- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04666090
Carrelizumabe, Quimioterapia e Apatinibe no Tratamento Neoadjuvante do Carcinoma Espinocelular Ressecável do Esôfago
Um estudo clínico prospectivo, de braço único e centro único de carrelizumabe combinado com quimioterapia e drogas antiangiogênicas no tratamento neoadjuvante de carcinoma espinocelular ressecável de esôfago
China com alta incidência de câncer de esôfago, o número de novos casos e mortes representam cerca de 50% do mundo a cada ano. Nas últimas décadas, a cirurgia, a radioterapia, a quimioterapia e outros tratamentos melhoraram continuamente, no entanto, a mortalidade dos pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago não diminuiu significativamente.
Para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, a cirurgia direta não é eficaz. É difícil conseguir ressecção radical apenas por cirurgia e, mesmo que muitos pacientes sejam operados, eles podem eventualmente ter recorrência do tumor e baixa taxa de sobrevida. Portanto, é necessário explorar o tratamento neoadjuvante perioperatório eficaz para reduzir o risco de recorrência pós-operatória e melhorar a taxa de sobrevida pós-operatória dos pacientes.
De acordo com os relatórios, a expressão de PD-L1 no câncer de esôfago foi de cerca de 41,4%. Portanto, o inibidor do imunocheckpoint PD-1/PD-L1 pode se tornar um novo método para o tratamento do câncer de esôfago. Os resultados clínicos preliminares mostraram que a imunoterapia combinada com a quimiorradioterapia forneceu um efeito antitumoral de sinergia. Vários resultados clínicos mostraram que Carrillizumab forneceu maior taxa de resposta geral para câncer de esôfago avançado.
No entanto, em pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, a eficácia de Carrillizumabe combinado com quimioterapia e apatinibe para cirurgia radical sequencial ainda não está clara. O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e segurança de Carrillizumab combinado com quimioterapia e drogas antiangiogênicas na terapia neoadjuvante de carcinoma espinocelular de esôfago ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é um tumor maligno comum do trato digestivo. Todos os anos, ocorrem cerca de 400.000 novos casos de câncer de esôfago no mundo e cerca de 300.000 pessoas morrem dessa doença. China com alta incidência de câncer de esôfago, o número de novos casos e mortes representam cerca de 50% do mundo a cada ano. Nas últimas décadas, a cirurgia, a radioterapia, a quimioterapia e outros tratamentos melhoraram continuamente, no entanto, a mortalidade dos pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago não diminuiu significativamente. Invasão local precoce, metástase linfonodal e metástase à distância são as principais causas de mau prognóstico para os pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago.
Para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, a cirurgia direta não é eficaz. É difícil conseguir ressecção radical apenas por cirurgia e, mesmo que muitos pacientes sejam operados, eles podem eventualmente ter recorrência do tumor e baixa taxa de sobrevida. Portanto, é necessário explorar o tratamento neoadjuvante perioperatório eficaz para reduzir o risco de recorrência pós-operatória e melhorar a taxa de sobrevida pós-operatória dos pacientes.
Nos últimos anos, o anticorpo PD-1 é, sem dúvida, a estrela mais deslumbrante no campo da terapia tumoral. Mostra excelente eficácia em diferentes tipos de tumores. De acordo com os relatórios, a expressão de PD-L1 no câncer de esôfago foi de cerca de 41,4% (Metanálise de 1.350 indivíduos chineses e japoneses mostrou que a superexpressão de PD-L1 tendeu a diminuir a sobrevida geral). Portanto, o inibidor do imunocheckpoint PD-1/PD-L1 pode se tornar um novo método para o tratamento do câncer de esôfago. Os resultados clínicos preliminares mostraram que a imunoterapia combinada com a quimiorradioterapia forneceu um efeito antitumoral de sinergia. Vários resultados clínicos mostraram que Carrillizumab forneceu maior taxa de resposta geral para câncer de esôfago avançado. Também forneceu sobrevida livre de progressão superior e sobrevida global em comparação com Pembrolizuma e paclitaxel. As diretrizes de câncer de esôfago da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica de 2020 recomendaram o carrillizumabe como o primeiro nível para carcinomas de células escamosas.
No entanto, em pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, a eficácia de Carrillizumabe combinado com quimioterapia e apatinibe para cirurgia radical sequencial ainda não está clara. O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e segurança de Carrillizumab combinado com quimioterapia e drogas antiangiogênicas na terapia neoadjuvante de carcinoma espinocelular de esôfago ressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado;
- pacientes de 18 a 75 anos
- câncer primário de células escamosas do esôfago ressecável, confirmado histologicamente;
- Carcinoma espinocelular de esôfago o estágio clínico foi IIA-IVA (de acordo com o estágio AJCC TNM, 8ª edição).
- ECOGPS 0-1.
- Sem metástase à distância, as doenças podem ser ressecáveis avaliadas por oncologista torácico;
Critério de exclusão:
- com doença cardiovascular significativa;
- tratamento atual com terapia antiviral ou HBV;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem;
- doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica;
- sinais de metástases à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carilizumabe
Terapia neoadjuvante pré-operatória por 2-3 ciclos. A cirurgia radical é realizada 4-6 semanas após a última dose. A radioterapia pós-operatória é determinada de acordo com a situação clínica e estágio patológico do paciente. O carillizumabe pode ser mantido por no máximo 1 ano. Durante o estudo, os pacientes foram acompanhados até progressão da doença, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou óbito. |
Laparoscopia combinada com toracoscópio ressecção radical de carcinoma esofágico
esquema de administração: Carilizumabe 200mg, IV, D1; Albumina paclitaxel 150mg/m2, D1; Nedaplatina 50 mg/m2, D1; Apatinibe 250mg Po D2-4.
Terapia neoadjuvante pré-operatória por 2-3 ciclos, um ciclo a cada 14 dias.
Outros nomes:
Sangue, tumor e saliva serão coletados do participante.
O destino da amostra é a destruição após o uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Não foram encontradas células tumorais invasivas residuais no exame patológico de espécimes ressecados.
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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No exame patológico de espécimes ressecados, a proporção de células tumorais residuais foi inferior a 10%.
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1 mês após a cirurgia
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Sobrevida global em 2 e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após a cirurgia
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A proporção de todos os casos de estudo em que nenhuma morte por qualquer causa ocorreu dentro de 2 anos e 5 anos após a cirurgia
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2 anos e 5 anos após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A proporção de indivíduos com imagem PR ou CR avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1
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1 mês após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença em 2 e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após a cirurgia
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Nenhuma recorrência, metástase à distância ou morte dentro de 2 anos e 5 anos após a cirurgia representaram a proporção de todos os casos estudados.
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2 anos e 5 anos após a cirurgia
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Os resultados patológicos mostraram que a margem da incisão era negativa e nenhuma célula cancerígena residual foi encontrada ao microscópio
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1 mês após a cirurgia
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As mudanças no perfil imunológico do sangue periférico entre pacientes não-PCR (NPCR) e PCR
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Usando espectrometria de massa (CyTOF) e pipelines de bioinformática, caracterizamos de forma abrangente o cenário imunológico no sangue periférico de pacientes com ESCC antes e depois da imunoterapia anti-PD-1, com o objetivo de explorar os subconjuntos imunológicos correlacionados com a resposta da imunoterapia neoadjuvante
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- 2020-795
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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