- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04659746
MejoraCare-Paraguay: mHealth řešení pro chronické pacienty během vypuknutí COVID-19 v Paraguayi (MejoraCare_P)
Technologie mHealth k optimalizaci duševního zdraví u chronických pacientů během vypuknutí COVID-19 v Paraguayi
Hlavním cílem MejoraCare-Paraguay je otestovat řešení mHealth (aplikace MejoraCare), které má být použito pro vzdělávání a posílení postavení chronických pacientů (CHOPN, rakovina, cukrovka, srdeční choroby. hypertenze atd.) a za podporu zdravotnických pracovníků při sledování a lepším pochopení vývoje pacientů během vypuknutí COVID-19 (panel MejoraCare).
Toto řešení mHealth je postaveno na platformě Adhera, která již byla ověřena v jiných terapeutických oblastech, jako je odvykání kouření.
Očekává se, že MejoraCare bude zvyšovat povědomí, vzdělávat a posilovat chronické pacienty, podporovat změny chování směrem k dodržování zdravějšího životního stylu, čímž snižuje riziko infekce COVID-19 a zároveň poskytuje podporu emoční regulace s cílem zlepšit jejich duševní zdraví, kvalitu života a emocionální pohodu. bytost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem MejoraCare-Paraguay je otestovat řešení mHealth (aplikace MejoraCare), které bude použito pro vzdělávání a posílení postavení chronických pacientů (CHOPN, rakovina, cukrovka, srdeční choroby. hypertenze atd.) a za podporu zdravotnických pracovníků při sledování a lepším pochopení vývoje pacientů během vypuknutí COVID-19 (panel MejoraCare).
Toto řešení mHealth je postaveno na platformě Adhera, která již byla ověřena v jiných terapeutických oblastech, jako je odvykání kouření.
Její cíl je dvojí: na jedné straně MejoraCare poskytne cílové populaci edukační zdroj ke zlepšení její vlastní účinnosti a znalostí o nemoci a na druhé straně jim poskytne nástroje pro regulaci stresu. úzkost a negativní emoce generované v této vysoce rizikové populaci kvůli situaci propuknutí COVID-19.
Očekává se, že MejoraCare bude zvyšovat povědomí, vzdělávat a posilovat chronické pacienty, podporovat změny chování směrem k dodržování zdravějšího životního stylu, čímž snižuje riziko infekce COVID-19 a zároveň poskytuje podporu emoční regulace s cílem zlepšit jejich duševní zdraví, kvalitu života a emocionální pohodu. -bytost.
Personalizovaná zdravotní výchova vložená do aplikace MejoraCare pokrývá následující témata:
- Prevence COVID-19
- Posílení sebekontrolního chování u chronických stavů (např. fyzická aktivita).
- Moduly pro zlepšení odolnosti a zvládání dovedností souvisejících se stresem a negativními emocemi souvisejícími s epidemií COVID-19 (např. izolace doma).
Pro poskytovatele zdravotní péče poskytuje řídicí panel MejoraCare následující funkce:
- Segmentace, monitorování a sledování potenciálních pozitivních případů pacientů s COVID19 a osob se zvláštním rizikem
- Podpora pacientům v karanténě ve fázi zotavení doma, včetně vzdáleného sledování příznaků a prostředků, jak je kontaktovat v případech, které zdravotničtí pracovníci považují za nezbytné.
Konkrétní cíle MejoraCare-Paraguay jsou:
- Analyzovat dopad řešení MejoraCare mHealth na duševní zdraví, kvalitu života a emoční pohodu u chronických pacientů s rizikem infekce COVID-19.
- Analyzovat přijetí technologie pacienty a odborníky.
Tato studie očekává, že prokáže výhody, které může mít intervence mHealth na podporu duševního zdraví, kvality života a emocionální pohody zranitelných pacientů během vypuknutí COVID-19.
„Info-demie“ neustálých zpráv o viru spolu s omezujícími/uzavíracími opatřeními, která jsou prosazována vládami za účelem snížení progrese pandemie, představují velkou výzvu pro emocionální stres pro lidi obecně a mají vyšší dopad. na zranitelnou populaci, zejména pro ty, kteří žijí s chronickými stavy, které v případě infekce zřejmě zhoršují prognózu. Kromě toho, jak se pandemie dále šíří, zdravotní služby jsou zpochybňovány kvůli nedostatku zdrojů, aby se vyrovnaly s tak vysokou poptávkou po potenciálních pozitivních případech. V některých případech to ovlivňuje kvalitu péče o chronické pacienty, kteří se také kvůli strachu z infekce zdržují běžných návštěv. Proto je zapotřebí posílení a vedení chování, aby lidé žijící s chronickými onemocněními věděli a pochopili, jaká opatření musí přijmout, aby zabránili infekci, nebo jak jednat v případě, že jsou infikováni. Kromě toho je nutné poskytnout této populaci nástroje na podporu prevence psychických a emočních problémů, které mohou zhoršit její zdravotní stav a tím i kvalitu života.
Řešení mHealth spoléhají na technologii (smartphony), která již má vysokou úroveň penetrace v populaci, činí jejich rozšíření vysoce škálovatelné a lze ji uvést na trh s relativně nízkými náklady. Pokud budou vyvinuty podle přísných požadavků na kvalitu a bezpečnost, mohou se dokonale hodit pro budování strategií veřejného zdraví. Na druhé straně nedostatek konkrétních digitálních řešení pro vzdělávání a posílení chronických pacientů v technikách prevence onemocnění COVID-19 a dalších infekčních onemocnění s relativně vysokou úmrtností mezi zranitelnou populací, jako je sezónní chřipka, je staví do ještě většího rizika. situaci nakazit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Itapúa
-
Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
- Hospital Regional de Encarnación
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Legální dospělí (18+)
- Pacienti trpící alespoň jedním chronickým onemocněním.
- Pacienti vlastnící chytrý telefon se systémem Android a připojení k internetu
- Pacienti s minimální úrovní digitální gramotnosti (umí posílat textové zprávy)
- Pacienti schopni číst a rozumět španělštině
- Podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována jakákoli duševní porucha
- Odvolá souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží rutinní péči a následnou péči o chronické pacienty v pandemické situaci v nemocnici Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay) podle protokolu epidemiologického dohledu a preventivního řízení izolace vydaného ministerstvem zdravotnictví Paraguaye ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou mít stejnou rutinní péči jako kontrolní skupina. Navíc získají přístup k aplikaci MejoraCare. Aplikace MejoraCare poskytuje následující funkce:
|
Řešení mHealth pro podporu vzdáleného monitorování symptomů a posílení postavení pacienta prostřednictvím vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3, 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena prostřednictvím dotazníku EuroQoL-5D-3L, který měří kvalitu života související se zdravím.
Dotazník se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, nepohodlí a stav nálady související s úzkostí a depresí.
Každá položka se pohybuje bez problémů až po mnoho problémů.
|
Výchozí stav, 1 a 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost aplikace MejoraCare
Časové okno: 1 měsíc
|
Použitelnost aplikace MejoraCare bude měřena prostřednictvím dotazníku SUS na konci studie.
Tento dotazník vyplní pouze pacienti zařazení do intervenční skupiny a poskytuje globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti technologického systému.
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s aplikací MejoraCare
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost s aplikací MejoraCare bude měřena pomocí dotazníku CSQ na konci studie.
Tento dotazník vyplní pouze pacienti zařazení do intervenční skupiny.
Tento dotazník se používá k měření globální spokojenosti pacientů
|
1 měsíc
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna sebeúčinnosti bude měřena pomocí dotazníku GSES-12.
Škála se skládá z 12 položek a má 3 faktory: Iniciativa (ochota iniciovat chování), Úsilí (ochota vyvinout úsilí k dokončení chování) a Vytrvalost (vytrvalost dokončit úkol tváří v tvář nepřízni osudu).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna úzkosti bude měřena pomocí dotazníku GAD-2.
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) je 2-položkový self-report, který lze použít ke screeningu a detekci symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna deprese bude měřena pomocí dotazníku PHQ-2.
The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) je 2-položkový self-report dotazník, který se používá ke screeningu a detekci depresivní symptomatologie.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v posilování zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v posilování bude měřena pomocí dotazníku EAS.
Škála měří stupeň zplnomocnění ve zdravotní péči, hodnotí sebekontrolu, sebeúčinnost, řešení problémů, psychosociální zvládání, podporu, motivaci a rozhodování.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve zvládání stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna ve zvládání bude měřena pomocí dotazníku PSS-4.
Krátká verze, PSS-4, je ekonomický a jednoduchý psychologický nástroj pro správu, porozumění a skóre.
Měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako stresující.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technologický profil
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o ad-hoc návrh měřítka pro posouzení předchozích znalostí/dovedností účastníků v používání běžných technologií, jako jsou mobilní telefony nebo počítače.
Škála má 9 položek, které skórují nezávisle na škále od 0 do 4. Vyšší skóre souvisí s lepšími znalostmi v používání technologií
|
Základní linie
|
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth
Časové okno: 1 měsíc
|
Je to škála pro posouzení použitelnosti aplikací mHealth.
Škála má 26 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre souvisí s lepším názorem na mobilní aplikaci
|
1 měsíc
|
|
Telehealth Questionnaire (TUQ)
Časové okno: 1 měsíc
|
Je to stupnice pro hodnocení užitečnosti aplikací mHealth.
Škála má 16 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre souvisí s lepší zkušeností s mobilní aplikací
|
1 měsíc
|
|
POČÍTAČOVÁ PLNĚNOST (CFS)
Časové okno: Základní linie
|
Je to škála k posouzení otevřenosti účastníka používat technologie ve svém každodenním životě.
Škála má 7 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre souvisí s vyšší komoditou ve využívání technologií
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINV 20-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno