- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04659746
MejoraCare-Paraguay: решение мобильного здравоохранения для пациентов с хроническими заболеваниями во время вспышки COVID-19 в Парагвае (MejoraCare_P)
Технология mHealth для оптимизации психического здоровья хронических пациентов во время вспышки COVID-19 в Парагвае
Основная цель MejoraCare-Парагвай — протестировать решение для мобильного здравоохранения (приложение MejoraCare), которое будет использоваться для обучения и расширения возможностей пациентов с хроническими заболеваниями (ХОБЛ, рак, диабет, болезни сердца). артериальная гипертензия и т. д.), а также для поддержки медицинских работников в отслеживании и лучшем понимании эволюции пациентов во время вспышки COVID-19 (панель управления MejoraCare).
Это решение mHealth построено на платформе Adhera, которая уже прошла валидацию в других терапевтических областях, таких как отказ от курения.
Ожидается, что MejoraCare будет повышать осведомленность, обучать и расширять возможности хронических пациентов, способствуя изменению поведения в направлении более здорового образа жизни, что снижает риск заражения COVID-19, а также обеспечивает поддержку эмоциональной регуляции, направленную на улучшение их психического здоровья, качества жизни и эмоционального благополучия. существование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель MejoraCare-Парагвай — протестировать решение mHealth (приложение MejoraCare), которое будет использоваться для обучения и расширения возможностей пациентов с хроническими заболеваниями (ХОБЛ, рак, диабет, болезни сердца). артериальная гипертензия и т. д.), а также для поддержки медицинских работников в отслеживании и лучшем понимании эволюции пациентов во время вспышки COVID-19 (панель управления MejoraCare).
Это решение mHealth построено на платформе Adhera, которая уже прошла валидацию в других терапевтических областях, таких как отказ от курения.
Его цель двояка: с одной стороны, MejoraCare предоставит целевому населению образовательный ресурс для повышения их самоэффективности и знаний о болезни, а с другой стороны, предоставит им инструменты для регулирования стресса. , беспокойство и негативные эмоции, возникшие у этой группы высокого риска в связи со вспышкой COVID-19.
Ожидается, что MejoraCare будет повышать осведомленность, обучать и расширять возможности хронических пациентов, способствуя изменению поведения в направлении соблюдения более здорового образа жизни, что снижает риск заражения COVID-19, а также обеспечивает поддержку эмоциональной регуляции, направленную на улучшение их психического здоровья, качества жизни и эмоционального благополучия. -существование.
Персонализированное санитарное просвещение, встроенное в приложение MejoraCare, охватывает следующие темы:
- Профилактика COVID-19
- Укрепление самоуправляемого поведения при хронических заболеваниях (например, физическая активность).
- Модули для повышения устойчивости и навыков преодоления стресса и негативных эмоций, связанных со вспышкой COVID-19 (например, домашняя изоляция).
Для поставщиков медицинских услуг панель инструментов MejoraCare предоставляет следующие функции:
- Сегментация, мониторинг и последующее наблюдение за потенциально положительными случаями пациентов с COVID-19 и людей с особым риском
- Поддержка пациентов, находящихся на карантине на этапе домашнего восстановления, включая удаленный мониторинг симптомов и средства связи с ними в случаях, которые медицинские работники сочтут необходимыми.
Конкретные цели MejoraCare-Парагвай:
- Проанализировать влияние решения MejoraCare mHealth на психическое здоровье, качество жизни и эмоциональное благополучие хронических пациентов с риском заражения COVID-19.
- Проанализировать принятие технологии пациентами и специалистами.
Ожидается, что это исследование продемонстрирует преимущества, которые вмешательство мобильного здравоохранения может иметь для поддержания психического здоровья, качества жизни и эмоционального благополучия уязвимых пациентов во время вспышки COVID-19.
«Информационная демия» постоянных новостей о вирусе, наряду с ограничительными мерами / блокировками, которые вводятся правительствами для замедления прогрессирования пандемии, создают серьезную проблему для эмоционального стресса для людей в целом и с более высоким воздействием. на уязвимое население, особенно на тех, кто живет с хроническими заболеваниями, которые, по-видимому, ухудшают прогноз в случае заражения. Кроме того, по мере того, как пандемия продолжает распространяться, службы здравоохранения сталкиваются с проблемами из-за нехватки ресурсов, чтобы справиться с таким высоким спросом на потенциально положительные случаи. В ряде случаев это сказывается на качестве ухода за хроническими больными, которые также воздерживаются от посещения рутинных приемов из-за боязни заражения. Поэтому необходимо подкрепление и поведенческие рекомендации, чтобы люди, живущие с хроническими заболеваниями, знали и понимали, какие меры им необходимо предпринять для предотвращения инфекции или как действовать в случае заражения. Кроме того, необходимо предоставить этому населению инструменты поддержки профилактики психологических и эмоциональных проблем, которые могут ухудшить состояние их здоровья и, следовательно, качество жизни.
Решения мобильного здравоохранения опираются на технологию (смартфоны), которая уже имеет высокий уровень проникновения среди населения, делает их широкомасштабными и может быть выпущена с относительно низкими затратами. Если они разработаны в соответствии со строгими требованиями к качеству и безопасности, они могут идеально подойти для разработки на их основе стратегий общественного здравоохранения. С другой стороны, отсутствие конкретных цифровых решений для обучения и расширения возможностей хронических пациентов в отношении методов профилактики заболеваний COVID-19 и других инфекционных заболеваний с относительно высоким уровнем смертности среди уязвимого населения, таких как сезонный грипп, ставит их в еще более рискованное положение. ситуация для заражения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Парагвай, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Юридические взрослые (18+)
- Пациенты, страдающие как минимум одним хроническим заболеванием.
- Пациенты, владеющие смартфоном Android и подключением к Интернету
- Пациенты с минимальным уровнем цифровой грамотности (умение отправлять текстовые сообщения)
- Пациенты, способные читать и понимать по-испански
- Подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностировано любое психическое расстройство
- Отзыв согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную помощь и последующее наблюдение за хроническими пациентами в ситуации с пандемией в региональной больнице Энкарнасьон (Энкарнасьон, Парагвай) в соответствии с протоколом управления эпидемиологическим надзором и профилактической изоляцией, выпущенным Министерством здравоохранения Парагвая ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, отнесенные к группе вмешательства, будут проходить тот же обычный уход, что и контрольная группа. Кроме того, они получат доступ к приложению MejoraCare. Приложение MejoraCare предоставляет следующие функции:
|
Решение mHealth для поддержки удаленного мониторинга симптомов и расширения возможностей пациентов посредством обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью вопросника EuroQoL-5D-3L, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
Опросник состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, дискомфорт и состояние настроения, связанное с тревогой и депрессией.
Каждый пункт колеблется от несложной до множества проблем.
|
Исходный уровень, 1 и 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приложение MejoraCare Юзабилити
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удобство использования приложения MejoraCare будет измеряться с помощью анкеты SUS в конце исследования.
Этот вопросник будет заполняться только пациентами, отнесенными к группе вмешательства, и дает общее представление о субъективной оценке удобства использования технологической системы.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность приложением MejoraCare
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность приложением MejoraCare будет измеряться с помощью анкеты CSQ в конце исследования.
Эту анкету будут заполнять только пациенты, отнесенные к группе вмешательства.
Этот опросник используется для измерения общей удовлетворенности пациентов
|
1 месяц
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение самоэффективности будет измеряться с помощью опросника GSES-12.
Шкала состоит из 12 пунктов и имеет 3 фактора: Инициатива (готовность инициировать поведение), Усилие (готовность приложить усилия, чтобы завершить поведение) и Настойчивость (настойчивость в выполнении задачи перед лицом невзгод).
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение тревожности будет измеряться с помощью опросника GAD-2.
Опросник генерализованного тревожного расстройства-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) представляет собой самоотчет из двух пунктов, который можно использовать для скрининга и выявления симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение депрессии будет измеряться с помощью опросника PHQ-2.
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 2 пунктов, которая используется для скрининга и выявления депрессивной симптоматики.
Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 3 = почти каждый день).
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в расширении возможностей здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в расширении прав и возможностей будут измеряться с помощью вопросника EAS.
Шкала измеряет степень расширения возможностей в области здравоохранения, оценивая самоконтроль, самоэффективность, решение проблем, психологическое преодоление, поддержку, мотивацию и принятие решений.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в преодолении стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения в копинге будут измеряться с помощью опросника PSS-4.
Краткая версия, PSS-4, представляет собой экономичный и простой психологический инструмент для администрирования, понимания и оценки.
Он измеряет степень, в которой ситуации в жизни за последний месяц оцениваются как стрессовые.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технологический профиль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это специальный масштабный проект для оценки предварительных знаний/навыков участников в использовании распространенных технологий, таких как мобильные телефоны или компьютер.
Шкала состоит из 9 пунктов, которые оцениваются независимо друг от друга по шкале от 0 до 4. Более высокие баллы связаны с лучшими знаниями в области использования технологий.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник по юзабилити приложения mHealth
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это шкала для оценки удобства использования приложений мобильного здравоохранения.
Шкала включает 26 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен).
Более высокие баллы связаны с лучшим мнением о мобильном приложении.
|
1 месяц
|
|
Анкета телездравоохранения (TUQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это шкала оценки полезности приложений мобильного здравоохранения.
Шкала включает 16 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен).
Более высокие баллы связаны с лучшим опытом работы с мобильным приложением.
|
1 месяц
|
|
КОМПЬЮТЕРНАЯ ШКАЛА БЕЗОПАСНОСТИ (CFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это шкала для оценки открытости участника к использованию технологий в своей повседневной жизни.
Шкала включает 7 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем использования технологий.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINV 20-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .