Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carrelizumab, kemoterápia és apatinib a reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns kezelésében

Prospektív, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat a karrelizumabról kemoterápiával és antiangiogén gyógyszerekkel kombinálva a reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns kezelésében

Kínában magas a nyelőcsőrák előfordulási gyakorisága, az új esetek és halálesetek száma a világ mintegy 50%-át teszi ki évente. Az elmúlt évtizedekben a sebészeti, sugárterápiás, kemoterápiás és egyéb kezelések folyamatosan fejlődtek, azonban a nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek mortalitása nem csökkent számottevően.

A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél a közvetlen műtét nem hatékony. Nehéz elérni a radikális reszekciót pusztán műtéttel, és még ha sok beteget műtéten is átvesznek, végül daganatok kiújulhatnak, és rossz túlélési arányuk lesz. Ezért szükséges a hatékony perioperatív neoadjuváns kezelés feltárása a posztoperatív recidíva kockázatának csökkentése és a betegek posztoperatív túlélési arányának javítása érdekében.

A jelentések szerint a PD-L1 expressziója a nyelőcsőrákban körülbelül 41,4% volt. Ezért a PD-1/PD-L1 immunellenőrző pont inhibitor új módszerré válhat a nyelőcsőrák kezelésében. Az előzetes klinikai eredmények azt mutatták, hogy az immunterápia kemoradioterápiával kombinálva szinergiás daganatellenes hatást biztosított. Számos klinikai eredmény azt mutatta, hogy a carrillizumab magasabb általános válaszarányt biztosított előrehaladott nyelőcsőrák esetén.

A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél azonban a kemoterápiával és apatinibbel kombinált Carrillizumab hatékonysága a szekvenciális radikális műtéteknél még nem tisztázott. E vizsgálat célja a Carrillizumab kemoterápiával és antiangiogén gyógyszerekkel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése és értékelése a reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelőcsőrák az emésztőrendszer gyakori rosszindulatú daganata. Évente körülbelül 400 000 új nyelőcsőrákeset fordul elő a világon, és körülbelül 300 000 ember hal bele ebbe a betegségbe. Kínában magas a nyelőcsőrák előfordulási gyakorisága, az új esetek és halálesetek száma a világ mintegy 50%-át teszi ki évente. Az elmúlt évtizedekben a sebészeti, sugárterápiás, kemoterápiás és egyéb kezelések folyamatosan fejlődtek, azonban a nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek mortalitása nem csökkent számottevően. A nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek rossz prognózisának fő oka a korai lokális invázió, a nyirokcsomó-metasztázis és a távoli metasztázis.

A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél a közvetlen műtét nem hatékony. Nehéz elérni a radikális reszekciót pusztán műtéttel, és még ha sok beteget műtéten is átvesznek, végül daganatok kiújulhatnak, és rossz túlélési arányuk lesz. Ezért szükséges a hatékony perioperatív neoadjuváns kezelés feltárása a posztoperatív recidíva kockázatának csökkentése és a betegek posztoperatív túlélési arányának javítása érdekében.

Az elmúlt években a PD-1 antitest kétségtelenül a legkáprázatosabb sztár a tumorterápia területén. Kiváló hatékonyságot mutat különböző típusú daganatok esetén. A jelentések szerint a PD-L1 expressziója a nyelőcsőrákban körülbelül 41,4% volt (1350 kínai és japán alany metaanalízise azt mutatta, hogy a PD-L1 túlzott expressziója csökkenti a teljes túlélést). Ezért a PD-1/PD-L1 immunellenőrző pont inhibitor új módszerré válhat a nyelőcsőrák kezelésében. Az előzetes klinikai eredmények azt mutatták, hogy az immunterápia kemoradioterápiával kombinálva szinergiás daganatellenes hatást biztosított. Számos klinikai eredmény azt mutatta, hogy a carrillizumab magasabb általános válaszarányt biztosított előrehaladott nyelőcsőrák esetén. Kiváló progressziómentes túlélést és teljes túlélést is biztosított, mint a Pembrolizuma és a paclitaxel. A Kínai Klinikai Onkológiai Társaság 2020-as nyelőcsőrákra vonatkozó irányelvei a karrillizumabot javasolták a laphámsejtes karcinómák első szintjeként.

A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél azonban a kemoterápiával és apatinibbel kombinált Carrillizumab hatékonysága a szekvenciális radikális műtéteknél még nem tisztázott. E vizsgálat célja a Carrillizumab kemoterápiával és antiangiogén gyógyszerekkel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése és értékelése a reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns terápiájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hangzhou, Kína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírt tájékozott beleegyezés;
  2. 18 és 75 év közötti betegek
  3. elsődleges reszekálható, szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes rák;
  4. Nyelőcső laphámsejtes karcinóma klinikai stádiuma IIA-IVA (AJCC TNM stádium szerint, 8. kiadás).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Távoli metasztázis nincs, a betegségek mellkasonkológussal reszekálhatóak voltak;

Kizárási kritériumok:

  1. jelentős szív- és érrendszeri betegséggel;
  2. jelenlegi kezelés vírusellenes terápiával vagy HBV-vel;
  3. terhes vagy szoptató nőbetegek;
  4. rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 5 éven belül;
  5. aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány;
  6. távoli metasztázisok jelei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carilizumab

Preoperatív neoadjuváns terápia 2-3 cikluson keresztül. A radikális műtétet az utolsó adag után 4-6 héttel végezzük. A posztoperatív sugárkezelést a beteg klinikai helyzetétől és patológiás állapotától függően határozzák meg.

A karilizumab legfeljebb 1 évig tartható fenn. A vizsgálat során a betegeket a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elvesztéséig vagy haláláig követték.

Laparoszkópia nyelőcső karcinóma thoracoscope radikális reszekciójával kombinálva
beadási rend: Carilizumab 200mg, IV, D1; Albumin paclitaxel 150mg/m2, D1; Nedaplatin 50 mg/m2, D1; Apatinib 250 mg Po D2-4. Preoperatív neoadjuváns terápia 2-3 ciklusban, 14 naponta egy ciklus.
Más nevek:
  • Nyelőcsőeltávolítás
  • Mintagyűjtés a résztvevőtől
Vért, daganatot és nyálat gyűjtenek a résztvevőtől. A minta sorsa a használat utáni megsemmisülés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (PCR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A reszekált minták patológiás vizsgálata során reziduális invazív tumorsejteket nem találtunk.
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Patológiai válasz (MPR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A reszekált minták patológiás vizsgálata során a reziduális daganatsejtek aránya 10% alatti volt.
1 hónappal a műtét után
2 éves és 5 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 évvel és 5 évvel a műtét után
Az összes olyan vizsgálati eset aránya, amelyekben semmilyen okból nem következett be halálozás a műtétet követő 2 és 5 éven belül
2 évvel és 5 évvel a műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
1 hónappal a műtét után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A képalkotó PR-vel vagy CR-rel rendelkező alanyok aránya a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
1 hónappal a műtét után
2 éves és 5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel és 5 évvel a műtét után
A műtétet követő 2 éven belül és 5 éven belül nem volt recidíva, távoli metasztázis vagy halálozás az összes vizsgált eset arányában.
2 évvel és 5 évvel a műtét után
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A patológiai eredmények azt mutatták, hogy a bemetszés széle negatív volt, és nem találtak maradék rákos sejteket a mikroszkóp alatt
1 hónappal a műtét után
A perifériás vér immunprofiljának változásai nem PCR (NPCR) és PCR betegek körében
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Tömegspektrometria (CyTOF) és bioinformatikai csővezetékek segítségével átfogóan jellemeztük az immunrendszert az ESCC-s betegek perifériás vérében az anti-PD-1 immunterápia előtt és után, azzal a céllal, hogy feltárjuk a neoadjuváns immunterápiás válasszal korrelált immunrendszert.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel