- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04659746
MejoraCare-Paragwaj: rozwiązanie m-zdrowia dla pacjentów przewlekle chorych podczas epidemii COVID-19 w Paragwaju (MejoraCare_P)
Technologia m-zdrowia w celu optymalizacji zdrowia psychicznego pacjentów przewlekle chorych podczas epidemii COVID-19 w Paragwaju
Głównym celem MejoraCare-Paragwaj jest przetestowanie rozwiązania mHealth (aplikacja MejoraCare) do wykorzystania w edukacji i wzmacnianiu pozycji pacjentów przewlekle chorych (POChP, rak, cukrzyca, choroby serca). nadciśnienia tętniczego itp.) oraz za wspieranie pracowników służby zdrowia w monitorowaniu i lepszym zrozumieniu ewolucji pacjentów podczas wybuchu COVID-19 (pulpit nawigacyjny MejoraCare).
To rozwiązanie mHealth jest zbudowane na platformie Adhera, która została już sprawdzona w innych obszarach terapeutycznych, takich jak rzucanie palenia.
Oczekuje się, że MejoraCare będzie podnosić świadomość, edukować i wzmacniać pozycję pacjentów przewlekle chorych, promując zmiany behawioralne w kierunku przestrzegania zdrowszego stylu życia, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia COVID-19, zapewniając jednocześnie wsparcie regulacji emocjonalnej mające na celu poprawę ich zdrowia psychicznego, jakości życia i dobrego stanu emocjonalnego- istnienie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem MejoraCare-Paragwaj jest przetestowanie rozwiązania mHealth (aplikacja MejoraCare) do wykorzystania w edukacji i wzmacnianiu pozycji pacjentów przewlekle (POChP, rak, cukrzyca, choroby serca). nadciśnienia tętniczego itp.) oraz za wspieranie pracowników służby zdrowia w monitorowaniu i lepszym zrozumieniu ewolucji pacjentów podczas wybuchu COVID-19 (pulpit nawigacyjny MejoraCare).
To rozwiązanie mHealth jest zbudowane na platformie Adhera, która została już sprawdzona w innych obszarach terapeutycznych, takich jak rzucanie palenia.
Jego cel jest dwojaki: z jednej strony MejoraCare zapewni populacji docelowej zasób edukacyjny w celu poprawy jej poczucia własnej skuteczności i wiedzy na temat choroby, a z drugiej strony dostarczy im narzędzi do regulacji stresu , niepokój i negatywne emocje generowane w tej populacji wysokiego ryzyka w związku z sytuacją epidemii COVID-19.
Oczekuje się, że MejoraCare będzie podnosić świadomość, edukować i wzmacniać pozycję pacjentów przewlekle chorych, promując zmiany behawioralne w kierunku przestrzegania zdrowszego stylu życia, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia COVID-19, zapewniając jednocześnie wsparcie regulacji emocjonalnej mające na celu poprawę ich zdrowia psychicznego, jakości życia i dobrego stanu emocjonalnego -istnienie.
Spersonalizowana edukacja zdrowotna wbudowana w aplikację MejoraCare obejmuje następujące tematy:
- Zapobieganie COVID-19
- Wzmocnienie zachowań związanych z samokontrolą w przypadku chorób przewlekłych (np. aktywność fizyczna).
- Moduły poprawiające odporność i umiejętności radzenia sobie ze stresem i negatywnymi emocjami związanymi z epidemią COVID-19 (np. izolacja w domu).
Dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną pulpit nawigacyjny MejoraCare zapewnia następujące funkcjonalności:
- Segmentacja, monitorowanie i obserwacja potencjalnie pozytywnych przypadków pacjentów z COVID19 i osób szczególnie zagrożonych
- Wsparcie pacjentów odbywających kwarantannę w fazie rekonwalescencji domowej, w tym zdalny monitoring objawów i możliwość kontaktu z nimi w przypadkach uznanych przez pracowników służby zdrowia za konieczne.
Szczegółowe cele MejoraCare-Paragwaj to:
- Analiza wpływu rozwiązania MejoraCare mHealth na zdrowie psychiczne, jakość życia i samopoczucie emocjonalne pacjentów przewlekle zagrożonych zakażeniem COVID-19.
- Analiza akceptacji technologii przez pacjentów i profesjonalistów.
To badanie ma na celu wykazanie korzyści, jakie interwencja m-zdrowia może przynieść we wspieraniu zdrowia psychicznego, jakości życia i dobrego samopoczucia emocjonalnego wrażliwych pacjentów podczas wybuchu COVID-19.
„Info-demia” ciągłych wiadomości o wirusie, wraz ze środkami restrykcyjnymi / blokadami, które są egzekwowane przez rządy w celu ograniczenia postępu pandemii, stanowią wielkie wyzwanie dla stresu emocjonalnego dla ogółu ludzi i o większym wpływie na wrażliwą populację, zwłaszcza dla osób żyjących z chorobami przewlekłymi, które wydają się pogarszać rokowanie w przypadku infekcji. Poza tym, w miarę rozprzestrzeniania się pandemii, usługi zdrowotne stają przed wyzwaniem ze względu na brak zasobów, aby sprostać tak dużemu zapotrzebowaniu na potencjalnie pozytywne przypadki. W niektórych przypadkach wpływa to na jakość opieki nad pacjentami przewlekle chorymi, którzy również powstrzymują się od przychodzenia na rutynowe wizyty w obawie przed infekcją. Dlatego potrzebne są wzmocnienia i wskazówki behawioralne, aby ludzie żyjący z chorobami przewlekłymi mogli poznać i zrozumieć, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec infekcji lub jak postępować w przypadku zakażenia. Ponadto konieczne jest wyposażenie tej populacji w narzędzia wspierające profilaktykę problemów psychologicznych i emocjonalnych, które mogą pogorszyć jej stan zdrowia, a co za tym idzie jakość życia.
