- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04666090
절제 가능한 식도 편평 세포 암종의 선행 치료에서 Carrelizumab, 화학 요법 및 Apatinib
절제 가능한 식도 편평 세포 암종의 선행 치료에서 화학요법 및 항혈관신생 약물과 병용한 Carrelizumab의 전향적, 한 팔, 단일 센터 임상 연구
식도암 발병률이 높은 중국은 매년 새로운 환자와 사망자 수가 전 세계의 약 50%를 차지합니다. 지난 수십 년 동안 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 기타 치료법이 지속적으로 개선되었지만 식도 편평 세포 암종 환자의 사망률은 크게 감소하지 않았습니다.
국소 진행성 식도암 환자의 경우 직접적인 수술은 효과적이지 않습니다. 단순 수술로는 근치적 절제가 어렵고 많은 환자가 수술을 받더라도 결국 종양이 재발하여 생존율이 떨어지게 됩니다. 따라서 수술 후 재발의 위험을 줄이고 환자의 수술 후 생존율을 향상시키기 위해 효과적인 수술 전후 보조적 치료를 모색할 필요가 있다.
보고서에 따르면 식도암에서 PD-L1의 발현율은 약 41.4%였다. 따라서 PD-1/PD-L1 면역관문억제제는 식도암의 새로운 치료법이 될 수 있다. 예비 임상 결과는 화학방사선요법과 결합된 면역요법이 시너지 항종양 효과를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 여러 임상 결과에서 Carrillizumab이 진행성 식도암에 대해 더 높은 전체 반응률을 제공하는 것으로 나타났습니다.
그러나 국소적으로 진행된 식도암 환자에서 Carrillizumab과 화학요법 및 apatinib을 병용한 순차적인 근치 수술의 효능은 아직 명확하지 않습니다. 본 연구의 목적은 절제 가능한 식도 편평세포암종의 신보조요법에서 Carrillizumab과 화학요법 및 항혈관신생 약물을 병용한 치료의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
식도암은 소화관에 생기는 흔한 악성종양이다. 매년 전 세계적으로 약 400,000건의 새로운 식도암 사례가 발생하고 약 300,000명이 이 질병으로 사망합니다. 식도암 발병률이 높은 중국은 매년 새로운 환자와 사망자 수가 전 세계의 약 50%를 차지합니다. 지난 수십 년 동안 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 기타 치료법이 지속적으로 개선되었지만 식도 편평 세포 암종 환자의 사망률은 크게 감소하지 않았습니다. 조기 국소 침범, 림프절 전이 및 원격 전이는 식도 편평 세포 암종 환자의 예후 불량의 주요 원인입니다.
국소 진행성 식도암 환자의 경우 직접적인 수술은 효과적이지 않습니다. 단순 수술로는 근치적 절제가 어렵고 많은 환자가 수술을 받더라도 결국 종양이 재발하여 생존율이 떨어지게 됩니다. 따라서 수술 후 재발의 위험을 줄이고 환자의 수술 후 생존율을 향상시키기 위해 효과적인 수술 전후 보조적 치료를 모색할 필요가 있다.
최근 몇 년 동안 PD-1 항체는 의심할 여지 없이 종양 치료 분야에서 가장 눈부신 별이다. 각종 종양에 탁월한 효능을 나타냅니다. 보고서에 따르면 식도암에서 PD-L1의 발현은 약 41.4%였다(1350명의 중국인과 일본인을 대상으로 한 메타분석에서 PD-L1의 과발현이 전체 생존율을 감소시키는 경향이 있음을 보여주었다). 따라서 PD-1/PD-L1 면역관문억제제는 식도암의 새로운 치료법이 될 수 있다. 예비 임상 결과는 화학방사선요법과 결합된 면역요법이 시너지 항종양 효과를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 여러 임상 결과에서 Carrillizumab이 진행성 식도암에 대해 더 높은 전체 반응률을 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 펨브롤리주마와 파클리탁셀에 비해 월등한 무진행생존기간과 전체생존기간을 보였다. 2020 중국임상종양학회 식도암 가이드라인은 Carrillizumab을 편평 세포 암종의 첫 번째 수준으로 권장했습니다.
그러나 국소적으로 진행된 식도암 환자에서 Carrillizumab과 화학요법 및 apatinib을 병용한 순차적인 근치 수술의 효능은 아직 명확하지 않습니다. 본 연구의 목적은 절제 가능한 식도 편평세포암종의 신보조요법에서 Carrillizumab과 화학요법 및 항혈관신생 약물을 병용한 치료의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hangzhou, 중국, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서;
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 원발성 절제가능, 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포암;
- 식도 편평 세포 암종의 임상 병기는 IIA-IVA였습니다(AJCC TNM 병기, 8판에 따름).
- ECOG PS 0-1.
- 원격 전이가 없으며 질병은 흉부 종양 전문의가 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환이 있는 경우;
- 항바이러스 요법 또는 HBV를 사용한 현재 치료;
- 임신 또는 수유중인 여성 환자;
- 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력;
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력;
- 원격 전이의 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카릴리주맙
2-3주기 동안 수술 전 신보조 요법. 근치적 수술은 마지막 투여 후 4~6주 후에 시행됩니다. 수술 후 방사선치료는 환자의 임상적 상황과 병리학적 단계에 따라 결정됩니다. 카릴리주맙은 최대 1년 동안 유지될 수 있습니다. 연구 기간 동안 환자는 질병 진행, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망까지 추적되었습니다. |
식도암의 흉강경 근치적 절제술과 병용한 복강경
투여 요법: 카릴리주맙 200mg, IV, D1; 알부민 파클리탁셀 150mg/m2, D1; 네다플라틴 50 mg/m2, D1; 아파티닙 250mg Po D2-4.
14일마다 1주기씩 2-3주기 동안 수술 전 신보강 요법.
다른 이름들:
참가자로부터 혈액, 종양 및 타액을 수집합니다.
샘플의 운명은 사용 후 파기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 수술 후 1개월
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절제된 표본의 병리학적 검사에서 잔류 침습성 종양 세포는 발견되지 않았습니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 후 1개월
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절제된 검체의 병리학적 검사에서 잔여 종양 세포의 비율은 10% 미만이었습니다.
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수술 후 1개월
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2년 및 5년 전체 생존
기간: 수술 후 2년, 5년
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수술 후 2년 및 5년 이내에 어떠한 원인으로 인한 사망도 발생하지 않은 모든 연구 사례의 비율
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수술 후 2년, 5년
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 1개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
|
수술 후 1개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 1개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 영상 PR 또는 CR이 있는 피험자의 비율
|
수술 후 1개월
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2년 및 5년 무병 생존
기간: 수술 후 2년, 5년
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재발, 원격 전이 또는 수술 후 2년 및 5년 이내에 사망하지 않는 것이 연구된 모든 사례의 비율을 차지했습니다.
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수술 후 2년, 5년
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R0 절제율
기간: 수술 후 1개월
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병리학적 결과는 절개 마진이 음성이었고 현미경 하에서 잔여 암세포가 발견되지 않았다는 것을 보여주었습니다.
|
수술 후 1개월
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Non-PCR(NPCR) 환자와 PCR 환자의 말초혈액 면역프로파일 변화
기간: 수술 후 3개월
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질량 분석기(CyTOF)와 생물정보학 파이프라인을 사용하여 항PD-1 면역요법 전후 ESCC 환자의 말초 혈액의 면역 환경을 종합적으로 특성화하여 신보조 면역요법 반응과 상관관계가 있는 면역 하위 집합을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-795
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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