Effektene av forhåndsbelastning før strandstolposisjon
12. desember 2020 oppdatert av: Nur Canbolat, Istanbul University
Effektiviteten av forhåndsbelastning før strandstolstilling på pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi: randomisert kontrollert forsøk
Hovedmålet med denne studien er om forhåndsbelastning før posisjonering vil være effektivt for mindre hemodynamisk ustabilitet.
Studien analyserer også at pasienter med preloading vil redusere postoperativ kvalme og oppkast, bedre kirurgisk tilfredshet og forkorte varigheten av operasjon og anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å holde pasienter i normovolemisk tilstand og hemodynamisk stabile i anestesi og intensivbehandling er viktige mål for anestesilege. Det er kjent at hypotensjon som utvikles etter å ha tatt pasienter til strandstolstilling har en negativ effekt på cerebral oksygenering. Aggressive væskeregimer som brukes for å forhindre hypotensjon kan forårsake glykokalyksskade, ødem og organdysfunksjon. Også hypertensjon etter vasopressorterapi kan forårsake blødninger på operasjonsstedet og svekket kirurgisk visualisering under den artroskopiske skulderkirurgien.
I litteraturen er det studier som undersøker om hypotensjon er et resultat av redusert hjertevolum eller nedsatt systemisk motstand og hva som bør være den optimale behandlingen, men så vidt etterforskerne vet, er det ingen studie om effekten av forhåndsbelastning før strandstolposisjonen på hemodynamiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv artroskopisk skulderkirurgi i BCP,
- alder eldre enn 18 år og yngre enn 65 år,
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysiske status I eller II,
- godta studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ arytmi,
- betydelig hjertesvikt
- hjerteklaffsykdom,
- eksisterende cerebrovaskulær sykdom,
- bestemmer seg for å bytte til åpen kirurgi,
- vasopressorinfusjon under operasjonen,
- ved bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) orangiotensinreseptorblokkere (ARB) som antihypertensiv medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (forhåndsbelastning med krystalloid væske - isotonisk løsning)
Forfylling med krystalloid væske (isotonisk løsning) med 10 ml/kg ideell kroppsvekt
|
krystalloid væske med 10 ml/kg ideell kroppsvekt ble administrert intravenøst i 30 minutter før BCP for pasienter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ikke forhåndsinnlasting)
ingen forhåndslasting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: under operasjonen (spesifikke tidsintervaller (etter induksjon - etter BCP-posisjon - 0. min - 5. min - 10. min - 30. min - 60. min)
|
(mmHg)
|
under operasjonen (spesifikke tidsintervaller (etter induksjon - etter BCP-posisjon - 0. min - 5. min - 10. min - 30. min - 60. min)
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: under operasjonen (spesifikke tidsintervaller (etter induksjon - etter BCP-posisjon - 0. min - 5. min - 10. min - 30. min - 60. min)
|
(L/min)
|
under operasjonen (spesifikke tidsintervaller (etter induksjon - etter BCP-posisjon - 0. min - 5. min - 10. min - 30. min - 60. min)
|
|
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: under operasjonen (spesifikke tidsintervaller (etter induksjon - etter BCP-posisjon - 0. min - 5. min - 10. min - 30. min - 60. min)
|
(%) data hentet fra arteriell konturanalyse
|
under operasjonen (spesifikke tidsintervaller (etter induksjon - etter BCP-posisjon - 0. min - 5. min - 10. min - 30. min - 60. min)
|
|
Puls
Tidsramme: under operasjonen (spesifikke tidsintervaller (etter induksjon - etter BCP-posisjon - 0. min - 5. min - 10. min - 30. min - 60. min)
|
bpm
|
under operasjonen (spesifikke tidsintervaller (etter induksjon - etter BCP-posisjon - 0. min - 5. min - 10. min - 30. min - 60. min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: i postoperativ første dag
|
PONV priser
|
i postoperativ første dag
|
|
Kirurgisk tilfredshetsgrad
Tidsramme: i postoperativ første dag
|
Kirurgisk tilfredshetsskala (0-10, 0 laveste poengsum, 10 høyeste poengsum) (poengsum)
|
i postoperativ første dag
|
|
Varigheten av anestesi og operasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Varigheten av anestesi og operasjon (min)
|
under operasjonen
|
|
Efedrin bruk
Tidsramme: under operasjonen
|
total efedrindose (mg) brukt under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Total mengde krystalloid og kolloid
Tidsramme: under operasjonen
|
Total mengde krystalloid og kolloid (ml)
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huru Ceren Gokduman, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
- Studiestol: Elif Aygun, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Nur Canbolat, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
- Studieleder: Mert Canbaz, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
- Studiestol: Ali Ersen, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine Traumatology and Orthopedics
- Studiestol: Mehmet Buget, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Woodcock TE, Woodcock TM. Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):384-94. doi: 10.1093/bja/aer515. Epub 2012 Jan 29.
- Chamos C, Vele L, Hamilton M, Cecconi M. Less invasive methods of advanced hemodynamic monitoring: principles, devices, and their role in the perioperative hemodynamic optimization. Perioper Med (Lond). 2013 Sep 17;2(1):19. doi: 10.1186/2047-0525-2-19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/166711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .