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Carrelizumabe, Quimioterapia e Apatinibe no Tratamento Neoadjuvante do Carcinoma Espinocelular Ressecável do Esôfago

Um estudo clínico prospectivo, de braço único e centro único de carrelizumabe combinado com quimioterapia e drogas antiangiogênicas no tratamento neoadjuvante de carcinoma espinocelular ressecável de esôfago

China com alta incidência de câncer de esôfago, o número de novos casos e mortes representam cerca de 50% do mundo a cada ano. Nas últimas décadas, a cirurgia, a radioterapia, a quimioterapia e outros tratamentos melhoraram continuamente, no entanto, a mortalidade dos pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago não diminuiu significativamente.

Para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, a cirurgia direta não é eficaz. É difícil conseguir ressecção radical apenas por cirurgia e, mesmo que muitos pacientes sejam operados, eles podem eventualmente ter recorrência do tumor e baixa taxa de sobrevida. Portanto, é necessário explorar o tratamento neoadjuvante perioperatório eficaz para reduzir o risco de recorrência pós-operatória e melhorar a taxa de sobrevida pós-operatória dos pacientes.

De acordo com os relatórios, a expressão de PD-L1 no câncer de esôfago foi de cerca de 41,4%. Portanto, o inibidor do imunocheckpoint PD-1/PD-L1 pode se tornar um novo método para o tratamento do câncer de esôfago. Os resultados clínicos preliminares mostraram que a imunoterapia combinada com a quimiorradioterapia forneceu um efeito antitumoral de sinergia. Vários resultados clínicos mostraram que Carrillizumab forneceu maior taxa de resposta geral para câncer de esôfago avançado.

No entanto, em pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, a eficácia de Carrillizumabe combinado com quimioterapia e apatinibe para cirurgia radical sequencial ainda não está clara. O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e segurança de Carrillizumab combinado com quimioterapia e drogas antiangiogênicas na terapia neoadjuvante de carcinoma espinocelular de esôfago ressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é um tumor maligno comum do trato digestivo. Todos os anos, ocorrem cerca de 400.000 novos casos de câncer de esôfago no mundo e cerca de 300.000 pessoas morrem dessa doença. China com alta incidência de câncer de esôfago, o número de novos casos e mortes representam cerca de 50% do mundo a cada ano. Nas últimas décadas, a cirurgia, a radioterapia, a quimioterapia e outros tratamentos melhoraram continuamente, no entanto, a mortalidade dos pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago não diminuiu significativamente. Invasão local precoce, metástase linfonodal e metástase à distância são as principais causas de mau prognóstico para os pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago.

Para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, a cirurgia direta não é eficaz. É difícil conseguir ressecção radical apenas por cirurgia e, mesmo que muitos pacientes sejam operados, eles podem eventualmente ter recorrência do tumor e baixa taxa de sobrevida. Portanto, é necessário explorar o tratamento neoadjuvante perioperatório eficaz para reduzir o risco de recorrência pós-operatória e melhorar a taxa de sobrevida pós-operatória dos pacientes.

Nos últimos anos, o anticorpo PD-1 é, sem dúvida, a estrela mais deslumbrante no campo da terapia tumoral. Mostra excelente eficácia em diferentes tipos de tumores. De acordo com os relatórios, a expressão de PD-L1 no câncer de esôfago foi de cerca de 41,4% (Metanálise de 1.350 indivíduos chineses e japoneses mostrou que a superexpressão de PD-L1 tendeu a diminuir a sobrevida geral). Portanto, o inibidor do imunocheckpoint PD-1/PD-L1 pode se tornar um novo método para o tratamento do câncer de esôfago. Os resultados clínicos preliminares mostraram que a imunoterapia combinada com a quimiorradioterapia forneceu um efeito antitumoral de sinergia. Vários resultados clínicos mostraram que Carrillizumab forneceu maior taxa de resposta geral para câncer de esôfago avançado. Também forneceu sobrevida livre de progressão superior e sobrevida global em comparação com Pembrolizuma e paclitaxel. As diretrizes de câncer de esôfago da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica de 2020 recomendaram o carrillizumabe como o primeiro nível para carcinomas de células escamosas.

No entanto, em pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, a eficácia de Carrillizumabe combinado com quimioterapia e apatinibe para cirurgia radical sequencial ainda não está clara. O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e segurança de Carrillizumab combinado com quimioterapia e drogas antiangiogênicas na terapia neoadjuvante de carcinoma espinocelular de esôfago ressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hangzhou, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado assinado;
  2. pacientes de 18 a 75 anos
  3. câncer primário de células escamosas do esôfago ressecável, confirmado histologicamente;
  4. Carcinoma espinocelular de esôfago o estágio clínico foi IIA-IVA (de acordo com o estágio AJCC TNM, 8ª edição).
  5. ECOGPS 0-1.
  6. Sem metástase à distância, as doenças podem ser ressecáveis ​​avaliadas por oncologista torácico;

Critério de exclusão:

  1. com doença cardiovascular significativa;
  2. tratamento atual com terapia antiviral ou HBV;
  3. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  4. história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem;
  5. doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica;
  6. sinais de metástases à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carilizumabe

Terapia neoadjuvante pré-operatória por 2-3 ciclos. A cirurgia radical é realizada 4-6 semanas após a última dose. A radioterapia pós-operatória é determinada de acordo com a situação clínica e estágio patológico do paciente.

O carillizumabe pode ser mantido por no máximo 1 ano. Durante o estudo, os pacientes foram acompanhados até progressão da doença, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou óbito.

Laparoscopia combinada com toracoscópio ressecção radical de carcinoma esofágico
esquema de administração: Carilizumabe 200mg, IV, D1; Albumina paclitaxel 150mg/m2, D1; Nedaplatina 50 mg/m2, D1; Apatinibe 250mg Po D2-4. Terapia neoadjuvante pré-operatória por 2-3 ciclos, um ciclo a cada 14 dias.
Outros nomes:
  • Esofagectomia
  • Coletando amostras do participante
Sangue, tumor e saliva serão coletados do participante. O destino da amostra é a destruição após o uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Não foram encontradas células tumorais invasivas residuais no exame patológico de espécimes ressecados.
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
No exame patológico de espécimes ressecados, a proporção de células tumorais residuais foi inferior a 10%.
1 mês após a cirurgia
Sobrevida global em 2 e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após a cirurgia
A proporção de todos os casos de estudo em que nenhuma morte por qualquer causa ocorreu dentro de 2 anos e 5 anos após a cirurgia
2 anos e 5 anos após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
1 mês após a cirurgia
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A proporção de indivíduos com imagem PR ou CR avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1
1 mês após a cirurgia
Sobrevida livre de doença em 2 e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após a cirurgia
Nenhuma recorrência, metástase à distância ou morte dentro de 2 anos e 5 anos após a cirurgia representaram a proporção de todos os casos estudados.
2 anos e 5 anos após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Os resultados patológicos mostraram que a margem da incisão era negativa e nenhuma célula cancerígena residual foi encontrada ao microscópio
1 mês após a cirurgia
As mudanças no perfil imunológico do sangue periférico entre pacientes não-PCR (NPCR) e PCR
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Usando espectrometria de massa (CyTOF) e pipelines de bioinformática, caracterizamos de forma abrangente o cenário imunológico no sangue periférico de pacientes com ESCC antes e depois da imunoterapia anti-PD-1, com o objetivo de explorar os subconjuntos imunológicos correlacionados com a resposta da imunoterapia neoadjuvante
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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