Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MejoraCare-Paraguay: mHealth řešení pro chronické pacienty během vypuknutí COVID-19 v Paraguayi (MejoraCare_P)

12. ledna 2022 aktualizováno: Universidad Autónoma de Encarnación

Technologie mHealth k optimalizaci duševního zdraví u chronických pacientů během vypuknutí COVID-19 v Paraguayi

Hlavním cílem MejoraCare-Paraguay je otestovat řešení mHealth (aplikace MejoraCare), které má být použito pro vzdělávání a posílení postavení chronických pacientů (CHOPN, rakovina, cukrovka, srdeční choroby. hypertenze atd.) a za podporu zdravotnických pracovníků při sledování a lepším pochopení vývoje pacientů během vypuknutí COVID-19 (panel MejoraCare).

Toto řešení mHealth je postaveno na platformě Adhera, která již byla ověřena v jiných terapeutických oblastech, jako je odvykání kouření.

Očekává se, že MejoraCare bude zvyšovat povědomí, vzdělávat a posilovat chronické pacienty, podporovat změny chování směrem k dodržování zdravějšího životního stylu, čímž snižuje riziko infekce COVID-19 a zároveň poskytuje podporu emoční regulace s cílem zlepšit jejich duševní zdraví, kvalitu života a emocionální pohodu. bytost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem MejoraCare-Paraguay je otestovat řešení mHealth (aplikace MejoraCare), které bude použito pro vzdělávání a posílení postavení chronických pacientů (CHOPN, rakovina, cukrovka, srdeční choroby. hypertenze atd.) a za podporu zdravotnických pracovníků při sledování a lepším pochopení vývoje pacientů během vypuknutí COVID-19 (panel MejoraCare).

Toto řešení mHealth je postaveno na platformě Adhera, která již byla ověřena v jiných terapeutických oblastech, jako je odvykání kouření.

Její cíl je dvojí: na jedné straně MejoraCare poskytne cílové populaci edukační zdroj ke zlepšení její vlastní účinnosti a znalostí o nemoci a na druhé straně jim poskytne nástroje pro regulaci stresu. úzkost a negativní emoce generované v této vysoce rizikové populaci kvůli situaci propuknutí COVID-19.

Očekává se, že MejoraCare bude zvyšovat povědomí, vzdělávat a posilovat chronické pacienty, podporovat změny chování směrem k dodržování zdravějšího životního stylu, čímž snižuje riziko infekce COVID-19 a zároveň poskytuje podporu emoční regulace s cílem zlepšit jejich duševní zdraví, kvalitu života a emocionální pohodu. -bytost.

Personalizovaná zdravotní výchova vložená do aplikace MejoraCare pokrývá následující témata:

  • Prevence COVID-19
  • Posílení sebekontrolního chování u chronických stavů (např. fyzická aktivita).
  • Moduly pro zlepšení odolnosti a zvládání dovedností souvisejících se stresem a negativními emocemi souvisejícími s epidemií COVID-19 (např. izolace doma).

Pro poskytovatele zdravotní péče poskytuje řídicí panel MejoraCare následující funkce:

  • Segmentace, monitorování a sledování potenciálních pozitivních případů pacientů s COVID19 a osob se zvláštním rizikem
  • Podpora pacientům v karanténě ve fázi zotavení doma, včetně vzdáleného sledování příznaků a prostředků, jak je kontaktovat v případech, které zdravotničtí pracovníci považují za nezbytné.

Konkrétní cíle MejoraCare-Paraguay jsou:

  1. Analyzovat dopad řešení MejoraCare mHealth na duševní zdraví, kvalitu života a emoční pohodu u chronických pacientů s rizikem infekce COVID-19.
  2. Analyzovat přijetí technologie pacienty a odborníky.

Tato studie očekává, že prokáže výhody, které může mít intervence mHealth na podporu duševního zdraví, kvality života a emocionální pohody zranitelných pacientů během vypuknutí COVID-19.

„Info-demie“ neustálých zpráv o viru spolu s omezujícími/uzavíracími opatřeními, která jsou prosazována vládami za účelem snížení progrese pandemie, představují velkou výzvu pro emocionální stres pro lidi obecně a mají vyšší dopad. na zranitelnou populaci, zejména pro ty, kteří žijí s chronickými stavy, které v případě infekce zřejmě zhoršují prognózu. Kromě toho, jak se pandemie dále šíří, zdravotní služby jsou zpochybňovány kvůli nedostatku zdrojů, aby se vyrovnaly s tak vysokou poptávkou po potenciálních pozitivních případech. V některých případech to ovlivňuje kvalitu péče o chronické pacienty, kteří se také kvůli strachu z infekce zdržují běžných návštěv. Proto je zapotřebí posílení a vedení chování, aby lidé žijící s chronickými onemocněními věděli a pochopili, jaká opatření musí přijmout, aby zabránili infekci, nebo jak jednat v případě, že jsou infikováni. Kromě toho je nutné poskytnout této populaci nástroje na podporu prevence psychických a emočních problémů, které mohou zhoršit její zdravotní stav a tím i kvalitu života.

