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MejoraCare-パラグアイ: パラグアイでの新型コロナウイルス感染症流行中の慢性患者向け mHealth ソリューション (MejoraCare_P)

2022年1月12日 更新者:Universidad Autónoma de Encarnación

パラグアイでの新型コロナウイルス感染症流行中の慢性患者のメンタルヘルスを最適化する mHealth テクノロジー

MejoraCare-パラグアイの主な目的は、慢性患者 (COPD、がん、糖尿病、心臓病) の教育とエンパワーメントに使用される mHealth ソリューション (MejoraCare アプリ) をテストすることです。 高血圧など)、および医療従事者が新型コロナウイルス感染症の流行中に患者の変化を監視し、より深く理解できるようサポートするため(MejoraCare ダッシュボード)。

この mHealth ソリューションは、禁煙などの他の治療分野ですでに検証されている Adhera プラットフォームに基づいて構築されています。

メジョラケアは、慢性患者の意識を高め、教育し、力を与え、より健康的なライフスタイルの遵守に向けた行動の変化を促進し、それによって新型コロナウイルス感染症のリスクを軽減すると同時に、彼らの精神的健康、生活の質、精神的健康の改善を目的とした感情制御のサポートを提供することが期待されています。であること。

調査の概要

詳細な説明

MejoraCare-パラグアイの主な目的は、慢性患者 (COPD、がん、糖尿病、心臓病) の教育とエンパワーメントに使用される mHealth ソリューション (MejoraCare アプリ) をテストすることです。 高血圧など)、および医療従事者が新型コロナウイルス感染症の流行中に患者の変化を監視し、より深く理解できるようサポートするため(MejoraCare ダッシュボード)。

この mHealth ソリューションは、禁煙などの他の治療分野ですでに検証されている Adhera プラットフォームに基づいて構築されています。

その目的は 2 つあります。1 つは、メジョラケアは対象者に自己効力感と病気に関する知識を向上させるための教育リソースを提供し、もう 1 つはストレスを制御するためのツールを提供することです。 、新型コロナウイルス感染症の発生状況により、この高リスクの人々に不安や否定的な感情が生じています。

メジョラケアは、慢性患者の意識を高め、教育し、力を与え、より健康的なライフスタイルの遵守に向けた行動の変化を促進し、それによって新型コロナウイルス感染症のリスクを軽減するとともに、精神的健康、生活の質、精神的健康の改善を目的とした感情制御のサポートを提供することが期待されています。 -であること。

MejoraCare アプリに組み込まれたパーソナライズされた健康教育では、次のトピックが取り上げられます。

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の予防
  • 慢性疾患に対する自己管理行動の強化(身体活動など)。
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発生に関連したストレスや否定的な感情(自宅での隔離など)に関連する回復力と対処スキルを向上させるためのモジュール。

医療提供者向けに、MejoraCare ダッシュボードは次の機能を提供します。

  • 新型コロナウイルス感染症患者および特別なリスクにさらされている人々の潜在的な陽性症例の分類、モニタリング、追跡調査
  • 症状の遠隔モニタリングや、医療専門家が必要と判断した場合の連絡手段など、自宅で回復期に隔離されている患者へのサポート。

MejoraCare-Paraguay の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 新型コロナウイルス感染症のリスクがある慢性患者のメンタルヘルス、生活の質、精神的幸福の観点から、MejoraCare mHealth ソリューションの影響を分析する。
  2. 患者と専門家によるテクノロジーの受け入れを分析する。

この研究は、mHealth 介入が、新型コロナウイルス感染症の流行下で脆弱な患者のメンタルヘルス、生活の質、精神的幸福をサポートする上でもたらす可能性のある利点を実証することを期待しています。

ウイルスに関する絶え間ないニュースによる「情報デミア」と、パンデミックの進行を抑えるために政府が実施している制限措置/ロックダウン措置は、一般の人々の感情的ストレスに大きな課題をもたらしており、より大きな影響を及ぼしています。脆弱な人々、特に感染した場合に予後が悪化すると思われる慢性疾患を抱えて暮らす人々に対して。 さらに、パンデミックの拡大が続く中、潜在的な陽性患者に対する高い需要に対応するためのリソースが不足しているため、医療サービスが課題にさらされています。 場合によっては、これが慢性患者のケアの質に影響を及ぼし、感染を恐れて定期受診を控える患者もいます。 したがって、慢性疾患を抱えて生活している人々が、感染を防ぐために取るべき対策、または感染した場合にどのように行動するかを知り、理解できるようにするための強化と行動指導が必要です。 さらに、健康状態を悪化させ、ひいては生活の質を悪化させる可能性がある心理的および感情的問題の予防をサポートするツールをこの人々に提供する必要があります。

mHealth ソリューションは、すでに人口に高いレベルで浸透しており、拡張性が高く、比較的低コストでリリースできるテクノロジー (スマートフォン) に依存しています。 強力な品質と安全性の要件に基づいて開発された場合、それらはその上に公衆衛​​生戦略を構築するのに完璧に適合する可能性があります。 一方で、新型コロナウイルス感染症や、季節性インフルエンザのような脆弱な集団の間で死亡率が比較的高いその他の感染症に対する疾病予防技術を慢性患者に教育し、支援するための具体的なデジタル ソリューションが不足しているため、慢性患者はさらに危険な状況に置かれています。感染しそうな状況。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Itapúa
      • Encarnación、Itapúa、パラグアイ、6000
        • Hospital Regional de Encarnación

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法的な成人 (18 歳以上)
  • 少なくとも 1 つの慢性疾患を患っている患者。
  • Android スマートフォンとインターネット接続を所有している患者
  • 最低限のデジタル リテラシー (テキスト メッセージを送信できる) を備えた患者
  • スペイン語を読んで理解できる患者
  • インフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  • 何らかの精神障害があると診断されている
  • 研究への参加の同意を撤回します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、パラグアイ保健省が発表した疫学調査および予防隔離管理プロトコルに従って、エンカルナシオン地域病院(パラグアイ、エンカルナシオン)でパンデミック状況にある慢性患者の日常ケアとフォローアップを受けることになる( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
実験的:介入

介入グループに割り当てられた参加者は、対照グループと同じ日常ケアに従います。 さらに、MejoraCare アプリへのアクセスも可能になります。

MejoraCare アプリは次の機能を提供します。

  • 電子患者報告結果 (ePRO) によるリモート症状モニタリング
  • 健康的なライフスタイルを促進する個別の教育リソースを通じた患者のエンパワーメント
mHealth ソリューションは、症状の遠隔モニタリングと教育を通じた患者のエンパワーメントをサポートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
健康関連の生活の質は、健康関連の生活の質を測定する EuroQoL-5D-3L アンケートを通じて測定されます。 アンケートは、可動性、セルフケア、日常の活動、不快感、不安やうつ病に関連する気分状態の 5 つの側面で構成されています。 各項目は問題ないものからかなり問題のあるものまであります。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MejoraCare アプリの使いやすさ
時間枠:1ヶ月
MejoraCare アプリの使いやすさは、研究終了時の SUS アンケートを通じて測定されます。 このアンケートは介入グループに割り当てられた患者のみが記入し、技術システムの使いやすさの主観的評価に関する全体的な見解を提供します。
1ヶ月
MejoraCare アプリの満足度
時間枠:1ヶ月
MejoraCare アプリへの満足度は、研究終了時の CSQ アンケートを通じて測定されます。 このアンケートは、介入グループに割り当てられた患者のみが回答します。 このアンケートは、全体的な患者満足度を測定するために使用されます
1ヶ月
自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、12 か月
自己効力感の変化は、GSES-12 アンケートを通じて測定されます。 この尺度は 12 項目で構成され、イニシアチブ (行動を開始する意欲)、努力 (行動を完了するために努力する意欲)、持続性 (逆境に直面してもタスクを完了する粘り強さ) の 3 つの要素で構成されます。
ベースライン、1、3、6、12 か月
不安の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、12 か月
不安の変化は、GAD-2 アンケートを通じて測定されます。 全般性不安障害質問票-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) は、不安の症状をスクリーニングして検出するために使用できる 2 項目の自己申告です。
ベースライン、1、3、6、12 か月
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、12 か月
うつ病の変化はPHQ-2アンケートを通じて測定されます。 患者健康質問票-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) は、うつ病の症状をスクリーニングして検出するために使用される 2 項目の自己申告式質問票です。 項目の回答は 4 段階のリッカートスケールで評価されます (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。
ベースライン、1、3、6、12 か月
健康エンパワーメントの変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、12 か月
エンパワーメントの変化は、EAS アンケートを通じて測定されます。 この尺度は、医療におけるエンパワーメントの度合いを測定し、自制心、自己効力感、問題解決、心理社会的対処、サポート、モチベーション、意思決定を評価します。
ベースライン、1、3、6、12 か月
ストレスへの対処方法の変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、12 か月
対処の変化は、PSS-4 アンケートを通じて測定されます。 短いバージョンの PSS-4 は、管理、理解、スコア付けができる経済的でシンプルな心理学ツールです。 過去 1 か月間における生活の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定します。
ベースライン、1、3、6、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術概要
時間枠:ベースライン
これは、携帯電話やコンピュータなどの一般的なテクノロジーの使用における参加者の事前の知識/スキルを評価するための、アドホックな規模の設計です。 このスケールには 9 つの項目があり、0 ~ 4 の範囲で独立してスコアが付けられます。スコアが高いほど、テクノロジーの使用に関する知識が豊富であると関連付けられます。
ベースライン
mHealth アプリのユーザビリティに関するアンケート
時間枠:1ヶ月
これは、mHealth アプリケーションの使いやすさを評価するための尺度です。 この尺度には、7 段階のリッカート尺度で評価された 26 項目があります (1 = 全く同意しない、7 = 完全に同意)。 スコアが高いほど、モバイル アプリケーションに関するより良い意見に関連しています。
1ヶ月
遠隔医療アンケート (TUQ)
時間枠:1ヶ月
これは、mHealth アプリケーションの有用性を評価するための尺度です。 この尺度には、7 点のリッカート尺度で評価された 16 項目があります (1 = 全く同意しない、7 = 完全に同意)。 スコアが高いほど、モバイル アプリケーションに関するエクスペリエンスが向上します。
1ヶ月
コンピューター流暢性スケール (CFS)
時間枠:ベースライン
これは、参加者が日常生活でテクノロジーを使用することに対する寛容さを評価する尺度です。 この尺度には、5 段階のリッカート尺度で評価された 7 つの項目があります (1 = 全く同意しない、5 = 完全に同意)。 スコアが高いほど、テクノロジーの使用における商品性が高いことと関連しています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rosa María Baños, PhD、Universitat de València-Estudi General

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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