- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04666090
Carrelizumab, kemoterapi och apatinib vid neoadjuvant behandling av resektabelt esofageal skivepitelcancer
En prospektiv, enarmad, singelcenter klinisk studie av Carrelizumab kombinerat med kemoterapi och antiangiogena läkemedel vid neoadjuvant behandling av resektabelt esofageal skivepitelcancer
Kina med hög incidens av matstrupscancer, antalet nya fall och dödsfall står för cirka 50% av världen varje år. Under de senaste decennierna har kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och andra behandlingar kontinuerligt förbättrats, men dödligheten hos patienter med esofagus skivepitelcancer minskade inte signifikant.
För patienter med lokalt avancerad esofaguscancer är direkt kirurgi inte effektivt. Det är svårt att uppnå radikal resektion enbart genom operation, och även om många patienter opereras kan de så småningom få tumörrecidiv och dålig överlevnad. Därför är det nödvändigt att utforska effektiv perioperativ neoadjuvant behandling för att minska risken för postoperativt återfall och förbättra den postoperativa överlevnaden för patienter.
Enligt rapporterna var uttrycket av PD-L1 i esofaguscancer cirka 41,4 %. Därför kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hämmare bli en ny metod för behandling av matstrupscancer. Preliminära kliniska resultat visade att immunterapi i kombination med kemoradioterapi gav en synergi-antitumöreffekt. Flera kliniska resultat visade att Carrillizumab gav högre total svarsfrekvens för avancerad matstrupscancer.
Men hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer är effekten av Carrillizumab i kombination med kemoterapi och apatinib för sekventiell radikal kirurgi fortfarande oklar. Syftet med denna studie är att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Carrillizumab i kombination med kemoterapi och antiangiogena läkemedel vid neoadjuvant terapi av resektabelt esofagus skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är en vanlig malign tumör i mag-tarmkanalen. Varje år finns det cirka 400 000 nya fall av matstrupscancer i världen och cirka 300 000 människor dör av denna sjukdom. Kina med hög incidens av matstrupscancer, antalet nya fall och dödsfall står för cirka 50% av världen varje år. Under de senaste decennierna har kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och andra behandlingar kontinuerligt förbättrats, men dödligheten hos patienter med esofagus skivepitelcancer minskade inte signifikant. Tidig lokal invasion, lymfkörtelmetastaser och fjärrmetastaser är de främsta orsakerna till dålig prognos för patienter med esofagus skivepitelcancer.
För patienter med lokalt avancerad esofaguscancer är direkt kirurgi inte effektivt. Det är svårt att uppnå radikal resektion enbart genom operation, och även om många patienter opereras kan de så småningom få tumörrecidiv och dålig överlevnad. Därför är det nödvändigt att utforska effektiv perioperativ neoadjuvant behandling för att minska risken för postoperativt återfall och förbättra den postoperativa överlevnaden för patienter.
På senare år är PD-1-antikroppen utan tvekan den mest bländande stjärnan inom tumörterapiområdet. Det visar utmärkt effekt i av olika typer av tumörer. Enligt rapporterna var uttrycket av PD-L1 i matstrupscancer cirka 41,4 % (metaanalys av 1350 kinesiska och japanska försökspersoner visade att överuttrycket av PD-L1 tenderade att minska den totala överlevnaden). Därför kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hämmare bli en ny metod för behandling av matstrupscancer. Preliminära kliniska resultat visade att immunterapi i kombination med kemoradioterapi gav en synergi-antitumöreffekt. Flera kliniska resultat visade att Carrillizumab gav högre total svarsfrekvens för avancerad matstrupscancer. Det gav också överlägsen progressionsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med Pembrolizuma och paklitaxel. 2020 Chinese Society Of Clinical Oncology riktlinjer för matstrupscancer rekommenderade Carrillizumab som den första nivån för skivepitelcancer.
Men hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer är effekten av Carrillizumab i kombination med kemoterapi och apatinib för sekventiell radikal kirurgi fortfarande oklar. Syftet med denna studie är att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Carrillizumab i kombination med kemoterapi och antiangiogena läkemedel vid neoadjuvant terapi av resektabelt esofagus skivepitelcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke;
- patienter i åldern 18 till 75 år
- primär resekterbar, histologiskt bekräftad esofageal skivepitelcancer;
- Esofagus skivepitelcancer det kliniska stadiet var IIA-IVA (enligt AJCC TNM stadium, 8:e upplagan).
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjärrmetastasering, sjukdomarna kunde resekterbara bedömas av thoraxonkolog;
Exklusions kriterier:
- med betydande kardiovaskulär sjukdom;
- aktuell behandling med antiviral terapi eller HBV;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- historia av malignitet inom 5 år före screening;
- aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist;
- tecken på avlägsna metastaser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carillizumab
Preoperativ neoadjuvant terapi i 2-3 cykler. Radikal kirurgi utförs 4-6 veckor efter sista dosen. Postoperativ strålbehandling bestäms enligt patientens kliniska situation och patologiska stadium. Carillizumab kan bibehållas i högst 1 år. Under studien följdes patienterna tills sjukdomsprogression, återkallande av informerat samtycke, förlust av uppföljning eller dödsfall. |
Laparoskopi kombinerat med torakoskop radikal resektion av esofaguskarcinom
administreringsregim: Carillizumab 200 mg, IV, D1; Albuminpaklitaxel 150 mg/m2, Dl; Nedaplatin 50 mg/m2, Dl; Apatinib 250mg Po D2-4.
Preoperativ neoadjuvant terapi i 2-3 cykler, en cykel var 14:e dag.
Andra namn:
Blod, tumör och saliv kommer att samlas in från deltagaren.
Provets öde är förstörelse efter användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (PCR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Inga kvarvarande invasiva tumörceller hittades i den patologiska undersökningen av resekerade prover.
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vid den patologiska undersökningen av resekerade prover var andelen kvarvarande tumörceller mindre än 10 %.
|
1 månad efter operationen
|
|
2-års och 5-års total överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år efter operationen
|
Andelen av alla studiefall där inget dödsfall av någon orsak inträffade inom 2 år och 5 år efter operationen
|
2 år och 5 år efter operationen
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
|
1 månad efter operationen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Andelen försökspersoner med bilddiagnostik PR eller CR bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
|
1 månad efter operationen
|
|
2-års och 5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år efter operationen
|
Inget återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall inom 2 år och 5 år efter operationen stod för andelen av alla studerade fall.
|
2 år och 5 år efter operationen
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
De patologiska resultaten visade att snittmarginalen var negativ och inga kvarvarande cancerceller hittades under mikroskopet
|
1 månad efter operationen
|
|
Förändringarna i den perifera blodets immunprofil bland icke-PCR (NPCR) och PCR-patienter
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Genom att använda masspektrometri (CyTOF) och bioinformatikpipelines, karakteriserade vi övergripande immunlandskapet i det perifera blodet hos ESCC-patienter före och efter anti-PD-1-immunterapi, i syfte att utforska immunundergrupperna korrelerade med neoadjuvant immunterapisvar
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
Andra studie-ID-nummer
- 2020-795
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .