Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carrelizumab, kjemoterapi og apatinib i neoadjuvant behandling av resektabel esophageal plateepitelkarsinom

En prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie av Carrelizumab kombinert med kjemoterapi og antiangiogene legemidler i neoadjuvant behandling av resektabelt esophagealt plateepitelkarsinom

Kina med høy forekomst av spiserørskreft, antall nye tilfeller og dødsfall utgjør omtrent 50% av verden hvert år. I løpet av de siste tiårene har kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og andre behandlinger blitt kontinuerlig forbedret, men dødeligheten hos pasienter med esophageal plateepitelkarsinom ble ikke signifikant redusert.

For pasienter med lokalt avansert esophageal cancer er direkte kirurgi ikke effektivt. Det er vanskelig å oppnå radikal reseksjon bare ved kirurgi, og selv om mange pasienter blir operert, kan de til slutt få tilbakefall av svulsten og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendig å utforske effektiv perioperativ neoadjuvant behandling for å redusere risikoen for postoperativt tilbakefall og forbedre pasientens postoperative overlevelse.

I følge rapportene var uttrykket av PD-L1 i spiserørskreft omtrent 41,4 %. Derfor kan PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmer bli en ny metode for behandling av spiserørskreft. Foreløpige kliniske resultater viste at immunterapi kombinert med kjemoradioterapi ga en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste at Carrillizumab ga høyere total responsrate for avansert esophageal cancer.

Hos pasienter med lokalt avansert øsofaguskreft er effekten av Carrillizumab kombinert med kjemoterapi og apatinib for sekvensiell radikal kirurgi fortsatt uklar. Hensikten med denne studien er å observere og evaluere effekten og sikkerheten til Carrillizumab kombinert med kjemoterapi og antiangiogene legemidler i neoadjuvant terapi av resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er en vanlig ondartet svulst i fordøyelseskanalen. Hvert år er det rundt 400 000 nye tilfeller av spiserørskreft i verden og rundt 300 000 mennesker dør av denne sykdommen. Kina med høy forekomst av spiserørskreft, antall nye tilfeller og dødsfall utgjør omtrent 50% av verden hvert år. I løpet av de siste tiårene har kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og andre behandlinger blitt kontinuerlig forbedret, men dødeligheten hos pasienter med esophageal plateepitelkarsinom ble ikke signifikant redusert. Tidlig lokal invasjon, lymfeknutemetastaser og fjernmetastaser er hovedårsakene til dårlig prognose for pasientene med øsofagus plateepitelkarsinom.

For pasienter med lokalt avansert esophageal cancer er direkte kirurgi ikke effektivt. Det er vanskelig å oppnå radikal reseksjon bare ved kirurgi, og selv om mange pasienter blir operert, kan de til slutt få tilbakefall av svulsten og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendig å utforske effektiv perioperativ neoadjuvant behandling for å redusere risikoen for postoperativt tilbakefall og forbedre pasientens postoperative overlevelse.

De siste årene er PD-1-antistoff utvilsomt den mest blendende stjernen innen tumorterapi. Det viser utmerket effekt på de forskjellige typene svulster. I følge rapportene var uttrykket av PD-L1 i spiserørskreft omtrent 41,4 % (metaanalyse av 1350 kinesiske og japanske forsøkspersoner viste at overuttrykk av PD-L1 hadde en tendens til å redusere total overlevelse). Derfor kan PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmer bli en ny metode for behandling av spiserørskreft. Foreløpige kliniske resultater viste at immunterapi kombinert med kjemoradioterapi ga en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste at Carrillizumab ga høyere total responsrate for avansert esophageal cancer. Det ga også overlegen progresjonsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med Pembrolizuma og paklitaksel. 2020 Chinese Society Of Clinical Oncology esophagus cancer-retningslinjer anbefalte Carrillizumab som det første nivået for plateepitelkarsinomer.

Hos pasienter med lokalt avansert øsofaguskreft er effekten av Carrillizumab kombinert med kjemoterapi og apatinib for sekvensiell radikal kirurgi fortsatt uklar. Hensikten med denne studien er å observere og evaluere effekten og sikkerheten til Carrillizumab kombinert med kjemoterapi og antiangiogene legemidler i neoadjuvant terapi av resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. underskrevet informert samtykke;
  2. pasienter i alderen 18 til 75 år
  3. primær resektabel, histologisk bekreftet esophageal plateepitelkreft;
  4. Esofagus plateepitelkarsinom det kliniske stadiet var IIA-IVA (ifølge AJCC TNM stadium, 8. utgave).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Ingen fjernmetastaser, sykdommene kunne resekteres av thoraxonkolog;

Ekskluderingskriterier:

  1. med betydelig kardiovaskulær sykdom;
  2. nåværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
  4. anamnese med malignitet innen 5 år før screening;
  5. aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt;
  6. tegn på fjernmetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carillizumab

Preoperativ neoadjuvant terapi i 2-3 sykluser. Radikal kirurgi utføres 4-6 uker etter siste dose. Postoperativ strålebehandling bestemmes i henhold til den kliniske situasjonen og det patologiske stadiet til pasienten.

Carillizumab kan opprettholdes i maksimalt 1 år. I løpet av studien ble pasientene fulgt inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller død.

Laparoskopi kombinert med thoracoscope radikal reseksjon av esophageal carcinoma
administrasjonsregime: Carillizumab 200 mg, IV, D1; Albumin paklitaksel 150 mg/m2, D1; Nedaplatin 50 mg/m2, D1; Apatinib 250mg Po D2-4. Preoperativ neoadjuvant terapi i 2-3 sykluser, en syklus hver 14. dag.
Andre navn:
  • Esofagektomi
  • Samle prøver fra deltaker
Blod, svulst og spytt vil bli samlet inn fra deltakeren. Skjebnen til prøven er ødeleggelse etter bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Ingen gjenværende invasive tumorceller ble funnet i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Ved patologisk undersøkelse av resekerte prøver var andelen gjenværende tumorceller mindre enn 10 %.
1 måned etter operasjonen
2-års og 5-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter operasjonen
Andelen av alle studietilfeller der ingen død av noen årsak inntraff innen 2 år og 5 år etter operasjonen
2 år og 5 år etter operasjonen
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
1 måned etter operasjonen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Andelen forsøkspersoner med bildediagnostisk PR eller CR vurdert etter RECIST 1.1-kriterier
1 måned etter operasjonen
2-års og 5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter operasjonen
Ingen tilbakefall, fjernmetastaser eller død innen 2 år og 5 år etter operasjon utgjorde andelen av alle studerte tilfeller.
2 år og 5 år etter operasjonen
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
De patologiske resultatene viste at snittmarginen var negativ og ingen gjenværende kreftceller ble funnet under mikroskopet
1 måned etter operasjonen
Endringene i den perifere blodets immunprofil blant ikke-PCR (NPCR) og PCR-pasienter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ved å bruke massespektrometri (CyTOF) og bioinformatikk-rørledninger, karakteriserte vi omfattende immunlandskapet i det perifere blodet til ESCC-pasienter før og etter anti-PD-1-immunterapi, med sikte på å utforske immunundergruppene som er korrelert med neoadjuvant immunterapirespons.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere