Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carrelizumab, kemoterapi og apatinib i neoadjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

En prospektiv, en-arm, enkelt-center klinisk undersøgelse af Carrelizumab kombineret med kemoterapi og antiangiogene lægemidler i neoadjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

Kina med høj forekomst af kræft i spiserøret, antallet af nye tilfælde og dødsfald tegner sig for omkring 50% af verden hvert år. I de sidste par årtier er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger løbende blevet forbedret, men dødeligheden af ​​patienter med spiserørspladecellekarcinom blev ikke reduceret signifikant.

For patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret er direkte kirurgi ikke effektiv. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion alene ved operation, og selvom mange patienter bliver opereret, kan de i sidste ende få tumorrecidiv og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendigt at udforske effektiv perioperativ neoadjuverende behandling for at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre den postoperative overlevelsesrate for patienter.

Ifølge rapporterne var ekspressionen af ​​PD-L1 i esophageal cancer omkring 41,4%. Derfor kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer blive en ny metode til behandling af kræft i spiserøret. Foreløbige kliniske resultater viste, at immunterapi kombineret med kemoradioterapi gav en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste, at Carrillizumab gav en højere samlet responsrate for fremskreden kræft i spiserøret.

Men hos patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer er effekten af ​​Carrillizumab kombineret med kemoterapi og apatinib til sekventiel radikal kirurgi stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Carrillizumab kombineret med kemoterapi og antiangiogene lægemidler i neoadjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er en almindelig malign tumor i fordøjelseskanalen. Hvert år er der omkring 400.000 nye tilfælde af kræft i spiserøret i verden, og omkring 300.000 mennesker dør af denne sygdom. Kina med høj forekomst af kræft i spiserøret, antallet af nye tilfælde og dødsfald tegner sig for omkring 50% af verden hvert år. I de sidste par årtier er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger løbende blevet forbedret, men dødeligheden af ​​patienter med spiserørspladecellekarcinom blev ikke reduceret signifikant. Tidlig lokal invasion, lymfeknudemetastaser og fjernmetastaser er hovedårsagerne til dårlig prognose for patienter med esophageal pladecellecarcinom.

For patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret er direkte kirurgi ikke effektiv. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion alene ved operation, og selvom mange patienter bliver opereret, kan de i sidste ende få tumorrecidiv og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendigt at udforske effektiv perioperativ neoadjuverende behandling for at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre den postoperative overlevelsesrate for patienter.

I de senere år er PD-1 antistof uden tvivl den mest blændende stjerne inden for tumorterapi. Det viser fremragende effektivitet i af de forskellige slags tumorer. Ifølge rapporterne var ekspressionen af ​​PD-L1 i esophageal cancer omkring 41,4% (meta-analyse af 1350 kinesiske og japanske forsøgspersoner viste, at overekspression af PD-L1 havde en tendens til at mindske den samlede overlevelse). Derfor kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer blive en ny metode til behandling af kræft i spiserøret. Foreløbige kliniske resultater viste, at immunterapi kombineret med kemoradioterapi gav en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste, at Carrillizumab gav en højere samlet responsrate for fremskreden kræft i spiserøret. Det gav også overlegen progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med Pembrolizuma og paclitaxel. 2020 Chinese Society Of Clinical Oncology esophagus cancer-retningslinjer anbefalede Carrillizumab som det første niveau for pladecellecarcinomer.

Men hos patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer er effekten af ​​Carrillizumab kombineret med kemoterapi og apatinib til sekventiel radikal kirurgi stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Carrillizumab kombineret med kemoterapi og antiangiogene lægemidler i neoadjuverende behandling af resektabelt esophagealt pladecellekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke;
  2. patienter i alderen 18 til 75 år
  3. primær resektabel, histologisk bekræftet esophageal pladecellekræft;
  4. Esophageal pladecellecarcinom det kliniske stadie var IIA-IVA (ifølge AJCC TNM stadium, 8. udgave).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Ingen fjernmetastaser, sygdommene kunne resekteres vurderes af thorax onkolog;

Ekskluderingskriterier:

  1. med betydelig kardiovaskulær sygdom;
  2. nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  4. anamnese med malignitet inden for 5 år før screening;
  5. aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt;
  6. tegn på fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carillizumab

Præoperativ neoadjuverende terapi i 2-3 cyklusser. Radikal kirurgi udføres 4-6 uger efter sidste dosis. Postoperativ strålebehandling bestemmes i henhold til patientens kliniske situation og patologiske stadium.

Carillizumab kan opretholdes i maksimalt 1 år. Under undersøgelsen blev patienterne fulgt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller død.

Laparoskopi kombineret med thoracoscope radikal resektion af esophageal carcinom
administrationsregime: Carillizumab 200 mg, IV, D1; Albumin paclitaxel 150 mg/m2, D1; Nedaplatin 50 mg/m2, D1; Apatinib 250mg Po D2-4. Præoperativ neoadjuverende terapi i 2-3 cyklusser, en cyklus hver 14. dag.
Andre navne:
  • Esophagectomy
  • Indsamling af prøver fra deltager
Blod, tumor og spyt vil blive indsamlet fra deltageren. Prøvens skæbne er ødelæggelse efter brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ingen resterende invasive tumorceller blev fundet i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ved den patologiske undersøgelse af resekerede prøver var andelen af ​​resterende tumorceller mindre end 10 %.
1 måned efter operationen
2-års og 5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
Andelen af ​​alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtrådte dødsfald af nogen årsag inden for 2 år og 5 år efter operationen
2 år og 5 år efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
1 måned efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner med billeddiagnostisk PR eller CR vurderet efter RECIST 1.1 kriterier
1 måned efter operationen
2-års og 5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
Ingen tilbagefald, fjernmetastaser eller død inden for 2 år og 5 år efter operationen udgjorde andelen af ​​alle undersøgte tilfælde.
2 år og 5 år efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
De patologiske resultater viste, at snitmarginen var negativ, og at der ikke blev fundet resterende kræftceller under mikroskopet
1 måned efter operationen
Ændringerne i den perifere blodimmunoprofil blandt ikke-PCR (NPCR) og PCR-patienter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved at bruge massespektrometri (CyTOF) og bioinformatik-pipelines har vi omfattende karakteriseret immunlandskabet i det perifere blod hos ESCC-patienter før og efter anti-PD-1-immunterapi, med det formål at udforske de immunundergrupper, der er korreleret med neoadjuverende immunterapi-respons
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Esophagectomy

Abonner