Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karrelitsumabi, kemoterapia ja apatinibi resektoitavan ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tulevaisuuden, yhden käden, yhden keskuksen kliininen tutkimus karrelitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan ja antiangiogeenisiin lääkkeisiin leikattavan ruokatorven levyepiteelikarsinooman neoadjuvanttihoidossa

Kiinassa on korkea ruokatorven syövän ilmaantuvuus, uusien tapausten ja kuolemantapausten määrä muodostaa noin 50% maailman joka vuosi. Viime vuosikymmeninä leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa ja muita hoitoja parannettiin jatkuvasti, mutta ruokatorven okasolusyöpäpotilaiden kuolleisuus ei ole merkittävästi vähentynyt.

Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, suora leikkaus ei ole tehokasta. Radikaaliresektio on vaikea saavuttaa pelkällä leikkauksella, ja vaikka monet potilaat saisivatkin leikkauksen, heillä voi lopulta olla kasvain uusiutuminen ja huono eloonjäämisaste. Siksi on tarpeen tutkia tehokasta perioperatiivista neoadjuvanttihoitoa postoperatiivisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja potilaiden leikkauksen jälkeisen eloonjäämisasteen parantamiseksi.

Raporttien mukaan PD-L1:n ilmentyminen ruokatorven syövässä oli noin 41,4 %. Siksi PD-1/PD-L1-immunologisen tarkistuspisteen estäjistä voi tulla uusi menetelmä ruokatorven syövän hoitoon. Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan tuotti synergiaetuja kasvaimia estäväksi. Useat kliiniset tulokset osoittivat, että karrillitsumabilla saavutettiin korkeampi yleisvaste edenneen ruokatorven syövän hoidossa.

Kuitenkin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, karrillitsumabin tehokkuus yhdessä kemoterapian ja apatinibin kanssa peräkkäisessä radikaalileikkauksessa on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida karrillitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian ja antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa leikattavan ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on yleinen ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain. Maailmassa todetaan vuosittain noin 400 000 uutta ruokatorven syöpätapausta ja noin 300 000 ihmistä kuolee tähän sairauteen. Kiinassa on korkea ruokatorven syövän ilmaantuvuus, uusien tapausten ja kuolemantapausten määrä muodostaa noin 50% maailman joka vuosi. Viime vuosikymmeninä leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa ja muita hoitoja parannettiin jatkuvasti, mutta ruokatorven okasolusyöpäpotilaiden kuolleisuus ei ole merkittävästi vähentynyt. Varhainen paikallinen invaasio, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja etäpesäkkeet etäpesäkkeissä ovat tärkeimmät syyt huonoon ennusteeseen potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä.

Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, suora leikkaus ei ole tehokasta. Radikaaliresektio on vaikea saavuttaa pelkällä leikkauksella, ja vaikka monet potilaat saisivatkin leikkauksen, heillä voi lopulta olla kasvain uusiutuminen ja huono eloonjäämisaste. Siksi on tarpeen tutkia tehokasta perioperatiivista neoadjuvanttihoitoa postoperatiivisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja potilaiden leikkauksen jälkeisen eloonjäämisasteen parantamiseksi.

Viime vuosina PD-1-vasta-aine on epäilemättä häikäisevin tähti kasvainhoidon alalla. Se osoittaa erinomaista tehoa erilaisissa kasvaimissa. Raporttien mukaan PD-L1:n ilmentyminen ruokatorven syövässä oli noin 41,4 % (1350 kiinalaisen ja japanilaisen koehenkilön meta-analyysi osoitti, että PD-L1:n yli-ilmentymisellä oli taipumus vähentää kokonaiseloonjäämistä). Siksi PD-1/PD-L1-immunologisen tarkistuspisteen estäjistä voi tulla uusi menetelmä ruokatorven syövän hoitoon. Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan tuotti synergiaetuja kasvaimia estäväksi. Useat kliiniset tulokset osoittivat, että karrillitsumabilla saavutettiin korkeampi yleisvaste edenneen ruokatorven syövän hoidossa. Se tarjosi myös paremman etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen verrattuna pembrolizumaan ja paklitakseliin. Vuoden 2020 Kiinan kliinisen onkologian seuran ruokatorven syövän ohjeissa suositeltiin karrillitsumabia ensimmäisenä tasona okasolusyöpään.

Kuitenkin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, karrillitsumabin tehokkuus yhdessä kemoterapian ja apatinibin kanssa peräkkäisessä radikaalileikkauksessa on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida karrillitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian ja antiangiogeenisten lääkkeiden kanssa leikattavan ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. 18–75-vuotiaat potilaat
  3. primaarinen resekoitava, histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
  4. Ruokatorven okasolusyövän kliininen vaihe oli IIA-IVA (AJCC TNM -vaiheen mukaan, 8. painos).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, sairaudet voivat olla leikattavissa rintaonkologin arvioimina;

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
  2. nykyinen hoito antiviraalisella hoidolla tai HBV:llä;
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  5. aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
  6. merkkejä etäpesäkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karillitsumabi

Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito 2-3 sykliä. Radikaali leikkaus suoritetaan 4-6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Postoperatiivinen sädehoito määräytyy potilaan kliinisen tilanteen ja patologisen vaiheen mukaan.

Karillitsumabia voidaan säilyttää enintään 1 vuoden ajan. Tutkimuksen aikana potilaita seurattiin taudin etenemiseen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti.

Laparoskopia yhdistettynä ruokatorven karsinooman thorakoscope-radikaaliresektioon
anto-ohjelma: karillitsumabi 200 mg, IV, D1; Albumiini paklitakseli 150 mg/m2, D1; nedaplatiini 50 mg/m2, D1; Apatinibi 250 mg Po D2-4. Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito 2-3 sykliä, yksi sykli 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • Esofagectomia
  • Näytteiden kerääminen osallistujalta
Veri, kasvain ja sylki kerätään osallistujalta. Näytteen kohtalo on tuhoutuminen käytön jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Resektoitujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa ei löydetty jäännösinvasiivisia kasvainsoluja.
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Resekoitujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa jäännöskasvainsolujen osuus oli alle 10 %.
1 kk leikkauksen jälkeen
2 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osuus kaikista tutkimustapauksista, joissa mistään syystä ei kuollut 2 vuoden ja 5 vuoden sisällä leikkauksesta
2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
1 kk leikkauksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioitujen tutkimushenkilöiden osuus, joilla on kuvantamisen PR tai CR
1 kk leikkauksen jälkeen
2 vuoden ja 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ei uusiutumista, etäpesäkkeitä tai kuolemaa 2 vuoden ja 5 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kaikista tutkituista tapauksista.
2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Patologiset tulokset osoittivat, että viiltomarginaali oli negatiivinen ja mikroskoopin alla ei löytynyt jäännössyöpäsoluja
1 kk leikkauksen jälkeen
Muutokset perifeerisen veren immunoprofiilissa ei-PCR- (NPCR) ja PCR-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Massaspektrometriaa (CyTOF) ja bioinformatiikan putkia käyttämällä karakterisoimme kattavasti immuunimaiseman ESCC-potilaiden ääreisveressä ennen anti-PD-1-immunoterapiaa ja sen jälkeen. Tarkoituksena oli tutkia immuunijärjestelmän alaryhmiä, jotka korreloivat neoadjuvantti-immunoterapiavasteen kanssa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttiterapia

Kliiniset tutkimukset Esophagectomia

3
Tilaa