- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659746
MejoraCare-Paraguai: Solução mHealth para pacientes crônicos durante o surto de COVID-19 no Paraguai (MejoraCare_P)
Tecnologia mHealth para otimizar a saúde mental em pacientes crônicos durante o surto de COVID-19 no Paraguai
O principal objetivo da MejoraCare-Paraguay é testar uma solução mHealth (aplicativo MejoraCare) para ser usada para a educação e capacitação de pacientes crônicos (DPOC, câncer, diabetes, doenças cardíacas. hipertensão, etc.) e para apoiar os profissionais de saúde a monitorar e entender melhor a evolução dos pacientes durante o surto de COVID-19 (painel MejoraCare).
Esta solução mHealth assenta na plataforma Adhera, já validada noutras áreas terapêuticas como a cessação tabágica.
Espera-se que o MejoraCare aumente a conscientização, eduque e capacite pacientes crônicos, promovendo mudanças comportamentais para a adesão a estilos de vida mais saudáveis, reduzindo o risco de infecção por COVID-19 e fornecendo suporte de regulação emocional com o objetivo de melhorar sua saúde mental, qualidade de vida e bem-estar emocional. ser.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo da MejoraCare-Paraguay é testar uma solução mHealth (aplicativo MejoraCare) para ser usada para a educação e capacitação de pacientes crônicos (DPOC, câncer, diabetes, doenças cardíacas. hipertensão, etc.) e para apoiar os profissionais de saúde a monitorar e entender melhor a evolução dos pacientes durante o surto de COVID-19 (painel MejoraCare).
Esta solução mHealth assenta na plataforma Adhera, já validada noutras áreas terapêuticas como a cessação tabágica.
O seu objetivo é duplo: por um lado, o MejoraCare fornecerá à população-alvo um recurso educativo para melhorar a sua autoeficácia e conhecimento sobre a doença e, por outro lado, fornecer-lhe ferramentas para a regulação do stress , ansiedade e emoções negativas geradas nesta população de alto risco devido à situação do surto de COVID-19.
Espera-se que o MejoraCare aumente a conscientização, eduque e capacite pacientes crônicos, promovendo mudanças comportamentais para a adesão a estilos de vida mais saudáveis, reduzindo o risco de infecção por COVID-19, ao mesmo tempo em que fornece suporte de regulação emocional com o objetivo de melhorar sua saúde mental, qualidade de vida e bem-estar emocional -ser.
A educação em saúde personalizada incorporada ao aplicativo MejoraCare abrange os seguintes tópicos:
- Prevenção do COVID-19
- Reforço de comportamentos de autogerenciamento para condições crônicas (por exemplo, atividade física).
- Módulos para melhorar a resiliência e habilidades de enfrentamento relacionadas ao estresse e emoções negativas relacionadas ao surto de COVID-19 (por exemplo, isolamento em casa).
Para prestadores de serviços de saúde, o painel MejoraCare oferece as seguintes funcionalidades:
- Segmentação, monitoramento e acompanhamento de possíveis casos positivos de pacientes com COVID19 e pessoas em risco especial
- Apoio a doentes em quarentena em fase de recuperação domiciliária, incluindo monitorização remota de sintomas e meios de contacto nos casos considerados necessários pelos profissionais de saúde.
Os objetivos específicos da MejoraCare-Paraguai são:
- Analisar o impacto da solução MejoraCare mHealth em termos de saúde mental, qualidade de vida e bem-estar emocional em pacientes crônicos com risco de infecção por COVID-19.
- Analisar a aceitação da tecnologia por pacientes e profissionais.
Este estudo espera demonstrar os benefícios que uma intervenção mHealth pode ter no apoio à saúde mental, qualidade de vida e bem-estar emocional de pacientes vulneráveis durante o surto de COVID-19.
A “info-demia” das constantes notícias sobre o vírus, aliada às medidas restritivas/lockdown que estão a ser aplicadas pelos governos para reduzir a progressão da pandemia, representam um grande desafio para o stress emocional das pessoas em geral, e com maior impacto em uma população vulnerável, especialmente para aqueles que vivem com condições crônicas que parecem piorar o prognóstico em caso de infecção. Além disso, à medida que a pandemia continua se espalhando, os serviços de saúde estão sendo desafiados devido à falta de recursos para lidar com uma demanda tão alta de possíveis casos positivos. Em alguns casos, isso afeta a qualidade do atendimento de pacientes crônicos, que também se abstêm de comparecer às consultas de rotina por medo de infecção. Portanto, são necessários reforços e orientações comportamentais para permitir que as pessoas que vivem com condições crônicas saibam e entendam quais são as medidas que precisam tomar para prevenir a infecção ou como agir caso sejam infectadas. Além disso, é necessário dotar esta população de instrumentos que apoiem a prevenção de problemas psicológicos e emocionais que possam agravar o seu estado de saúde e, consequentemente, a sua qualidade de vida.
As soluções mHealth contam com uma tecnologia (smartphones) que já possui alto índice de penetração na população, torna sua disseminação altamente escalável e pode ser lançada com custos relativamente baixos. Se desenvolvidos sob fortes requisitos de qualidade e segurança, eles podem ser perfeitos para construir estratégias de saúde pública sobre eles. Por outro lado, a falta de soluções digitais específicas para educar e capacitar pacientes crônicos em técnicas de prevenção de doenças como COVID-19 e outras doenças infecciosas com taxa de mortalidade relativamente alta entre a população vulnerável, como a gripe sazonal, os coloca em uma situação ainda mais arriscada situação para se infectar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paraguai, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos legais (18+)
- Pacientes que sofrem de, pelo menos, uma doença crônica.
- Pacientes que possuem um smartphone Android e conexão com a internet
- Pacientes com um nível mínimo de alfabetização digital (ser capaz de enviar mensagens de texto)
- Pacientes capazes de ler e entender espanhol
- Assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com qualquer transtorno mental
- Retira o consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados no grupo controle receberão os cuidados de rotina e acompanhamento de pacientes crônicos em situação de Pandemia no Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguai), de acordo com o protocolo de vigilância epidemiológica e gerenciamento de isolamento preventivo divulgado pelo Ministério da Saúde do Paraguai ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
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Experimental: Intervenção
Os participantes alocados no grupo intervenção seguirão a mesma rotina de cuidados do grupo controle. Além disso, eles receberão acesso ao aplicativo MejoraCare. O aplicativo MejoraCare oferece as seguintes funcionalidades:
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Solução mHealth para apoiar o monitoramento remoto de sintomas e o empoderamento do paciente por meio da educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base, 1 e 3, 6 e 12 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida através do questionário EuroQoL-5D-3L que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades cotidianas, desconforto e estado de humor relacionado à ansiedade e depressão.
Cada item varia de nenhum problema a muitos problemas.
|
Linha de base, 1 e 3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do aplicativo MejoraCare
Prazo: 1 mês
|
A usabilidade do aplicativo MejoraCare será medida por meio do questionário do SUS ao final do estudo.
Este questionário será preenchido apenas por pacientes alocados no grupo de intervenção e dá uma visão global sobre a avaliação subjetiva da usabilidade de um sistema de tecnologia
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1 mês
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Satisfação com o aplicativo MejoraCare
Prazo: 1 mês
|
A satisfação com o aplicativo MejoraCare será medida por meio do questionário CSQ no final do estudo.
Este questionário será preenchido apenas pelos pacientes alocados no grupo de intervenção.
Este questionário é usado para medir a satisfação global do paciente
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1 mês
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
A mudança na autoeficácia será medida por meio do questionário GSES-12.
A escala é composta por 12 itens e possui 3 fatores: Iniciativa (vontade de iniciar o comportamento), Esforço (vontade de fazer um esforço para concluir o comportamento) e Persistência (perseverar para concluir a tarefa diante da adversidade).
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
A mudança na ansiedade será medida por meio do questionário GAD-2.
O Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) é um autorrelato de 2 itens que pode ser usado para rastrear e detectar sintomas de ansiedade.
|
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
A mudança na depressão será medida por meio do questionário PHQ-2.
O Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) é um questionário de autorrelato de 2 itens que é usado para rastrear e detectar sintomatologia depressiva.
As respostas aos itens são avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias).
|
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança no empoderamento da saúde
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
A mudança no empoderamento será medida por meio do questionário EAS.
A escala mede o grau de empoderamento nos cuidados de saúde, avaliando autocontrole, autoeficácia, resolução de problemas, enfrentamento psicossocial, apoio, motivação e tomada de decisão
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no enfrentamento do estresse
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
A mudança no enfrentamento será medida por meio do questionário PSS-4.
A versão curta, PSS-4, é um instrumento psicológico econômico e simples de administrar, compreender e pontuar.
Ele mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa no último mês são avaliadas como estressantes.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil tecnológico
Prazo: Linha de base
|
É um design de escala ad hoc para avaliar o conhecimento/habilidade prévio dos participantes no uso de tecnologias comuns como telefones celulares ou computador.
A escala possui 9 itens que pontuam de forma independente em uma escala que varia de 0 a 4. Escores mais altos estão associados a um melhor conhecimento no uso de tecnologias
|
Linha de base
|
|
Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth
Prazo: 1 mês
|
É uma escala para avaliar a usabilidade de aplicativos mHealth.
A escala possui 26 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas estão relacionadas a uma melhor opinião sobre o aplicativo móvel
|
1 mês
|
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Questionário de Telessaúde (TUQ)
Prazo: 1 mês
|
É uma escala para avaliar a utilidade de aplicações mHealth.
A escala possui 16 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas estão relacionadas a uma melhor experiência em relação ao aplicativo móvel
|
1 mês
|
|
ESCALA DE FLUÊNCIA DE COMPUTADOR (CFS)
Prazo: Linha de base
|
É uma escala para avaliar a abertura do participante para o uso de tecnologias em seu cotidiano.
A escala possui 7 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas estão relacionadas a uma maior comodidade no uso de tecnologias
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINV 20-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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