- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04675047
Multimodal hjerneavkoding av smertefølsomhet
Smerte er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Imidlertid varierer smertesensitiviteten til individer i stor grad, noe som ofte resulterer i misforhold mellom klinisk diagnose eller behandling og individets faktiske behov. Det er fortsatt ingen etablerte objektive indikatorer for sammenligninger mellom individer. Dette integrerte pilotprosjektet er den første storskala, multimodale hjernedekodingsstudien for smertefølsomhet. Vi vil utforske hjernenettverkets signatur for smertefølsomhet ved å analysere elektroencefalogram (EEG) signaler og magnetisk resonansavbildning (MRI.) I mellomtiden vil vi integrere de medfødte, miljømessige og menneskelige faktorene med de nevnte hjernenettverkssignaturene for å etablere en multimodal objektiv modell for smertefølsomhet ved bruk av maskinlæring. Dette forskerteamet er sammensatt av mer enn 30 leger, forskere og IT-eksperter, sammen med internasjonale samarbeidspartnere med ekspertise innen nevrovitenskap, medisinsk bildebehandling og menneskelig filosofi. De fem elitegruppene utgjør dette internasjonale forskerteamet og etablerer fem tverrfaglige delprosjekter: Delprosjekt A: Smertesensitivitet og tilhørende medfødte og miljømessige faktorer Delprosjekt B: Elektrofysiologiske hjernesignaturer for smertefølsomhet Delprosjekt C: MR-hjerne signaturer for smertesensitivitet Delprosjekt D: Innovativ hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) teknologi for måling og prediksjon av smertefølsomhet Delprosjekt E: Smerte og kunst: nevro-mentale mekanismer og potensielle anvendelser Det er tre hovedtrekk ved dette integrerte prosjektet: vitenskapelig nyhet, teknologi og menneskelighet. Når det gjelder vitenskapelig nyhet, vil vi, i tillegg til maskinlæring og big data-applikasjoner, fokusere på den dype hjernestrukturen som hjernestammen, der det har vært vanskelig å ta bilder tidligere. Vi vil utvikle en MR-sekvens og EEG-protokoll optimalisert for hjernestammen. Når det gjelder teknologi, vil vi utvikle en bærbar EEG-hette implantert med algoritmebrikke for klinisk måling for å dekode smertefølsomheten i sanntid. Når det gjelder menneskelighet, vil vi kombinere musikk- og malerforståelse for å utforske deres innvirkning på hjernesignaturer relatert til smertefølsomhet. Videre vil vi utvikle potensielle anvendelser av kunstintervensjon i smertemodulering. Vi forventer at dette pilotprosjektet vil nå de fire følgende målene:
- Å etablere en Taiwan-database over smertefølsomhet. I mellomtiden, for å klargjøre interaksjonene mellom de medfødte og miljømessige faktorene til individet og hjernenettverket, og for å identifisere hjernesignaturer relatert til smertefølsomhet. (delprosjekter A, B, C)
- For å bekrefte hjernesignaturene for å forutsi smertefølsomheten ved hjelp av maskinlæring. I tillegg, for å utvikle bærbare enheter som EEG-hette for stor prøvescreening ved å kombinere hjerne-datamaskin-grensesnittet gjennom industri-universitetssamarbeidet (delprosjekter B, C, D)
- Å utforske plastisiteten til hjernesignaturer relatert til smertefølsomhet ved sensorisk modulering som musikk, malerforståelse eller transkutan elektrisk nervestimulering, og å utforske anvendelsespotensialet for smertemodulering (delprosjekter B, C, D, E)
- Basert på samarbeidsmodellen til dette internasjonale forskerteamet, vil vi dyrke unge forskere, og fremme akademisk interaksjon mellom forskjellige teammedlemmer, og forbedre Taiwans internasjonale synlighet og konkurranseevne (delprosjekter A, B, C, D, E)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20-55 år
- forstå studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som potensielt kan påvirke smerteoppfatning, inkludert diabetes, hypertensjon, perifere og sentralnervesykdommer
- Tilstedeværelse av smerteforstyrrelser eller lider av akutte smerter innen 2 uker
- Anamnese med nevrologisk sykdom, unntatt primær hodepine med hodepinefrekvens mindre enn 1 dager per måned
- Psykiatriske lidelser inkludert alvorlig depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse og schizofreni
- Historie om rusmisbruk, inkludert alkohol, smertestillende og ulovlige stoffer.
- Enhver tilstand som vil gjøre deltakerne kontraindisert til magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller elektroencefalografi (EEG).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunn kontroll
|
observasjonsstudie - ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensoriske terskler
Tidsramme: 30 minutter
|
Bruke kvantitativ sensorisk testing (QST) for å evaluere den sensoriske terskelen
|
30 minutter
|
|
EEG endring (1)
Tidsramme: 10 minutter
|
Lineær analyse av EEG med smertefølsomhet
|
10 minutter
|
|
EEG endring (2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ikke-lineær analyse av EEG med smertefølsomhet
|
10 minutter
|
|
MR
Tidsramme: 90 minutter
|
Analyse av MR-korrelatin med smertefølsomhet
|
90 minutter
|
|
fMRI
Tidsramme: 90 minutter
|
Analyse av fMRI-korrelatin med smertefølsomhet
|
90 minutter
|
|
Humoralsk forhold (1)
Tidsramme: 5 minutter
|
Test de relaterte hormonene for å vurdere forholdet til sensitivitet
|
5 minutter
|
|
Humoralsk forhold (2)
Tidsramme: 5 minutter
|
Test de relaterte cytokinene for å evaluere forholdet til sensitivitet
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medfødte og miljømessige faktorer assosiert med smertefølsomhet
Tidsramme: 5 minutter
|
utforske potensielle faktorer som kan påvirke smertefølsomheten
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM108044F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .