- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04666090
Carrelizumab, kemoterapi og apatinib i neoadjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom
En prospektiv, en-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse af Carrelizumab kombineret med kemoterapi og antiangiogene lægemidler i neoadjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom
Kina med høj forekomst af kræft i spiserøret, antallet af nye tilfælde og dødsfald tegner sig for omkring 50% af verden hvert år. I de sidste par årtier er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger løbende blevet forbedret, men dødeligheden af patienter med spiserørspladecellekarcinom blev ikke reduceret signifikant.
For patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret er direkte kirurgi ikke effektiv. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion alene ved operation, og selvom mange patienter bliver opereret, kan de i sidste ende få tumorrecidiv og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendigt at udforske effektiv perioperativ neoadjuverende behandling for at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre den postoperative overlevelsesrate for patienter.
Ifølge rapporterne var ekspressionen af PD-L1 i esophageal cancer omkring 41,4%. Derfor kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer blive en ny metode til behandling af kræft i spiserøret. Foreløbige kliniske resultater viste, at immunterapi kombineret med kemoradioterapi gav en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste, at Carrillizumab gav en højere samlet responsrate for fremskreden kræft i spiserøret.
Men hos patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer er effekten af Carrillizumab kombineret med kemoterapi og apatinib til sekventiel radikal kirurgi stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Carrillizumab kombineret med kemoterapi og antiangiogene lægemidler i neoadjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er en almindelig malign tumor i fordøjelseskanalen. Hvert år er der omkring 400.000 nye tilfælde af kræft i spiserøret i verden, og omkring 300.000 mennesker dør af denne sygdom. Kina med høj forekomst af kræft i spiserøret, antallet af nye tilfælde og dødsfald tegner sig for omkring 50% af verden hvert år. I de sidste par årtier er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger løbende blevet forbedret, men dødeligheden af patienter med spiserørspladecellekarcinom blev ikke reduceret signifikant. Tidlig lokal invasion, lymfeknudemetastaser og fjernmetastaser er hovedårsagerne til dårlig prognose for patienter med esophageal pladecellecarcinom.
For patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret er direkte kirurgi ikke effektiv. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion alene ved operation, og selvom mange patienter bliver opereret, kan de i sidste ende få tumorrecidiv og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendigt at udforske effektiv perioperativ neoadjuverende behandling for at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre den postoperative overlevelsesrate for patienter.
I de senere år er PD-1 antistof uden tvivl den mest blændende stjerne inden for tumorterapi. Det viser fremragende effektivitet i af de forskellige slags tumorer. Ifølge rapporterne var ekspressionen af PD-L1 i esophageal cancer omkring 41,4% (meta-analyse af 1350 kinesiske og japanske forsøgspersoner viste, at overekspression af PD-L1 havde en tendens til at mindske den samlede overlevelse). Derfor kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer blive en ny metode til behandling af kræft i spiserøret. Foreløbige kliniske resultater viste, at immunterapi kombineret med kemoradioterapi gav en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste, at Carrillizumab gav en højere samlet responsrate for fremskreden kræft i spiserøret. Det gav også overlegen progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med Pembrolizuma og paclitaxel. 2020 Chinese Society Of Clinical Oncology esophagus cancer-retningslinjer anbefalede Carrillizumab som det første niveau for pladecellecarcinomer.
Men hos patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer er effekten af Carrillizumab kombineret med kemoterapi og apatinib til sekventiel radikal kirurgi stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Carrillizumab kombineret med kemoterapi og antiangiogene lægemidler i neoadjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke;
- patienter i alderen 18 til 75 år
- primær resektabel, histologisk bekræftet esophageal pladecellekræft;
- Esophageal pladecellecarcinom det kliniske stadie var IIA-IVA (ifølge AJCC TNM stadium, 8. udgave).
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjernmetastaser, sygdommene kunne resekteres vurderes af thorax onkolog;
Ekskluderingskriterier:
- med betydelig kardiovaskulær sygdom;
- nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
- anamnese med malignitet inden for 5 år før screening;
- aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt;
- tegn på fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carillizumab
Præoperativ neoadjuverende terapi i 2-3 cyklusser. Radikal kirurgi udføres 4-6 uger efter sidste dosis. Postoperativ strålebehandling bestemmes i henhold til patientens kliniske situation og patologiske stadium. Carillizumab kan opretholdes i maksimalt 1 år. Under undersøgelsen blev patienterne fulgt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller død. |
Laparoskopi kombineret med thoracoscope radikal resektion af esophageal carcinom
administrationsregime: Carillizumab 200 mg, IV, D1; Albumin paclitaxel 150 mg/m2, D1; Nedaplatin 50 mg/m2, D1; Apatinib 250mg Po D2-4.
Præoperativ neoadjuverende terapi i 2-3 cyklusser, en cyklus hver 14. dag.
Andre navne:
Blod, tumor og spyt vil blive indsamlet fra deltageren.
Prøvens skæbne er ødelæggelse efter brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ingen resterende invasive tumorceller blev fundet i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ved den patologiske undersøgelse af resekerede prøver var andelen af resterende tumorceller mindre end 10 %.
|
1 måned efter operationen
|
|
2-års og 5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
|
Andelen af alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtrådte dødsfald af nogen årsag inden for 2 år og 5 år efter operationen
|
2 år og 5 år efter operationen
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
1 måned efter operationen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Andelen af forsøgspersoner med billeddiagnostisk PR eller CR vurderet efter RECIST 1.1 kriterier
|
1 måned efter operationen
|
|
2-års og 5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
|
Ingen tilbagefald, fjernmetastaser eller død inden for 2 år og 5 år efter operationen udgjorde andelen af alle undersøgte tilfælde.
|
2 år og 5 år efter operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
De patologiske resultater viste, at snitmarginen var negativ, og at der ikke blev fundet resterende kræftceller under mikroskopet
|
1 måned efter operationen
|
|
Ændringerne i den perifere blodimmunoprofil blandt ikke-PCR (NPCR) og PCR-patienter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ved at bruge massespektrometri (CyTOF) og bioinformatik-pipelines har vi omfattende karakteriseret immunlandskabet i det perifere blod hos ESCC-patienter før og efter anti-PD-1-immunterapi, med det formål at udforske de immunundergrupper, der er korreleret med neoadjuverende immunterapi-respons
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-795
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuEndetarmskræftpatienter | Total neoadjuvant terapiEgypten
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...RekrutteringNeoadjuvant behandling af lokal avanceret livmoderhalskræftKina
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuPatienter med HER2-positiv brystkræft (BC) egnet til neoadjuvant terapi
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasTilmelding efter invitationVoksne patienter med lokal fremskreden rektalkræft indikeret til neoadjuvant terapi og kirurgiItalien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
Kliniske forsøg med Esophagectomy
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
St. James's Hospital, IrelandAfsluttetLungebetændelse | Adenocarcinom | Åndedrætssvigt | Spiserørskræft | Lungefibrose | Kirurgi | Kemoterapi effekt | Strålingstoksicitet | Planocellulært karcinom | Stråling Pneumonitis | StrålingsfibroseIrland
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageale sygdomme | ERASDen Russiske Føderation
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLivmoderhalskræft i spiserøretKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
National Cancer Center, ChinaAfsluttetNational Cancer Center/Cancer Hospital
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetResektabel spiserørskræftTyskland
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
University of BolognaAfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom af gastrisk cardiaItalien