Rozwiązania m-zdrowia opierają się na technologii (smartfonach), która ma już wysoki poziom penetracji w populacji, sprawia, że ich rozpowszechnienie jest wysoce skalowalne i może zostać udostępnione relatywnie niskimi kosztami. Jeśli zostaną opracowane zgodnie z surowymi wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa, mogą idealnie pasować do budowania na ich podstawie strategii zdrowia publicznego. Z drugiej strony brak konkretnych rozwiązań cyfrowych do edukowania i wzmacniania pozycji pacjentów przewlekle chorych w zakresie technik zapobiegania COVID-19 i innym chorobom zakaźnym o stosunkowo wysokiej śmiertelności wśród wrażliwej populacji, takiej jak grypa sezonowa, stawia ich w jeszcze bardziej ryzykownym położeniu sytuację, w której można się zarazić.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paragwaj, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Legalni dorośli (18+)
- Pacjenci cierpiący na co najmniej jedną chorobę przewlekłą.
- Pacjenci posiadający smartfon z systemem Android i połączenie internetowe
- Pacjenci z minimalnym poziomem umiejętności cyfrowych (umiejętność wysyłania wiadomości tekstowych)
- Pacjenci potrafiący czytać i rozumieć hiszpański
- Podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
- Wycofuje zgodę na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę i obserwację pacjentów z przewlekłą pandemią w Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paragwaj), zgodnie z protokołem nadzoru epidemiologicznego i zarządzania zapobiegawczą izolacją wydanym przez Ministerstwo Zdrowia Paragwaju ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą podlegać tej samej rutynowej opiece, co grupa kontrolna. Dodatkowo otrzymają dostęp do aplikacji MejoraCare. Aplikacja MejoraCare zapewnia następujące funkcjonalności:
|
Rozwiązanie mHealth wspierające zdalne monitorowanie objawów i wzmocnienie pozycji pacjentów poprzez edukację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D-3L, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, dyskomfort oraz stan nastroju związany z lękiem i depresją.
Każdy zakres pozycji nie stanowi problemu dla wielu problemów.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność aplikacji MejoraCare
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Użyteczność aplikacji MejoraCare zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza SUS na koniec badania.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony wyłącznie przez pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej i daje globalny pogląd na subiektywną ocenę użyteczności systemu technologicznego
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie z aplikacji MejoraCare
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zadowolenie z aplikacji MejoraCare zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza CSQ na koniec badania.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony wyłącznie przez pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej.
Ten kwestionariusz służy do pomiaru globalnej satysfakcji pacjentów
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności będzie mierzona za pomocą kwestionariusza GSES-12.
Skala składa się z 12 pozycji i ma 3 czynniki: Inicjatywa (chęć inicjowania zachowania), Wysiłek (chęć podjęcia wysiłku w celu dokończenia zachowania) oraz Wytrwałość (wytrwałość w wykonaniu zadania w obliczu przeciwności losu).
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana lęku będzie mierzona za pomocą kwestionariusza GAD-2.
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-2 (GAD-2; Kroenke i in., 2007; García-Campayo i in., 2012) to składająca się z 2 pozycji samoocena, którą można wykorzystać do badania przesiewowego i wykrywania objawów lęku.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana depresji będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PHQ-2.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2; Kroenke i in., 2003; Rodríguez-Muñoz i in., 2017) to składający się z 2 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który służy do przesiewania i wykrywania objawów depresyjnych.
Odpowiedzi na pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 3 = prawie codziennie).
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana uprawnień zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana uprawnień będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EAS.
Skala mierzy stopień upodmiotowienia w opiece zdrowotnej, oceniając samokontrolę, poczucie własnej skuteczności, rozwiązywanie problemów, radzenie sobie psychospołeczne, wsparcie, motywację i podejmowanie decyzji
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w radzeniu sobie ze stresem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w radzeniu sobie będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PSS-4.
Krótka wersja, PSS-4, jest ekonomicznym i prostym narzędziem psychologicznym do administrowania, rozumienia i oceniania.
Mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca są oceniane jako stresujące.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil technologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to projekt w skali ad hoc, mający na celu ocenę wcześniejszej wiedzy/umiejętności uczestników w zakresie korzystania z powszechnych technologii, takich jak telefony komórkowe lub komputer.
Skala składa się z 9 pozycji, które oceniane są niezależnie w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wiążą się z lepszą znajomością korzystania z technologii
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jest to skala służąca do oceny użyteczności aplikacji mHealth.
Skala zawiera 26 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam).
Wyższe noty wiążą się z lepszą opinią o aplikacji mobilnej
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz telezdrowia (TUQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jest to skala służąca do oceny użyteczności aplikacji mHealth.
Skala składa się z 16 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki są związane z lepszym doświadczeniem w korzystaniu z aplikacji mobilnej
|
1 miesiąc
|
|
SKALA PŁYNNOŚCI KOMPUTEROWEJ (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to skala służąca do oceny otwartości badanego na wykorzystanie technologii w życiu codziennym.
Skala zawiera 7 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki są związane z wyższym towarem w korzystaniu z technologii
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINV 20-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat