- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04666090
Carrelizumab, chemioterapia e apatinib nel trattamento neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile
Uno studio clinico prospettico, a un braccio, monocentrico su carrelizumab in combinazione con chemioterapia e farmaci antiangiogenici nel trattamento neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile
La Cina con un'alta incidenza di cancro esofageo, il numero di nuovi casi e decessi rappresentano circa il 50% del mondo ogni anno. Negli ultimi decenni, la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia e altri trattamenti sono stati continuamente migliorati, tuttavia, la mortalità dei pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose non è stata significativamente ridotta.
Per i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato, la chirurgia diretta non è efficace. È difficile ottenere una resezione radicale semplicemente chirurgica e, anche se molti pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico, alla fine potrebbero avere una recidiva del tumore e uno scarso tasso di sopravvivenza. Pertanto, è necessario esplorare un efficace trattamento neoadiuvante perioperatorio per ridurre il rischio di recidiva postoperatoria e migliorare il tasso di sopravvivenza postoperatoria dei pazienti.
Secondo i rapporti, l'espressione di PD-L1 nel cancro esofageo era di circa il 41,4%. Pertanto, l'inibitore del checkpoint immunologico PD-1/PD-L1 può diventare un nuovo metodo per il trattamento del cancro esofageo. I risultati clinici preliminari hanno mostrato che l'immunoterapia combinata con la chemioradioterapia ha fornito un effetto antitumorale sinergico. Diversi risultati clinici hanno mostrato che Carrillizumab ha fornito un tasso di risposta globale più elevato per il carcinoma esofageo avanzato.
Tuttavia, nei pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato, l'efficacia di Carrillizumab in combinazione con chemioterapia e apatinib per la chirurgia radicale sequenziale non è ancora chiara. Lo scopo di questo studio è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di Carrillizumab in combinazione con chemioterapia e farmaci antiangiogenici nella terapia neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose esofageo resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è un comune tumore maligno dell'apparato digerente. Ogni anno ci sono circa 400.000 nuovi casi di cancro esofageo nel mondo e circa 300.000 persone muoiono a causa di questa malattia. La Cina con un'alta incidenza di cancro esofageo, il numero di nuovi casi e decessi rappresentano circa il 50% del mondo ogni anno. Negli ultimi decenni, la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia e altri trattamenti sono stati continuamente migliorati, tuttavia, la mortalità dei pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose non è stata significativamente ridotta. L'invasione locale precoce, le metastasi linfonodali e le metastasi a distanza sono le principali cause di prognosi sfavorevole per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
Per i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato, la chirurgia diretta non è efficace. È difficile ottenere una resezione radicale semplicemente chirurgica e, anche se molti pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico, alla fine potrebbero avere una recidiva del tumore e uno scarso tasso di sopravvivenza. Pertanto, è necessario esplorare un efficace trattamento neoadiuvante perioperatorio per ridurre il rischio di recidiva postoperatoria e migliorare il tasso di sopravvivenza postoperatoria dei pazienti.
Negli ultimi anni, l'anticorpo PD-1 è senza dubbio la stella più abbagliante nel campo della terapia del tumore. Mostra un'eccellente efficacia nei diversi tipi di tumori. Secondo i rapporti, l'espressione di PD-L1 nel cancro esofageo era di circa il 41,4% (la meta-analisi di 1350 soggetti cinesi e giapponesi ha mostrato che la sovraespressione di PD-L1 tendeva a diminuire la sopravvivenza globale). Pertanto, l'inibitore del checkpoint immunologico PD-1/PD-L1 può diventare un nuovo metodo per il trattamento del cancro esofageo. I risultati clinici preliminari hanno mostrato che l'immunoterapia combinata con la chemioradioterapia ha fornito un effetto antitumorale sinergico. Diversi risultati clinici hanno mostrato che Carrillizumab ha fornito un tasso di risposta globale più elevato per il carcinoma esofageo avanzato. Ha inoltre fornito una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale superiori rispetto a Pembrolizuma e paclitaxel. Le linee guida 2020 della Chinese Society Of Clinical Oncology sul cancro dell'esofago hanno raccomandato Carrillizumab come primo livello per i carcinomi a cellule squamose.
Tuttavia, nei pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato, l'efficacia di Carrillizumab in combinazione con chemioterapia e apatinib per la chirurgia radicale sequenziale non è ancora chiara. Lo scopo di questo studio è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di Carrillizumab in combinazione con chemioterapia e farmaci antiangiogenici nella terapia neoadiuvante del carcinoma a cellule squamose esofageo resecabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato;
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- carcinoma a cellule squamose esofageo primario resecabile, confermato istologicamente;
- Carcinoma a cellule squamose esofageo lo stadio clinico era IIA-IVA (secondo stadio AJCC TNM, 8a edizione).
- ECOG PS 0-1.
- Nessuna metastasi a distanza, le malattie potrebbero essere resecabili valutate dall'oncologo toracico;
Criteri di esclusione:
- con malattie cardiovascolari significative;
- trattamento in corso con terapia antivirale o HBV;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- storia di malignità entro 5 anni prima dello screening;
- attivo o storia di malattia autoimmune o deficienza immunitaria;
- segni di metastasi a distanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Carillizumab
Terapia neoadiuvante preoperatoria per 2-3 cicli. La chirurgia radicale viene eseguita 4-6 settimane dopo l'ultima dose. La radioterapia postoperatoria viene determinata in base alla situazione clinica e allo stadio patologico del paziente. Carillizumab può essere mantenuto per un massimo di 1 anno. Durante lo studio, i pazienti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso informato, alla perdita del follow-up o al decesso. |
Laparoscopia combinata con resezione radicale del toracoscopio del carcinoma esofageo
regime di somministrazione: Carillizumab 200 mg, IV, D1; Albumina paclitaxel 150 mg/m2, D1; Nedaplatino 50 mg/m2, D1; Apatinib 250 mg Po D2-4.
Terapia neoadiuvante preoperatoria per 2-3 cicli, un ciclo ogni 14 giorni.
Altri nomi:
Sangue, tumore e saliva saranno raccolti dal partecipante.
Il destino del campione è la distruzione dopo l'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Non sono state trovate cellule tumorali invasive residue nell'esame patologico dei campioni resecati.
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Nell'esame patologico dei campioni resecati, la percentuale di cellule tumorali residue era inferiore al 10%.
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1 mese dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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La proporzione di tutti i casi di studio in cui non si è verificato alcun decesso per qualsiasi causa entro 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico
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2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La proporzione di soggetti con imaging PR o CR valutati secondo i criteri RECIST 1.1
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1 mese dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Nessuna recidiva, metastasi a distanza o decesso entro 2 e 5 anni dall'intervento rappresentavano la proporzione di tutti i casi studiati.
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2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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I risultati patologici hanno mostrato che il margine di incisione era negativo e al microscopio non sono state trovate cellule tumorali residue
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1 mese dopo l'intervento
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I cambiamenti nel profilo immunologico del sangue periferico tra i pazienti non PCR (NPCR) e PCR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando la spettrometria di massa (CyTOF) e pipeline bioinformatiche, abbiamo caratterizzato in modo completo il panorama immunitario nel sangue periferico dei pazienti con ESCC prima e dopo l'immunoterapia anti-PD-1, con l'obiettivo di esplorare i sottogruppi immunitari correlati alla risposta immunoterapica neoadiuvante
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-795
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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