stress , angst og negative følelser genereret i denne højrisikopopulation på grund af COVID-19-udbrudssituationen.
MejoraCare forventes at øge bevidstheden, uddanne og styrke kroniske patienter, fremme adfærdsændringer i retning af at overholde en sundere livsstil og dermed reducere risikoen for COVID-19-infektion, samtidig med at der ydes støtte til følelsesmæssig regulering med det formål at forbedre deres mentale sundhed, livskvalitet og følelsesmæssige velvære. -væsen.
Personlig sundhedsuddannelse indlejret i MejoraCare-appen dækker følgende emner:
- Forebyggelse af COVID-19
- Forstærkning af selvledelsesadfærd for kroniske tilstande (f.eks. fysisk aktivitet).
- Moduler til forbedring af modstandskraft og mestringsevner relateret til stress og negative følelser relateret til COVID-19-udbruddet (f.eks. isolation i hjemmet).
For sundhedsudbydere giver MejoraCare dashboard følgende funktionaliteter:
- Segmentering, overvågning og opfølgning af potentielle positive tilfælde af COVID19-patienter og personer i særlig risiko
- Støtte til patienter i karantæne i hjemmets genopretningsfase, herunder fjernovervågning af symptomer og mulighed for at kontakte dem i de tilfælde, som sundhedspersonalet skønner nødvendige.
De specifikke mål for MejoraCare-Paraguay er:
- At analysere virkningen af MejoraCare mHealth-løsningen med hensyn til mental sundhed, livskvalitet og følelsesmæssigt velvære hos kroniske patienter med risiko for COVID-19-infektion.
- At analysere accepten af teknologien hos patienter og fagfolk.
Denne undersøgelse forventer at demonstrere de fordele, som en mHealth-intervention kan have til at understøtte mental sundhed, livskvalitet og følelsesmæssigt velvære for sårbare patienter under COVID-19-udbruddet.
"Info-demien" af konstante nyheder om virussen, sammen med de restriktive/lockdown-foranstaltninger, som bliver håndhævet af regeringerne for at reducere pandemiens udvikling, udgør en stor udfordring for den følelsesmæssige stress for mennesker generelt og med en større indvirkning på en sårbar befolkning, især for dem, der lever med kroniske lidelser, der synes at forværre prognosen i tilfælde af infektion. Desuden bliver sundhedsvæsenet udfordret, mens pandemien fortsætter med at sprede sig på grund af manglen på ressourcer til at klare en så høj efterspørgsel efter potentielle positive tilfælde. I nogle tilfælde påvirker dette kvaliteten af behandlingen af kroniske patienter, som også afholder sig fra at møde op til deres rutineaftaler på grund af frygt for infektion. Derfor er der behov for forstærkning og adfærdsvejledning for at give mennesker, der lever med kroniske lidelser, mulighed for at vide og forstå, hvilke foranstaltninger de skal tage for at forhindre infektionen, eller hvordan de skal handle i tilfælde af, at de bliver smittet. Desuden er det nødvendigt at give denne befolkning redskaber til at støtte forebyggelsen af psykologiske og følelsesmæssige problemer, der kan forværre deres helbredstilstand og dermed deres livskvalitet.
mHealth-løsninger er afhængige af en teknologi (smartphones), som allerede har en høj penetration i befolkningen, gør deres udbredelse meget skalerbar og kan frigives med relativt lave omkostninger. Hvis de udvikles under stærke kvalitets- og sikkerhedskrav, kan de passe perfekt til at bygge folkesundhedsstrategier oven på dem. På den anden side sætter manglen på specifikke digitale løsninger til at uddanne og styrke kroniske patienter i sygdomsforebyggende teknikker for COVID-19 og andre infektionssygdomme med en relativt høj dødelighed blandt den sårbare befolkning som sæsoninfluenza dem i en endnu mere risikabel situation at blive smittet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juridiske voksne (18+)
- Patienter, der lider af mindst én kronisk sygdom.
- Patienter, der ejer en Android-smartphone og internetforbindelse
- Patienter med et minimumsniveau af digitale færdigheder (at kunne sende tekstbeskeder)
- Patienter i stand til at læse og forstå spansk
- Underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med enhver psykisk lidelse
- Trækker samtykket til at deltage i undersøgelsen tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage den rutinemæssige pleje og opfølgning for kroniske patienter i pandemisk situation på Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay), i henhold til epidemiologisk overvågning og forebyggende isolationshåndteringsprotokol udgivet af Paraguays sundhedsministerium ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil følge den samme rutinemæssige pleje som kontrolgruppen. Derudover vil de modtage adgang til MejoraCare-appen. MejoraCare-appen leverer følgende funktionaliteter:
|
mHealth-løsning til at understøtte fjernovervågning af symptomer og patientstyrkelse gennem uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 og 3, 6 og 12 måneder
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt gennem EuroQoL-5D-3L spørgeskemaet, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, almindelige aktiviteter, ubehag og humørstilstand relateret til angst og depression.
Hvert varesortiment udgør ikke noget problem til en masse problemer.
|
Baseline, 1 og 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MejoraCare app Brugervenlighed
Tidsramme: 1 måned
|
Brugervenligheden af MejoraCare-appen vil blive målt gennem SUS-spørgeskemaet i slutningen af undersøgelsen.
Dette spørgeskema vil kun blive udfyldt af patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, og giver et globalt overblik over den subjektive vurdering af anvendeligheden af et teknologisystem
|
1 måned
|
Tilfredshed med MejoraCare-appen
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredsheden med MejoraCare-appen vil blive målt gennem CSQ-spørgeskemaet i slutningen af undersøgelsen.
Dette spørgeskema vil kun blive udfyldt af patienter, der er allokeret til interventionsgruppen.
Dette spørgeskema bruges til at måle global patienttilfredshed
|
1 måned
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i selveffektivitet vil blive målt gennem GSES-12 spørgeskemaet.
Skalaen er sammensat af 12 punkter og har 3 faktorer: Initiativ (villighed til at igangsætte adfærd), Indsats (villighed til at gøre en indsats for at fuldføre adfærden) og Vedholdenhed (vedholdende til at udføre opgaven i modgang).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i angst vil blive målt gennem GAD-2 spørgeskemaet.
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) er en 2-element selvrapport, der kan bruges til at screene og opdage symptomer på angst.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i depression vil blive målt gennem PHQ-2 spørgeskemaet.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) er et 2-element selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at screene og opdage depressiv symptomatologi.
Varesvar vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i sundhedsstyrkelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i empowerment vil blive målt gennem EAS-spørgeskemaet.
Skalaen måler graden af empowerment i sundhedsvæsenet, vurdering af selvkontrol, self-efficacy, problemløsning, psykosocial mestring, støtte, motivation og beslutningstagning
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i håndtering af stress
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i mestring vil blive målt gennem PSS-4 spørgeskemaet.
Den korte version, PSS-4, er et økonomisk og enkelt psykologisk instrument til at administrere, forstå og score.
Den måler i hvilken grad situationer i ens liv den seneste måned bliver vurderet som stressende.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknologisk profil
Tidsramme: Baseline
|
Det er et ad-hoc-design til at vurdere deltagernes forudgående viden/færdigheder i brugen af almindelige teknologier som mobiltelefoner eller computer.
Skalaen har 9 punkter, der scorer uafhængigt i en skala fra 0 til 4. Højere score er forbundet med et bedre kendskab til brugen af teknologier
|
Baseline
|
mHealth App Usability Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
Det er en skala til vurdering af anvendeligheden af mHealth-applikationer.
Skalaen har 26 punkter bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Højere score er relateret til en bedre mening om mobilapplikationen
|
1 måned
|
Telehealth Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Det er en skala til vurdering af anvendeligheden af mHealth-applikationer.
Skalaen har 16 punkter bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Højere score er relateret til en bedre oplevelse af mobilapplikationen
|
1 måned
|
COMPUTER FLUENCY SCALE (CFS)
Tidsramme: Baseline
|
Det er en skala til at vurdere deltagerens åbenhed for at bruge teknologier i deres dagligdag.
Skalaen har 7 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Højere score er relateret til en højere handelsvare i brugen af teknologier
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PINV 20-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig