- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04666090
Karrelitsumabi, kemoterapia ja apatinibi resektoitavan ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa
Tulevaisuuden, yhden käden, yhden keskuksen kliininen tutkimus karrelitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan ja antiangiogeenisiin lääkkeisiin leikattavan ruokatorven levyepiteelikarsinooman neoadjuvanttihoidossa
Kiinassa on korkea ruokatorven syövän ilmaantuvuus, uusien tapausten ja kuolemantapausten määrä muodostaa noin 50% maailman joka vuosi. Viime vuosikymmeninä leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa ja muita hoitoja parannettiin jatkuvasti, mutta ruokatorven okasolusyöpäpotilaiden kuolleisuus ei ole merkittävästi vähentynyt.
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, suora leikkaus ei ole tehokasta. Radikaaliresektio on vaikea saavuttaa pelkällä leikkauksella, ja vaikka monet potilaat saisivatkin leikkauksen, heillä voi lopulta olla kasvain uusiutuminen ja huono eloonjäämisaste. Siksi on tarpeen tutkia tehokasta perioperatiivista neoadjuvanttihoitoa postoperatiivisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja potilaiden leikkauksen jälkeisen eloonjäämisasteen parantamiseksi.
Raporttien mukaan PD-L1:n ilmentyminen ruokatorven syövässä oli noin 41,4 %. Siksi PD-1/PD-L1-immunologisen tarkistuspisteen estäjistä voi tulla uusi menetelmä ruokatorven syövän hoitoon. Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan tuotti synergiaetuja kasvaimia estäväksi. Useat kliiniset tulokset osoittivat, että karrillitsumabilla saavutettiin korkeampi yleisvaste edenneen ruokatorven syövän hoidossa.
Kuitenkin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, karrillitsumabin tehokkuus yhdessä kemoterapian ja apatinibin kanssa peräkkäisessä radikaalileikkauksessa on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida karrillitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian ja antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa leikattavan ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on yleinen ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain. Maailmassa todetaan vuosittain noin 400 000 uutta ruokatorven syöpätapausta ja noin 300 000 ihmistä kuolee tähän sairauteen. Kiinassa on korkea ruokatorven syövän ilmaantuvuus, uusien tapausten ja kuolemantapausten määrä muodostaa noin 50% maailman joka vuosi. Viime vuosikymmeninä leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa ja muita hoitoja parannettiin jatkuvasti, mutta ruokatorven okasolusyöpäpotilaiden kuolleisuus ei ole merkittävästi vähentynyt. Varhainen paikallinen invaasio, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja etäpesäkkeet etäpesäkkeissä ovat tärkeimmät syyt huonoon ennusteeseen potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä.
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, suora leikkaus ei ole tehokasta. Radikaaliresektio on vaikea saavuttaa pelkällä leikkauksella, ja vaikka monet potilaat saisivatkin leikkauksen, heillä voi lopulta olla kasvain uusiutuminen ja huono eloonjäämisaste. Siksi on tarpeen tutkia tehokasta perioperatiivista neoadjuvanttihoitoa postoperatiivisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja potilaiden leikkauksen jälkeisen eloonjäämisasteen parantamiseksi.
Viime vuosina PD-1-vasta-aine on epäilemättä häikäisevin tähti kasvainhoidon alalla. Se osoittaa erinomaista tehoa erilaisissa kasvaimissa. Raporttien mukaan PD-L1:n ilmentyminen ruokatorven syövässä oli noin 41,4 % (1350 kiinalaisen ja japanilaisen koehenkilön meta-analyysi osoitti, että PD-L1:n yli-ilmentymisellä oli taipumus vähentää kokonaiseloonjäämistä). Siksi PD-1/PD-L1-immunologisen tarkistuspisteen estäjistä voi tulla uusi menetelmä ruokatorven syövän hoitoon. Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan tuotti synergiaetuja kasvaimia estäväksi. Useat kliiniset tulokset osoittivat, että karrillitsumabilla saavutettiin korkeampi yleisvaste edenneen ruokatorven syövän hoidossa. Se tarjosi myös paremman etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen verrattuna pembrolizumaan ja paklitakseliin. Vuoden 2020 Kiinan kliinisen onkologian seuran ruokatorven syövän ohjeissa suositeltiin karrillitsumabia ensimmäisenä tasona okasolusyöpään.
Kuitenkin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, karrillitsumabin tehokkuus yhdessä kemoterapian ja apatinibin kanssa peräkkäisessä radikaalileikkauksessa on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida karrillitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian ja antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa leikattavan ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat potilaat
- primaarinen resekoitava, histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
- Ruokatorven okasolusyövän kliininen vaihe oli IIA-IVA (AJCC TNM -vaiheen mukaan, 8. painos).
- ECOG PS 0-1.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, sairaudet voivat olla leikattavissa rintaonkologin arvioimina;
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
- nykyinen hoito antiviraalisella hoidolla tai HBV:llä;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- merkkejä etäpesäkkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Karillitsumabi
Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito 2-3 sykliä. Radikaali leikkaus suoritetaan 4-6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Postoperatiivinen sädehoito määräytyy potilaan kliinisen tilanteen ja patologisen vaiheen mukaan. Karillitsumabia voidaan säilyttää enintään 1 vuoden ajan. Tutkimuksen aikana potilaita seurattiin taudin etenemiseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti. |
Laparoskopia yhdistettynä ruokatorven karsinooman thorakoscope-radikaaliresektioon
anto-ohjelma: karillitsumabi 200 mg, IV, D1; Albumiini paklitakseli 150 mg/m2, D1; nedaplatiini 50 mg/m2, D1; Apatinibi 250 mg Po D2-4.
Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito 2-3 sykliä, yksi sykli 14 päivän välein.
Muut nimet:
Veri, kasvain ja sylki kerätään osallistujalta.
Näytteen kohtalo on tuhoutuminen käytön jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Resektoitujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa ei löydetty jäännösinvasiivisia kasvainsoluja.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Resekoitujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa jäännöskasvainsolujen osuus oli alle 10 %.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osuus kaikista tutkimustapauksista, joissa mistään syystä ei kuollut 2 vuoden ja 5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioitujen tutkimushenkilöiden osuus, joilla on kuvantamisen PR tai CR
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
2 vuoden ja 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ei uusiutumista, etäpesäkkeitä tai kuolemaa 2 vuoden ja 5 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kaikista tutkituista tapauksista.
|
2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Patologiset tulokset osoittivat, että viiltomarginaali oli negatiivinen ja mikroskoopin alla ei löytynyt jäännössyöpäsoluja
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Muutokset perifeerisen veren immunoprofiilissa ei-PCR- (NPCR) ja PCR-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Massaspektrometriaa (CyTOF) ja bioinformatiikan putkia käyttämällä karakterisoimme kattavasti immuunimaiseman ESCC-potilaiden ääreisveressä ennen anti-PD-1-immunoterapiaa ja sen jälkeen. Tarkoituksena oli tutkia immuunijärjestelmän alaryhmiä, jotka korreloivat neoadjuvantti-immunoterapiavasteen kanssa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-795
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttiterapia
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Esophagectomia
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BValmis
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityRekrytointiRuokatorven syöpäKanada
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiEsophagogastric Junction CarsinoomaKiina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonRuokatorven kasvaimet | Aivojen metastaasit | EsofagectomiaYhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Ruotsi, Belgia, Irlanti
-
Sichuan UniversityTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Ruokatorven syöpä | Keuhkojen toiminta | KalvoKiina