Řešení mHealth spoléhají na technologii (smartphony), která již má vysokou úroveň penetrace v populaci, činí jejich rozšíření vysoce škálovatelné a lze ji uvést na trh s relativně nízkými náklady. Pokud budou vyvinuty podle přísných požadavků na kvalitu a bezpečnost, mohou se dokonale hodit pro budování strategií veřejného zdraví. Na druhé straně nedostatek konkrétních digitálních řešení pro vzdělávání a posílení chronických pacientů v technikách prevence onemocnění COVID-19 a dalších infekčních onemocnění s relativně vysokou úmrtností mezi zranitelnou populací, jako je sezónní chřipka, je staví do ještě většího rizika. situaci nakazit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Itapúa
      • Encarnación, Itapúa, Paraguay, 6000
        • Hospital Regional de Encarnación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Legální dospělí (18+)
  • Pacienti trpící alespoň jedním chronickým onemocněním.
  • Pacienti vlastnící chytrý telefon se systémem Android a připojení k internetu
  • Pacienti s minimální úrovní digitální gramotnosti (umí posílat textové zprávy)
  • Pacienti schopni číst a rozumět španělštině
  • Podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jakákoli duševní porucha
  • Odvolá souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží rutinní péči a následnou péči o chronické pacienty v pandemické situaci v nemocnici Regional de Encarnación (Encarnación, Paraguay) podle protokolu epidemiologického dohledu a preventivního řízení izolace vydaného ministerstvem zdravotnictví Paraguaye ( URL: https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/c1c79a-ProtocoloVigilanciaEpidemiolgica.pdf)
Experimentální: Zásah

Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou mít stejnou rutinní péči jako kontrolní skupina. Navíc získají přístup k aplikaci MejoraCare.

Aplikace MejoraCare poskytuje následující funkce:

  • Vzdálené monitorování symptomů prostřednictvím elektronického pacienta hlášeného výsledku (ePRO)
  • Posílení postavení pacientů prostřednictvím personalizovaných vzdělávacích zdrojů podporujících zdravý životní styl
Řešení mHealth pro podporu vzdáleného monitorování symptomů a posílení postavení pacienta prostřednictvím vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena prostřednictvím dotazníku EuroQoL-5D-3L, který měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, nepohodlí a stav nálady související s úzkostí a depresí. Každá položka se pohybuje bez problémů až po mnoho problémů.
Výchozí stav, 1 a 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace MejoraCare
Časové okno: 1 měsíc
Použitelnost aplikace MejoraCare bude měřena prostřednictvím dotazníku SUS na konci studie. Tento dotazník vyplní pouze pacienti zařazení do intervenční skupiny a poskytuje globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti technologického systému.
1 měsíc
Spokojenost s aplikací MejoraCare
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost s aplikací MejoraCare bude měřena pomocí dotazníku CSQ na konci studie. Tento dotazník vyplní pouze pacienti zařazení do intervenční skupiny. Tento dotazník se používá k měření globální spokojenosti pacientů
1 měsíc
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti bude měřena pomocí dotazníku GSES-12. Škála se skládá z 12 položek a má 3 faktory: Iniciativa (ochota iniciovat chování), Úsilí (ochota vyvinout úsilí k dokončení chování) a Vytrvalost (vytrvalost dokončit úkol tváří v tvář nepřízni osudu).
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna úzkosti bude měřena pomocí dotazníku GAD-2. Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 (GAD-2; Kroenke et al., 2007; García-Campayo et al., 2012) je 2-položkový self-report, který lze použít ke screeningu a detekci symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna deprese bude měřena pomocí dotazníku PHQ-2. The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003; Rodríguez-Muñoz et al., 2017) je 2-položkový self-report dotazník, který se používá ke screeningu a detekci depresivní symptomatologie. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den).
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v posilování zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna v posilování bude měřena pomocí dotazníku EAS. Škála měří stupeň zplnomocnění ve zdravotní péči, hodnotí sebekontrolu, sebeúčinnost, řešení problémů, psychosociální zvládání, podporu, motivaci a rozhodování.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna ve zvládání stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna ve zvládání bude měřena pomocí dotazníku PSS-4. Krátká verze, PSS-4, je ekonomický a jednoduchý psychologický nástroj pro správu, porozumění a skóre. Měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka za poslední měsíc hodnoceny jako stresující.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technologický profil
Časové okno: Základní linie
Jedná se o ad-hoc návrh měřítka pro posouzení předchozích znalostí/dovedností účastníků v používání běžných technologií, jako jsou mobilní telefony nebo počítače. Škála má 9 položek, které skórují nezávisle na škále od 0 do 4. Vyšší skóre souvisí s lepšími znalostmi v používání technologií
Základní linie
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth
Časové okno: 1 měsíc
Je to škála pro posouzení použitelnosti aplikací mHealth. Škála má 26 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Vyšší skóre souvisí s lepším názorem na mobilní aplikaci
1 měsíc
Telehealth Questionnaire (TUQ)
Časové okno: 1 měsíc
Je to stupnice pro hodnocení užitečnosti aplikací mHealth. Škála má 16 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Vyšší skóre souvisí s lepší zkušeností s mobilní aplikací
1 měsíc
POČÍTAČOVÁ PLNĚNOST (CFS)
Časové okno: Základní linie
Je to škála k posouzení otevřenosti účastníka používat technologie ve svém každodenním životě. Škála má 7 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre souvisí s vyšší komoditou ve využívání technologií
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa María Baños, PhD, Universitat de València-Estudi General

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit