- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04659746
MejoraCare-Paraguay: mHealth-ratkaisu kroonisille potilaille COVID-19-epidemian aikana Paraguayssa (MejoraCare_P)
mHealth-teknologia kroonisten potilaiden mielenterveyden optimoimiseksi COVID-19-epidemian aikana Paraguayssa
MejoraCare-Paraguayn päätavoitteena on testata mHealth-ratkaisua (MejoraCare-sovellus), jota käytetään kroonisten potilaiden (keuhkoahtaumatauti, syöpä, diabetes, sydänsairaudet) koulutukseen ja voimaannuttamiseksi. verenpainetauti jne.) ja terveydenhuollon ammattilaisten tukeminen potilaiden kehityksen seuraamisessa ja ymmärtämisessä COVID-19-epidemian aikana (MejoraCare-mittaristo).
Tämä mHealth-ratkaisu perustuu Adhera-alustaan, joka on jo validoitu muilla hoitoalueilla, kuten tupakoinnin lopettamisessa.
MejoraCaren odotetaan lisäävän tietoisuutta, kouluttavan ja voimaannuttavan kroonisia potilaita, edistäen käyttäytymismuutoksia terveellisempien elämäntapojen noudattamiseksi ja vähentäen COVID-19-tartunnan riskiä samalla kun tarjoamme emotionaalista säätelytukea, jonka tavoitteena on parantaa heidän mielenterveyttään, elämänlaatuaan ja henkistä hyvinvointiaan. oleminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MejoraCare-Paraguayn päätavoitteena on testata mHealth-ratkaisua (MejoraCare-sovellus), jota käytetään kroonisten potilaiden (keuhkoahtaumatauti, syöpä, diabetes, sydänsairaudet) koulutukseen ja voimaannuttamiseksi. verenpainetauti jne.) ja terveydenhuollon ammattilaisten tukeminen potilaiden kehityksen seuraamisessa ja ymmärtämisessä COVID-19-epidemian aikana (MejoraCare-mittaristo).
Tämä mHealth-ratkaisu perustuu Adhera-alustaan, joka on jo validoitu muilla hoitoalueilla, kuten tupakoinnin lopettamisessa.
Sen tavoite on kaksiosainen: toisaalta MejoraCare tarjoaa kohdeväestölle koulutusresurssin parantaakseen omaa tehokkuutta ja tietämystä sairaudesta ja toisaalta antaa heille työkaluja stressin säätelyyn. COVID-19-epidemiatilanteen vuoksi tässä riskiryhmässä synnyttämä ahdistus ja negatiiviset tunteet.
MejoraCaren odotetaan lisäävän tietoisuutta, kouluttavan ja voimaannuttavan kroonisia potilaita, edistäen käyttäytymismuutoksia terveellisempien elämäntapojen noudattamiseen ja vähentäen COVID-19-tartunnan riskiä sekä tarjoavan emotionaalisen säätelyn tukea, jonka tavoitteena on parantaa heidän mielenterveyttään, elämänlaatuaan ja emotionaalista hyvinvointiaan. -oleminen.
MejoraCare-sovellukseen upotettu henkilökohtainen terveyskasvatus kattaa seuraavat aiheet:
- COVID-19:n ehkäisy
- Kroonisten sairauksien (esim. fyysinen aktiivisuus) itsehallintakäyttäytymisen vahvistaminen.
- Moduulit, joilla parannetaan stressinsietokykyä ja selviytymistaitoja COVID-19-epidemian aiheuttamiin stressiin ja negatiivisiin tunteisiin (esim. eristäminen kotona).
Terveydenhuollon tarjoajille MejoraCare Dashboard tarjoaa seuraavat toiminnot:
- COVID19-potilaiden ja erityisriskissä olevien mahdollisten positiivisten tapausten segmentointi, seuranta ja seuranta
- Karanteenissa olevien potilaiden tuki kotona toipumisvaiheessa, mukaan lukien oireiden etäseuranta ja keinot ottaa heihin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisten tarpeelliseksi katsomissa tapauksissa.
MejoraCare-Paraguayn erityistavoitteet ovat:
- Analysoida MejoraCare mHealth -ratkaisun vaikutusta mielenterveyteen, elämänlaatuun ja henkiseen hyvinvointiin kroonisilla potilailla, joilla on COVID-19-infektioriski.
- Analysoida teknologian hyväksyntää potilaiden ja ammattilaisten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan hyödyt, joita mHealth-interventiolla voi olla haavoittuvien potilaiden mielenterveyden, elämänlaadun ja emotionaalisen hyvinvoinnin tukemisessa COVID-19-epidemian aikana.
Jatkuvien viruksesta kertovien uutisten "info-demia" sekä rajoittavat/sulkutoimenpiteet, joita hallitukset panevat täytäntöön pandemian etenemisen hillitsemiseksi, ovat suuri haaste ihmisten emotionaaliselle stressille yleensä, ja niillä on suurempi vaikutus. haavoittuvassa asemassa olevalle väestölle, erityisesti niille, joilla on kroonisia sairauksia, jotka näyttävät huonontavan ennustetta infektion tapauksessa. Lisäksi pandemian leviämisen jatkuessa terveyspalvelut ovat haasteellisia, koska resurssit eivät riitä selviytymään niin suuresta mahdollisten positiivisten tapausten kysynnästä. Joissain tapauksissa tämä vaikuttaa kroonisten potilaiden hoidon laatuun, koska he myös pidättäytyvät rutiininomaisista vastaanotoista infektion pelon vuoksi. Siksi tarvitaan vahvistusta ja käyttäytymisohjausta, jotta kroonisista sairauksista kärsivät ihmiset tietäisivät ja ymmärtävät, mihin toimenpiteisiin heidän on ryhdyttävä tartunnan estämiseksi tai miten toimitaan tartunnan saaneessa. Lisäksi on välttämätöntä tarjota tälle väestölle työkaluja sellaisten psykologisten ja emotionaalisten ongelmien ehkäisemiseksi, jotka voivat heikentää heidän terveydentilaa ja siten heidän elämänlaatuaan.
mHealth-ratkaisut perustuvat teknologiaan (älypuhelimet), jolla on jo korkea penetraatioaste väestössä, mikä tekee niistä laajalle levinneitä erittäin skaalautuvia ja jotka voidaan vapauttaa suhteellisen alhaisin kustannuksin. Jos ne on kehitetty tiukkojen laatu- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti, ne voivat sopia täydellisesti kansanterveysstrategioiden rakentamiseen niiden päälle. Toisaalta erityisten digitaalisten ratkaisujen puute kroonisten potilaiden kouluttamiseksi ja vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseksi sairauksien ehkäisytekniikoissa COVID-19:n ja muiden tartuntatautien osalta, joiden kuolleisuus haavoittuvassa asemassa olevan väestön keskuudessa, kuten kausi-influenssassa, on suhteellisen korkea, asettaa heidät entistäkin riskialttiimpaan asemaan. tilanne saada tartunnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lailliset aikuiset (18+)
- Potilaat, jotka kärsivät vähintään yhdestä kroonisesta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on Android-älypuhelin ja internetyhteys
- Potilaat, joilla on vähintään digitaalinen lukutaito (kyky lähettää tekstiviestejä)
- Potilaat osaavat lukea ja ymmärtää espanjaa
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu mikä tahansa mielenterveyshäiriö
- Peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään allokoidut osallistujat saavat rutiininomaista hoitoa ja seurantaa pandemiatilanteessa oleville kroonisille potilaille Regional de Encarnaciónissa (Encarnación, Paraguay) Paraguayn terveysministeriön julkaiseman epidemiologisen seurannan ja ennaltaehkäisevän eristyksen hallinnan protokollan mukaisesti ( URL-osoite: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään nimetyt osallistujat noudattavat samaa rutiinihoitoa kuin kontrolliryhmä. Lisäksi he saavat pääsyn MejoraCare-sovellukseen. MejoraCare-sovellus tarjoaa seuraavat toiminnot:
|
mHealth-ratkaisu tukee oireiden etäseurantaa ja potilaiden voimaannuttamista koulutuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQoL-5D-3L -kyselylomakkeella, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, normaali toiminta, epämukavuus ja ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvä mieliala.
Jokainen tuotealue ei muodosta ongelmaa moniin ongelmiin.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MejoraCare-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MejoraCare-sovelluksen käytettävyyttä mitataan SUS-kyselyllä tutkimuksen lopussa.
Tämän kyselyn täyttävät vain interventioryhmään nimetyt potilaat, ja se antaa kokonaiskuvan teknologiajärjestelmän käytettävyyden subjektiivisesta arvioinnista.
|
1 kuukausi
|
|
Tyytyväisyys MejoraCare-sovellukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyytyväisyyttä MejoraCare-sovellukseen mitataan tutkimuksen lopussa CSQ-kyselyllä.
Tämän kyselyn täyttävät vain interventioryhmään kuuluvat potilaat.
Tätä kyselylomaketta käytetään maailmanlaajuisen potilastyytyväisyyden mittaamiseen
|
1 kuukausi
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itsetehokkuuden muutosta mitataan GSES-12-kyselylomakkeella.
Asteikko koostuu 12 kohdasta, ja siinä on 3 tekijää: aloitteellisuus (halukkuus käynnistää käyttäytyminen), ponnistelu (halua ponnistella käyttäytymisen loppuunsaattamiseksi) ja sinnikkyys (sinkevä suorittaa tehtävä vastoinkäymisissä).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ahdistuksen muutosta mitataan GAD-2-kyselylomakkeella.
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) on 2-osainen itseraportti, jota voidaan käyttää ahdistuneisuuden oireiden seulomiseen ja havaitsemiseen.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Masennuksen muutosta mitataan PHQ-2-kyselylomakkeella.
The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) on 2-osainen itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään masennuksen oireiden seulomiseen ja havaitsemiseen.
Asioiden vastaukset arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos terveyden edistämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Valtuutuksen muutosta mitataan EAS-kyselyn avulla.
Asteikko mittaa terveydenhuollon voimaantumisen astetta, arvioimalla itsehillintää, itsetehokkuutta, ongelmanratkaisukykyä, psykososiaalista selviytymistä, tukea, motivaatiota ja päätöksentekoa.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos stressin selviytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Selviytymisen muutosta mitataan PSS-4-kyselylomakkeella.
Lyhyt versio, PSS-4, on taloudellinen ja yksinkertainen psykologinen instrumentti hallintaan, ymmärtämiseen ja pisteytykseen.
Se mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita viimeisen kuukauden aikana arvioidaan stressaaviksi.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen profiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on tilapäisen mittakaavan suunnittelu, jolla arvioidaan osallistujien aiempaa tietoa/taitoa yleisten teknologioiden, kuten matkapuhelimien tai tietokoneen, käytössä.
Asteikolla on 9 kohtaa, jotka saavat itsenäisesti pisteet asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan tietämykseen teknologioiden käytöstä
|
Perustaso
|
|
mHealth-sovelluksen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Se on asteikko mHealth-sovellusten käytettävyyden arvioimiseksi.
Asteikolla on 26 kohtaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan mielipiteeseen mobiilisovelluksesta
|
1 kuukausi
|
|
Telehealth Questionnaire (TUQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Se on asteikko mHealth-sovellusten hyödyllisyyden arvioimiseksi.
Asteikolla on 16 kohtaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan mobiilisovelluksen käyttökokemukseen
|
1 kuukausi
|
|
TIETOKONEEN SUOJAAJA (CFS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on asteikko, jolla arvioidaan osallistujan avoimuutta käyttää teknologioita jokapäiväisessä elämässään.
Asteikolla on 7 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan hyödykkeeseen teknologioiden käytössä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINV 20-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska