- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659746
MejoraCare-Paraguay: mHealth-lösning för kroniska patienter under covid-19-utbrottet i Paraguay (MejoraCare_P)
mHealth-teknik för att optimera mental hälsa hos kroniska patienter under covid-19-utbrottet i Paraguay
MejoraCare-Paraguays huvudmål är att testa en mHealth-lösning (MejoraCare-appen) som ska användas för utbildning och bemyndigande av kroniska patienter (KOL, cancer, diabetes, hjärtsjukdomar. hypertoni, etc.), och för att stödja sjukvårdspersonal att övervaka och bättre förstå patienternas utveckling under covid-19-utbrottet (MejoraCare-instrumentpanelen).
Denna mHealth-lösning bygger på Adhera-plattformen, som redan har validerats inom andra terapeutiska områden som rökavvänjning.
MejoraCare förväntas öka medvetenheten, utbilda och stärka kroniska patienter, främja beteendeförändringar mot att följa hälsosammare livsstilar och på så sätt minska risken för covid-19-infektion samtidigt som det tillhandahåller stöd för emotionell reglering som syftar till att förbättra deras mentala hälsa, livskvalitet och känslomässiga välmående. varelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MejoraCare-Paraguays huvudmål är att testa en mHealth-lösning (MejoraCare-appen) som ska användas för utbildning och bemyndigande av kroniska patienter (KOL, cancer, diabetes, hjärtsjukdomar. hypertoni, etc.), och för att stödja sjukvårdspersonal att övervaka och bättre förstå patienternas utveckling under covid-19-utbrottet (MejoraCare-instrumentpanelen).
Denna mHealth-lösning bygger på Adhera-plattformen, som redan har validerats inom andra terapeutiska områden som rökavvänjning.
Dess mål är tvådelat: å ena sidan kommer MejoraCare att förse målpopulationen med en pedagogisk resurs för att förbättra deras själveffektivitet och kunskap om sjukdomen, och å andra sidan förse dem med verktyg för att reglera stress , ångest och negativa känslor som genereras i denna högriskpopulation på grund av situationen för utbrottet av covid-19.
MejoraCare förväntas öka medvetenheten, utbilda och stärka kroniska patienter, främja beteendeförändringar mot att följa hälsosammare livsstilar och på så sätt minska risken för covid-19-infektion, samtidigt som stöd för emotionell reglering syftar till att förbättra deras mentala hälsa, livskvalitet och känslomässiga välmående. -varelse.
Personlig hälsoutbildning inbäddad i MejoraCare-appen täcker följande ämnen:
- Förebyggande av covid-19
- Förstärkning av självförvaltningsbeteenden för kroniska tillstånd (t.ex. fysisk aktivitet).
- Moduler för att förbättra motståndskraft och hantera färdigheter relaterade till stress och negativa känslor relaterade till covid-19-utbrottet (t.ex. isolering hemma).
För vårdgivare tillhandahåller MejoraCare-instrumentpanelen följande funktioner:
- Segmentering, övervakning och uppföljning av potentiella positiva fall av COVID19-patienter och personer med särskild risk
- Stöd till patienter som genomgår karantän i hemmets återhämtningsfas, inklusive fjärrövervakning av symtom och ett sätt att kontakta dem i de fall som bedöms nödvändiga av vårdpersonal.
De specifika målen för MejoraCare-Paraguay är:
- Att analysera effekten av MejoraCare mHealth-lösningen i termer av mental hälsa, livskvalitet och känslomässigt välbefinnande hos kroniska patienter med risk för COVID-19-infektion.
- Att analysera acceptansen av tekniken av patienter och professionella.
Denna studie förväntar sig att visa fördelarna som en mHealth-intervention kan ha för att stödja mental hälsa, livskvalitet och känslomässigt välbefinnande för utsatta patienter under utbrottet av covid-19.
"Info-demian" av ständiga nyheter om viruset, tillsammans med de restriktiva/låsningsåtgärder som genomförs av regeringarna för att minska pandemiprogressionen utgör en stor utmaning för den känslomässiga stressen för människor i allmänhet, och med en högre effekt på en utsatt befolkning, särskilt för dem som lever med kroniska tillstånd som verkar försämra prognosen vid infektion. Dessutom, när pandemin fortsätter att sprida sig, utmanas hälso- och sjukvårdstjänsterna på grund av bristen på resurser för att klara en så hög efterfrågan på potentiella positiva fall. I vissa fall påverkar detta kvaliteten på vården av kroniska patienter, som också avstår från att komma till sina rutinbesök på grund av rädsla för infektion. Därför behövs förstärkning och beteendevägledning för att människor som lever med kroniska tillstånd ska kunna veta och förstå vilka åtgärder de behöver vidta för att förhindra infektionen, eller hur de ska agera i händelse av att de blir smittade. Dessutom är det nödvändigt att förse denna befolkning med verktyg för att stödja förebyggandet av psykologiska och känslomässiga problem som kan försämra deras hälsotillstånd och därmed deras livskvalitet.
mHealth-lösningar förlitar sig på en teknologi (smartphones) som redan har en hög penetrationsnivå i befolkningen, gör deras utbredd mycket skalbar och kan släppas med relativt låga kostnader. Om de utvecklas under starka kvalitets- och säkerhetskrav kan de vara en perfekt passform för att bygga folkhälsostrategier ovanpå dem. Å andra sidan, bristen på specifika digitala lösningar för att utbilda och stärka kroniska patienter i sjukdomsförebyggande tekniker för covid-19 och andra infektionssjukdomar med en relativt hög dödlighet bland den utsatta befolkningen som säsongsinfluensan försätter dem i en ännu mer riskfylld situationen att bli smittad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Juridiska vuxna (18+)
- Patienter som lider av åtminstone en kronisk sjukdom.
- Patienter som äger en Android-smartphone och internetanslutning
- Patienter med en lägsta nivå av digital kompetens (att kunna skicka textmeddelanden)
- Patienter som kan läsa och förstå spanska
- Undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med någon psykisk störning
- Återkallar samtycket att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få rutinvård och uppföljning av kroniska patienter i pandemisituation på Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay), enligt epidemiologisk övervakning och förebyggande isoleringshanteringsprotokoll som släppts av Paraguays hälsoministerium ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att följa samma rutinvård som kontrollgruppen. Dessutom kommer de att få tillgång till MejoraCare-appen. MejoraCare-appen tillhandahåller följande funktioner:
|
mHealth-lösning för att stödja fjärrövervakning av symtom och patientens egenmakt genom utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 och 3, 6 och 12 månader
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att mätas genom frågeformuläret EuroQoL-5D-3L mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Frågeformuläret består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag och humör tillstånd relaterat till ångest och depression.
Varje artikelintervall utgör inga problem med många problem.
|
Baslinje, 1 och 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet i MejoraCare-appen
Tidsram: 1 månad
|
Användbarheten av MejoraCare-appen kommer att mätas genom SUS-enkäten i slutet av studien.
Detta frågeformulär kommer endast att fyllas i av patienter som tilldelats interventionsgruppen och ger en global bild av den subjektiva bedömningen av användbarheten av ett teknologisystem
|
1 månad
|
|
Nöjd med MejoraCare-appen
Tidsram: 1 månad
|
Tillfredsställelsen med MejoraCare-appen kommer att mätas genom CSQ-enkäten i slutet av studien.
Detta frågeformulär kommer endast att fyllas i av patienter som tilldelats interventionsgruppen.
Detta frågeformulär används för att mäta global patientnöjdhet
|
1 månad
|
|
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i själveffektivitet kommer att mätas genom frågeformuläret GSES-12.
Skalan är sammansatt av 12 punkter och har 3 faktorer: Initiativ (vilja att initiera beteende), Ansträngning (vilja att anstränga sig för att slutföra beteendet) och Persistens (uthållighet att slutföra uppgiften inför motgångar).
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i ångest kommer att mätas genom GAD-2 frågeformuläret.
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) är en självrapport med två punkter som kan användas för att screena och upptäcka symtom på ångest.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i depression kommer att mätas genom frågeformuläret PHQ-2.
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) är ett självrapporteringsformulär med två artiklar som används för att screena och upptäcka depressiv symtom.
Objektsvar betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 3 = nästan varje dag).
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i Health Empowerment
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i bemyndigande kommer att mätas genom EAS-enkäten.
Skalan mäter graden av egenmakt inom hälso- och sjukvården, bedömning av självkontroll, själveffektivitet, problemlösning, psykosocial coping, stöd, motivation och beslutsfattande
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i att hantera stress
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Förändringar i coping kommer att mätas genom PSS-4-enkäten.
Den korta versionen, PSS-4, är ett ekonomiskt och enkelt psykologiskt instrument för att administrera, förstå och göra poäng.
Den mäter i vilken grad situationer i ens liv den senaste månaden bedöms som stressande.
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk profil
Tidsram: Baslinje
|
Det är en design i ad hoc-skala för att bedöma deltagarnas förkunskaper/färdigheter i användningen av vanliga tekniker som mobiltelefoner eller datorer.
Skalan har 9 punkter som poängsätter oberoende i en skala som sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng är förknippade med bättre kunskaper i användningen av teknologier
|
Baslinje
|
|
mHealth App Usability Questionnaire
Tidsram: 1 månad
|
Det är en skala för att bedöma användbarheten av mHealth-applikationer.
Skalan har 26 objekt betygsatta på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 7 = håller helt med).
Högre poäng är relaterade till en bättre uppfattning om mobilapplikationen
|
1 månad
|
|
Telehealth Questionnaire (TUQ)
Tidsram: 1 månad
|
Det är en skala för att bedöma användbarheten av mHealth-applikationer.
Skalan har 16 objekt betygsatta på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 7 = håller helt med).
Högre poäng är relaterade till en bättre upplevelse av mobilapplikationen
|
1 månad
|
|
DATORFLÖDIGHETSSKALA (CFS)
Tidsram: Baslinje
|
Det är en skala för att bedöma deltagarens öppenhet att använda teknik i sitt dagliga liv.
Skalan har 7 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 5 = håller helt med).
Högre poäng är relaterade till en högre handelsvara i användningen av teknik
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PINV 20-9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .