- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04666090
Carrelizumab, kjemoterapi og apatinib i neoadjuvant behandling av resektabel esophageal plateepitelkarsinom
En prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie av Carrelizumab kombinert med kjemoterapi og antiangiogene legemidler i neoadjuvant behandling av resektabelt esophagealt plateepitelkarsinom
Kina med høy forekomst av spiserørskreft, antall nye tilfeller og dødsfall utgjør omtrent 50% av verden hvert år. I løpet av de siste tiårene har kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og andre behandlinger blitt kontinuerlig forbedret, men dødeligheten hos pasienter med esophageal plateepitelkarsinom ble ikke signifikant redusert.
For pasienter med lokalt avansert esophageal cancer er direkte kirurgi ikke effektivt. Det er vanskelig å oppnå radikal reseksjon bare ved kirurgi, og selv om mange pasienter blir operert, kan de til slutt få tilbakefall av svulsten og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendig å utforske effektiv perioperativ neoadjuvant behandling for å redusere risikoen for postoperativt tilbakefall og forbedre pasientens postoperative overlevelse.
I følge rapportene var uttrykket av PD-L1 i spiserørskreft omtrent 41,4 %. Derfor kan PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmer bli en ny metode for behandling av spiserørskreft. Foreløpige kliniske resultater viste at immunterapi kombinert med kjemoradioterapi ga en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste at Carrillizumab ga høyere total responsrate for avansert esophageal cancer.
Hos pasienter med lokalt avansert øsofaguskreft er effekten av Carrillizumab kombinert med kjemoterapi og apatinib for sekvensiell radikal kirurgi fortsatt uklar. Hensikten med denne studien er å observere og evaluere effekten og sikkerheten til Carrillizumab kombinert med kjemoterapi og antiangiogene legemidler i neoadjuvant terapi av resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er en vanlig ondartet svulst i fordøyelseskanalen. Hvert år er det rundt 400 000 nye tilfeller av spiserørskreft i verden og rundt 300 000 mennesker dør av denne sykdommen. Kina med høy forekomst av spiserørskreft, antall nye tilfeller og dødsfall utgjør omtrent 50% av verden hvert år. I løpet av de siste tiårene har kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og andre behandlinger blitt kontinuerlig forbedret, men dødeligheten hos pasienter med esophageal plateepitelkarsinom ble ikke signifikant redusert. Tidlig lokal invasjon, lymfeknutemetastaser og fjernmetastaser er hovedårsakene til dårlig prognose for pasientene med øsofagus plateepitelkarsinom.
For pasienter med lokalt avansert esophageal cancer er direkte kirurgi ikke effektivt. Det er vanskelig å oppnå radikal reseksjon bare ved kirurgi, og selv om mange pasienter blir operert, kan de til slutt få tilbakefall av svulsten og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendig å utforske effektiv perioperativ neoadjuvant behandling for å redusere risikoen for postoperativt tilbakefall og forbedre pasientens postoperative overlevelse.
De siste årene er PD-1-antistoff utvilsomt den mest blendende stjernen innen tumorterapi. Det viser utmerket effekt på de forskjellige typene svulster. I følge rapportene var uttrykket av PD-L1 i spiserørskreft omtrent 41,4 % (metaanalyse av 1350 kinesiske og japanske forsøkspersoner viste at overuttrykk av PD-L1 hadde en tendens til å redusere total overlevelse). Derfor kan PD-1/PD-L1 immunsjekkpunkthemmer bli en ny metode for behandling av spiserørskreft. Foreløpige kliniske resultater viste at immunterapi kombinert med kjemoradioterapi ga en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste at Carrillizumab ga høyere total responsrate for avansert esophageal cancer. Det ga også overlegen progresjonsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med Pembrolizuma og paklitaksel. 2020 Chinese Society Of Clinical Oncology esophagus cancer-retningslinjer anbefalte Carrillizumab som det første nivået for plateepitelkarsinomer.
Hos pasienter med lokalt avansert øsofaguskreft er effekten av Carrillizumab kombinert med kjemoterapi og apatinib for sekvensiell radikal kirurgi fortsatt uklar. Hensikten med denne studien er å observere og evaluere effekten og sikkerheten til Carrillizumab kombinert med kjemoterapi og antiangiogene legemidler i neoadjuvant terapi av resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke;
- pasienter i alderen 18 til 75 år
- primær resektabel, histologisk bekreftet esophageal plateepitelkreft;
- Esofagus plateepitelkarsinom det kliniske stadiet var IIA-IVA (ifølge AJCC TNM stadium, 8. utgave).
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjernmetastaser, sykdommene kunne resekteres av thoraxonkolog;
Ekskluderingskriterier:
- med betydelig kardiovaskulær sykdom;
- nåværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
- anamnese med malignitet innen 5 år før screening;
- aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt;
- tegn på fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carillizumab
Preoperativ neoadjuvant terapi i 2-3 sykluser. Radikal kirurgi utføres 4-6 uker etter siste dose. Postoperativ strålebehandling bestemmes i henhold til den kliniske situasjonen og det patologiske stadiet til pasienten. Carillizumab kan opprettholdes i maksimalt 1 år. I løpet av studien ble pasientene fulgt inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller død. |
Laparoskopi kombinert med thoracoscope radikal reseksjon av esophageal carcinoma
administrasjonsregime: Carillizumab 200 mg, IV, D1; Albumin paklitaksel 150 mg/m2, D1; Nedaplatin 50 mg/m2, D1; Apatinib 250mg Po D2-4.
Preoperativ neoadjuvant terapi i 2-3 sykluser, en syklus hver 14. dag.
Andre navn:
Blod, svulst og spytt vil bli samlet inn fra deltakeren.
Skjebnen til prøven er ødeleggelse etter bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Ingen gjenværende invasive tumorceller ble funnet i den patologiske undersøkelsen av resekerte prøver.
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Ved patologisk undersøkelse av resekerte prøver var andelen gjenværende tumorceller mindre enn 10 %.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
2-års og 5-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Andelen av alle studietilfeller der ingen død av noen årsak inntraff innen 2 år og 5 år etter operasjonen
|
2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Andelen forsøkspersoner med bildediagnostisk PR eller CR vurdert etter RECIST 1.1-kriterier
|
1 måned etter operasjonen
|
|
2-års og 5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Ingen tilbakefall, fjernmetastaser eller død innen 2 år og 5 år etter operasjon utgjorde andelen av alle studerte tilfeller.
|
2 år og 5 år etter operasjonen
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
De patologiske resultatene viste at snittmarginen var negativ og ingen gjenværende kreftceller ble funnet under mikroskopet
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Endringene i den perifere blodets immunprofil blant ikke-PCR (NPCR) og PCR-pasienter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke massespektrometri (CyTOF) og bioinformatikk-rørledninger, karakteriserte vi omfattende immunlandskapet i det perifere blodet til ESCC-pasienter før og etter anti-PD-1-immunterapi, med sikte på å utforske immunundergruppene som er korrelert med neoadjuvant immunterapirespons.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
Andre studie-ID-numre
- 2020-795
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .