- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659746
MejoraCare-Paraguay: mHealth-Lösung für chronische Patienten während des COVID-19-Ausbruchs in Paraguay (MejoraCare_P)
mHealth-Technologie zur Optimierung der psychischen Gesundheit bei chronischen Patienten während des COVID-19-Ausbruchs in Paraguay
Das Hauptziel von MejoraCare-Paraguay besteht darin, eine mHealth-Lösung (MejoraCare-App) zu testen, die zur Aufklärung und Stärkung chronischer Patienten (COPD, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen) eingesetzt werden soll. Bluthochdruck usw.) und zur Unterstützung von medizinischem Fachpersonal bei der Überwachung und einem besseren Verständnis der Patientenentwicklung während des COVID-19-Ausbruchs (MejoraCare-Dashboard).
Diese mHealth-Lösung basiert auf der Adhera-Plattform, die bereits in anderen Therapiebereichen wie der Raucherentwöhnung validiert wurde.
Von MejoraCare wird erwartet, dass es das Bewusstsein schärft, chronische Patienten aufklärt und befähigt, Verhaltensänderungen hin zu einem gesünderen Lebensstil fördert und so das Risiko einer COVID-19-Infektion verringert. Sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel von MejoraCare-Paraguay besteht darin, eine mHealth-Lösung (MejoraCare-App) zu testen, die zur Aufklärung und Stärkung chronischer Patienten (COPD, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen) eingesetzt werden soll. Bluthochdruck usw.) und zur Unterstützung von medizinischem Fachpersonal bei der Überwachung und einem besseren Verständnis der Patientenentwicklung während des COVID-19-Ausbruchs (MejoraCare-Dashboard).
Diese mHealth-Lösung basiert auf der Adhera-Plattform, die bereits in anderen Therapiebereichen wie der Raucherentwöhnung validiert wurde.
MejoraCare hat ein zweifaches Ziel: Einerseits stellt MejoraCare der Zielgruppe eine Bildungsressource zur Verfügung, um ihre Selbstwirksamkeit und ihr Wissen über die Krankheit zu verbessern, und andererseits stellt sie ihr Werkzeuge zur Stressregulierung zur Verfügung , Ängste und negative Emotionen, die in dieser Hochrisikopopulation aufgrund der Situation des COVID-19-Ausbruchs entstehen.
Von MejoraCare wird erwartet, dass es das Bewusstsein schärft, chronische Patienten aufklärt und befähigt, Verhaltensänderungen hin zu einem gesünderen Lebensstil fördert und so das Risiko einer COVID-19-Infektion verringert -Sein.
Die in die MejoraCare-App eingebettete personalisierte Gesundheitserziehung deckt die folgenden Themen ab:
- Prävention von COVID-19
- Stärkung des Selbstmanagementverhaltens bei chronischen Erkrankungen (z. B. körperliche Aktivität).
- Module zur Verbesserung der Belastbarkeit und Bewältigungsfähigkeiten im Zusammenhang mit Stress und negativen Emotionen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch (z. B. Isolation zu Hause).
Für Gesundheitsdienstleister bietet das MejoraCare-Dashboard die folgenden Funktionen:
- Segmentierung, Überwachung und Nachverfolgung potenziell positiver Fälle von COVID19-Patienten und Personen mit besonderem Risiko
- Unterstützung für Patienten, die sich in der Erholungsphase zu Hause in Quarantäne befinden, einschließlich Fernüberwachung der Symptome und einer Möglichkeit, sie in den Fällen zu kontaktieren, die das medizinische Fachpersonal für notwendig erachtet.
Die spezifischen Ziele von MejoraCare-Paraguay sind:
- Analyse der Auswirkungen der MejoraCare mHealth-Lösung auf die psychische Gesundheit, Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden bei chronischen Patienten mit einem Risiko für eine COVID-19-Infektion.
- Analyse der Akzeptanz der Technologie durch Patienten und Fachkräfte.
Mit dieser Studie sollen die Vorteile aufgezeigt werden, die eine mHealth-Intervention für die Unterstützung der psychischen Gesundheit, der Lebensqualität und des emotionalen Wohlbefindens gefährdeter Patienten während des COVID-19-Ausbruchs haben kann.
Die „Info-Dämie“ ständiger Nachrichten über das Virus stellt zusammen mit den restriktiven/Lockdown-Maßnahmen, die von den Regierungen verhängt werden, um das Fortschreiten der Pandemie einzudämmen, eine große Herausforderung für den emotionalen Stress der Menschen im Allgemeinen dar, mit noch größeren Auswirkungen bei einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, insbesondere bei Menschen mit chronischen Erkrankungen, die im Falle einer Infektion die Prognose zu verschlechtern scheinen. Da sich die Pandemie weiter ausbreitet, stehen außerdem die Gesundheitsdienste vor Herausforderungen, da es an Ressourcen mangelt, um eine so hohe Nachfrage nach potenziell positiven Fällen zu bewältigen. Dies wirkt sich teilweise negativ auf die Versorgungsqualität chronischer Patienten aus, die aus Angst vor einer Ansteckung zudem auf die Wahrnehmung ihrer Routinetermine verzichten. Daher sind Verstärkung und Verhaltensberatung erforderlich, damit Menschen mit chronischen Erkrankungen wissen und verstehen können, welche Maßnahmen sie zur Vorbeugung einer Infektion ergreifen müssen und wie sie sich im Falle einer Infektion verhalten sollen. Darüber hinaus ist es notwendig, dieser Bevölkerungsgruppe Instrumente zur Verfügung zu stellen, die die Prävention von psychischen und emotionalen Problemen unterstützen, die ihren Gesundheitszustand und damit ihre Lebensqualität verschlechtern können.
mHealth-Lösungen basieren auf einer Technologie (Smartphones), die bereits eine hohe Verbreitung in der Bevölkerung hat, ihre Verbreitung hoch skalierbar macht und mit relativ geringen Kosten eingeführt werden kann. Wenn sie unter strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entwickelt werden, können sie sich perfekt für die darauf aufbauende Entwicklung öffentlicher Gesundheitsstrategien eignen. Andererseits ist das Fehlen spezifischer digitaler Lösungen zur Aufklärung und Stärkung chronischer Patienten in Techniken zur Krankheitsprävention gegen COVID-19 und andere Infektionskrankheiten mit einer relativ hohen Sterblichkeitsrate in der gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie der saisonalen Grippe ein noch größeres Risiko für sie Situation, sich anzustecken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige Erwachsene (18+)
- Patienten, die an mindestens einer chronischen Krankheit leiden.
- Patienten, die ein Android-Smartphone und eine Internetverbindung besitzen
- Patienten mit einem Mindestmaß an digitaler Kompetenz (SMS-Versand möglich)
- Patienten können Spanisch lesen und verstehen
- Unterschreibt die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurde eine psychische Störung diagnostiziert
- Widerruft die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die routinemäßige Pflege und Nachsorge für chronische Patienten in einer Pandemiesituation im Hospital Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay), gemäß dem vom Gesundheitsministerium Paraguays veröffentlichten epidemiologischen Überwachungs- und präventiven Isolationsmanagementprotokoll ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
|
|
Experimental: Intervention
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, folgen der gleichen Routinepflege wie die Kontrollgruppe. Zusätzlich erhalten sie Zugriff auf die MejoraCare-App. Die MejoraCare-App bietet folgende Funktionalitäten:
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mHealth-Lösung zur Unterstützung der Fernüberwachung von Symptomen und zur Stärkung der Patienten durch Aufklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3, 6 und 12 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQoL-5D-3L-Fragebogens gemessen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Der Fragebogen besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Unbehagen und Stimmungszustand im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen.
Jeder Artikel reicht von „kein Problem“ bis „viele Probleme“.
|
Baseline, 1 und 3, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit der MejoraCare-App
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Benutzerfreundlichkeit der MejoraCare-App wird am Ende der Studie anhand des SUS-Fragebogens gemessen.
Dieser Fragebogen wird nur von Patienten ausgefüllt, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, und bietet einen umfassenden Überblick über die subjektive Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Technologiesystems
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1 Monat
|
|
Zufriedenheit mit der MejoraCare-App
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Zufriedenheit mit der MejoraCare-App wird am Ende der Studie anhand des CSQ-Fragebogens gemessen.
Dieser Fragebogen wird nur von Patienten ausgefüllt, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind.
Dieser Fragebogen dient der Messung der weltweiten Patientenzufriedenheit
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1 Monat
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird anhand des GSES-12-Fragebogens gemessen.
Die Skala besteht aus 12 Elementen und hat 3 Faktoren: Initiative (Bereitschaft, ein Verhalten zu initiieren), Anstrengung (Bereitschaft, sich anzustrengen, um das Verhalten zu vollenden) und Beharrlichkeit (Beharrlichkeit, die Aufgabe trotz Widrigkeiten zu erfüllen).
|
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Veränderung der Angst wird anhand des GAD-2-Fragebogens gemessen.
Der Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) ist ein Selbstbericht mit zwei Punkten, der zum Screening und Erkennen von Angstsymptomen verwendet werden kann.
|
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
Die Veränderung der Depression wird anhand des PHQ-2-Fragebogens gemessen.
Der Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit zwei Punkten, der zum Screening und Erkennen depressiver Symptome verwendet wird.
Die Antworten auf die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich).
|
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Veränderung in der Gesundheitsförderung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die Veränderung der Befähigung wird anhand des EAS-Fragebogens gemessen.
Die Skala misst den Grad der Selbstbestimmung im Gesundheitswesen und bewertet Selbstkontrolle, Selbstwirksamkeit, Problemlösung, psychosoziale Bewältigung, Unterstützung, Motivation und Entscheidungsfindung
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Veränderung im Umgang mit Stress
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderungen in der Bewältigung werden anhand des PSS-4-Fragebogens gemessen.
Die Kurzversion, PSS-4, ist ein kostengünstiges und einfaches psychologisches Instrument zum Verwalten, Verstehen und Bewerten.
Es misst, inwieweit Situationen im Leben eines Menschen im vergangenen Monat als belastend eingeschätzt wurden.
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Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technologisches Profil
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um ein Ad-hoc-Maßstabsdesign zur Bewertung der Vorkenntnisse/Fähigkeiten der Teilnehmer im Umgang mit gängigen Technologien wie Mobiltelefonen oder Computern.
Die Skala besteht aus 9 Elementen, die unabhängig voneinander auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Höhere Bewertungen sind mit einem besseren Wissen im Umgang mit Technologien verbunden
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Grundlinie
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Apps
Zeitfenster: 1 Monat
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Dabei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Anwendungen.
Die Skala besteht aus 26 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu).
Höhere Bewertungen stehen im Zusammenhang mit einer besseren Meinung zur mobilen Anwendung
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1 Monat
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Fragebogen zur Telegesundheit (TUQ)
Zeitfenster: 1 Monat
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Dabei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung des Nutzens von mHealth-Anwendungen.
Die Skala besteht aus 16 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu).
Höhere Punktzahlen stehen im Zusammenhang mit einem besseren Erlebnis in Bezug auf die mobile Anwendung
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1 Monat
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COMPUTER-FLUENCY-SKALA (CFS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dabei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung der Offenheit des Teilnehmers, Technologien in seinem täglichen Leben zu nutzen.
Die Skala besteht aus 7 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu).
Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit einem höheren Komfort bei der Nutzung von Technologien
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINV 20-9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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