Skutki obciążenia wstępnego przed pozycją leżaka plażowego
12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nur Canbolat, Istanbul University
Skuteczność obciążenia wstępnego przed pozycją krzesła plażowego u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest to, czy wstępne obciążenie przed pozycjonowaniem byłoby skuteczne w przypadku mniejszej niestabilności hemodynamicznej.
W badaniu przeanalizowano również, że pacjenci z obciążeniem wstępnym zmniejszą pooperacyjne nudności i wymioty, poprawią satysfakcję chirurgiczną oraz skrócą czas operacji i znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie pacjentów w stanie normowolemicznym i stabilności hemodynamicznej w praktyce anestezjologicznej i intensywnej terapii jest ważnym celem anestezjologa. Wiadomo, że niedociśnienie tętnicze, które powstaje po przeniesieniu pacjentów na pozycję leżaka, ma negatywny wpływ na dotlenienie mózgu. Agresywne reżimy płynowe stosowane w celu zapobiegania niedociśnieniu mogą powodować uszkodzenie glikokaliksu, obrzęki i dysfunkcje narządów. Również nadciśnienie tętnicze wtórnie do terapii wazopresyjnej może powodować krwawienie w miejscu operowanym oraz upośledzenie widoczności chirurgicznej podczas artroskopowej operacji barku.
W literaturze istnieją prace badające, czy niedociśnienie jest wynikiem zmniejszonego rzutu serca lub zmniejszonego oporu ogólnoustrojowego i jakie powinno być optymalne leczenie, ale o ile badacze wiedzą, nie ma badań dotyczących skutków obciążenia wstępnego przed ustawieniem się na leżaku na parametry hemodynamiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych planowej artroskopii barku w BCP,
- wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat,
- stan fizyczny I lub II według American Society of Anesthesiologist (ASA),
- zaakceptowanie protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna arytmia,
- znaczna niewydolność serca
- choroba zastawkowa serca,
- istniejąca wcześniej choroba naczyń mózgowych,
- podjęcie decyzji o przejściu na operację otwartą,
- wlew wazopresyjny podczas zabiegu,
- stosowanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) jako leków przeciwnadciśnieniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana (wstępne obciążenie płynem krystaloidowym - roztwór izotoniczny)
Wstępne ładowanie płynem krystaloidowym (roztwór izotoniczny) w ilości 10 ml/kg idealnej masy ciała
|
płyn krystaloidowy w dawce 10 ml/kg idealnej masy ciała podano dożylnie na 30 min przed BCP pacjentom
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez wstępnego ładowania)
bez wstępnego ładowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: podczas zabiegu (określone odstępy czasowe (po indukcji - po ustawieniu BCP - 0 min - 5 min - 10 min - 30 min - 60 min)
|
(mmHg)
|
podczas zabiegu (określone odstępy czasowe (po indukcji - po ustawieniu BCP - 0 min - 5 min - 10 min - 30 min - 60 min)
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: podczas zabiegu (określone odstępy czasowe (po indukcji - po ustawieniu BCP - 0 min - 5 min - 10 min - 30 min - 60 min)
|
(l/min)
|
podczas zabiegu (określone odstępy czasowe (po indukcji - po ustawieniu BCP - 0 min - 5 min - 10 min - 30 min - 60 min)
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu (określone odstępy czasowe (po indukcji - po ustawieniu BCP - 0 min - 5 min - 10 min - 30 min - 60 min)
|
(%) dane uzyskane z analizy konturu tętnicy
|
podczas zabiegu (określone odstępy czasowe (po indukcji - po ustawieniu BCP - 0 min - 5 min - 10 min - 30 min - 60 min)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: podczas zabiegu (określone odstępy czasowe (po indukcji - po ustawieniu BCP - 0 min - 5 min - 10 min - 30 min - 60 min)
|
uderzenia na minutę
|
podczas zabiegu (określone odstępy czasowe (po indukcji - po ustawieniu BCP - 0 min - 5 min - 10 min - 30 min - 60 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Stawki PONV
|
w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
|
Wskaźnik satysfakcji chirurgicznej
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Skala satysfakcji chirurgicznej (0-10, 0 najniższy wynik, 10 najwyższy wynik) (wynik)
|
w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
|
Czas trwania znieczulenia i operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas trwania znieczulenia i zabiegu (min)
|
podczas operacji
|
|
Stosowanie efedryny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
całkowita dawka efedryny (mg) zastosowana podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Całkowita ilość krystaloidów i koloidów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Całkowita ilość krystaloidów i koloidów (ml)
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huru Ceren Gokduman, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
- Krzesło do nauki: Elif Aygun, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
- Główny śledczy: Nur Canbolat, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
- Dyrektor Studium: Mert Canbaz, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
- Krzesło do nauki: Ali Ersen, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine Traumatology and Orthopedics
- Krzesło do nauki: Mehmet Buget, MD, Istanbul Unıversity, Istanbul Faculty of Medicine, Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larsen SL, Lyngeraa TS, Maschmann CP, Van Lieshout JJ, Pott FC. Cardiovascular consequence of reclining vs. sitting beach-chair body position for induction of anesthesia. Front Physiol. 2014 May 19;5:187. doi: 10.3389/fphys.2014.00187. eCollection 2014.
- Woodcock TE, Woodcock TM. Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):384-94. doi: 10.1093/bja/aer515. Epub 2012 Jan 29.
- Chamos C, Vele L, Hamilton M, Cecconi M. Less invasive methods of advanced hemodynamic monitoring: principles, devices, and their role in the perioperative hemodynamic optimization. Perioper Med (Lond). 2013 Sep 17;2(1):19. doi: 10.1186/2047-0525-2-19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/166711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .