- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04675047
Multimodal hjärnavkodning av smärtkänslighet
Smärta är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Smärtkänsligheten hos individer varierar dock i stor utsträckning, vilket ofta resulterar i bristande överensstämmelse mellan klinisk diagnos eller behandling och individens faktiska behov. Det finns fortfarande inga fastställda objektiva indikatorer för jämförelser mellan individer. Detta integrerade pilotprojekt är den första storskaliga multimodala hjärnavkodningsstudien för smärtkänslighet. Vi kommer att utforska hjärnnätverkets signatur för smärtkänslighet genom att analysera elektroencefalogram (EEG) signaler och magnetisk resonanstomografi (MRT.) Under tiden kommer vi att integrera de medfödda, miljömässiga och mänskliga faktorerna med ovannämnda hjärnnätverkssignaturer för att etablera en multimodal objektiv modell för smärtkänslighet med hjälp av maskininlärning. Detta forskarteam består av mer än 30 läkare, forskare och IT-experter, tillsammans med internationella samarbetspartners med expertis inom områdena neurovetenskap, medicinsk bildbehandling och mänsklig filosofi. De fem elitgrupperna utgör detta internationella forskarlag och etablerar fem tvärvetenskapliga delprojekt: Delprojekt A: Smärtkänslighet och associerade medfödda och miljöfaktorer Delprojekt B: Elektrofysiologiska hjärnsignaturer för smärtkänslighet Delprojekt C: MRT-hjärna signaturer för smärtkänslighet Delprojekt D: Innovativ hjärndatorgränssnittsteknik (BCI) för mätning och förutsägelse av smärtkänslighet Delprojekt E: Smärta och konst: neuro-mentala mekanismer och potentiella tillämpningar Det finns tre nyckelfunktioner i detta integrerade projekt: vetenskaplig nyhet, teknik och mänsklighet. När det gäller vetenskaplig nyhet kommer vi, förutom maskininlärning och big data-applikationer, att fokusera på den djupa hjärnstrukturen som hjärnstammen, där bildinhämtning har varit svår tidigare. Vi kommer att utveckla en MRT-sekvens och EEG-protokoll optimerat för hjärnstammen. När det gäller teknik kommer vi att utveckla en bärbar EEG-keps implanterad med algoritmchip för klinisk mätning för att avkoda smärtkänsligheten i realtid. När det gäller mänskligheten kommer vi att kombinera musik- och målaruppskattning för att utforska deras inverkan på hjärnans signaturer relaterade till smärtkänslighet. Vidare kommer vi att utveckla potentiella tillämpningar av konstintervention i smärtmodulering. Vi förväntar oss att detta pilotprojekt ska uppnå följande fyra mål:
- Att upprätta en taiwanesisk databas över smärtkänslighet. Samtidigt, för att klargöra interaktionerna mellan individens medfödda och miljöfaktorer och hjärnnätverket, och för att identifiera hjärnsignaturer relaterade till smärtkänslighet. (delprojekt A, B, C)
- För att bekräfta hjärnans signaturer för att förutsäga smärtkänsligheten med hjälp av maskininlärning. Dessutom att utveckla bärbara enheter som EEG-kåpa för stor provscreening genom att kombinera hjärn-dator-gränssnittet genom industri-universitetssamarbetet (delprojekt B, C, D)
- Att utforska plasticiteten hos hjärnsignaturer relaterade till smärtkänslighet genom sensorisk modulering som musik, målningsuppskattning eller transkutan elektrisk nervstimulering, och att utforska tillämpningspotentialen för smärtmodulering (delprojekt B, C, D, E)
- Baserat på samarbetsmodellen för detta internationella forskarlag kommer vi att odla unga forskare och främja akademisk interaktion mellan olika teammedlemmar och förbättra Taiwans internationella synlighet och konkurrenskraft (delprojekt A, B, C, D, E)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 20-55
- förstå studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som potentiellt kan påverka smärtuppfattningen, inklusive diabetes, högt blodtryck, perifera och centrala nervösa störningar
- Närvaro av någon smärtstörning eller lider av någon akut smärta inom 2 veckor
- Historik om någon neurologisk sjukdom, förutom primär huvudvärk med huvudvärkfrekvens mindre än 1 dagar per månad
- Psykiatriska störningar inklusive egentlig depression, posttraumatisk stressyndrom, personlighetsstörning, bipolär sjukdom och schizofreni
- Historik av missbruk, inklusive alkohol, smärtstillande och olagliga droger.
- Alla tillstånd som skulle göra deltagarna kontraindicerade för magnetisk resonanstomografi (MRI) skannar transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) eller elektroencefalografi (EEG).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hälsosam kontroll
|
observationsstudie - ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sensoriska trösklar
Tidsram: 30 minuter
|
Använda kvantitativ sensorisk testning (QST) för att utvärdera den sensoriska tröskeln
|
30 minuter
|
|
EEG förändring (1)
Tidsram: 10 minuter
|
Linjär analys av EEG med smärtkänslighet
|
10 minuter
|
|
EEG förändring (2)
Tidsram: 10 minuter
|
Icke-linjär analys av EEG med smärtkänslighet
|
10 minuter
|
|
MRI
Tidsram: 90 minuter
|
Analys av MRT-korrelatin med smärtkänslighet
|
90 minuter
|
|
fMRI
Tidsram: 90 minuter
|
Analys av fMRI-korrelatin med smärtkänslighet
|
90 minuter
|
|
Humoraliskt förhållande (1)
Tidsram: 5 minuter
|
Testa de relaterade hormonerna för att utvärdera sambandet med känslighet
|
5 minuter
|
|
Humoraliskt förhållande (2)
Tidsram: 5 minuter
|
Testa de relaterade cytokinerna för att utvärdera sambandet med känslighet
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medfödda och miljöfaktorer förknippade med smärtkänslighet
Tidsram: 5 minuter
|
utforska potentiella faktorer som kan påverka smärtkänsligheten
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM108044F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .