- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675047
Decodifica cerebrale multimodale della sensibilità al dolore
Il dolore è la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Tuttavia, la sensibilità al dolore degli individui varia in larga misura, il che spesso si traduce in una discrepanza tra la diagnosi clinica o il trattamento e le effettive esigenze dell'individuo. Non ci sono ancora indicatori oggettivi stabiliti per i confronti tra individui. Questo progetto pilota integrato è il primo studio di decodifica cerebrale multimodale su larga scala per la sensibilità al dolore. Esploreremo la firma della rete cerebrale della sensibilità al dolore analizzando i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) e la risonanza magnetica (MRI). Nel frattempo, integreremo i fattori innati, ambientali e umani con le suddette firme della rete cerebrale per stabilire un modello oggettivo multimodale di sensibilità al dolore utilizzando l'apprendimento automatico. Questo gruppo di ricerca è composto da più di 30 medici, scienziati ed esperti IT, insieme a collaboratori internazionali con esperienza nei campi delle neuroscienze, dell'imaging medico e della filosofia umana. I cinque gruppi d'élite costituiscono questo gruppo di ricerca internazionale e stabiliscono cinque sottoprogetti multidisciplinari: Sottoprogetto A: sensibilità al dolore e fattori innati e ambientali associati Sottoprogetto B: firme cerebrali elettrofisiologiche della sensibilità al dolore Sottoprogetto C: risonanza magnetica cerebrale firme della sensibilità al dolore Sottoprogetto D: Tecnologia innovativa dell'interfaccia cervello computer (BCI) nella misurazione e previsione della sensibilità al dolore Sottoprogetto E: Dolore e arte: meccanismi neuro-mentali e potenziali applicazioni Tre sono le caratteristiche chiave di questo progetto integrato: scientifico novità, tecnologia e umanità. In termini di novità scientifica, oltre all'apprendimento automatico e alle applicazioni di big data, ci concentreremo sulla struttura cerebrale profonda come il tronco cerebrale, in cui l'acquisizione di immagini è stata difficile in passato. Svilupperemo una sequenza MRI e un protocollo EEG ottimizzati per il tronco encefalico. In termini di tecnologia, svilupperemo un cappuccio EEG indossabile impiantato con chip algoritmo per la misurazione clinica per decodificare la sensibilità al dolore in tempo reale. In termini di umanità, combineremo l'apprezzamento della musica e della pittura per esplorare il loro impatto sulle firme cerebrali legate alla sensibilità al dolore. Inoltre, svilupperemo potenziali applicazioni dell'intervento artistico nella modulazione del dolore. Ci aspettiamo che questo progetto pilota raggiunga i quattro obiettivi seguenti:
- Stabilire un database di Taiwan sulla sensibilità al dolore. Nel frattempo, chiarire le interazioni tra i fattori innati e ambientali dell'individuo e la rete cerebrale e identificare le firme cerebrali correlate alla sensibilità al dolore. (sottoprogetti A, B, C)
- Per confermare le firme cerebrali per prevedere la sensibilità al dolore utilizzando l'apprendimento automatico. Inoltre, sviluppare dispositivi indossabili come il cappuccio EEG per lo screening di grandi campioni combinando l'interfaccia cervello-computer attraverso la cooperazione industria-università (sottoprogetti B, C, D)
- Esplorare la plasticità delle firme cerebrali correlate alla sensibilità al dolore mediante modulazione sensoriale come la musica, l'apprezzamento della pittura o la stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ed esplorare il potenziale applicativo della modulazione del dolore (sottoprogetti B, C, D, E)
- Sulla base del modello di cooperazione di questo gruppo di ricerca internazionale, coltiveremo giovani ricercatori e promuoveremo le interazioni accademiche tra i diversi membri del team e miglioreremo la visibilità internazionale e la competitività di Taiwan (sottoprogetti A, B, C, D, E)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-55 anni
- comprendere lo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che potrebbe potenzialmente influenzare la percezione del dolore, inclusi diabete, ipertensione, disturbi del sistema nervoso centrale e periferico
- Presenza di qualsiasi disturbo del dolore o sofferenza di qualsiasi dolore acuto entro 2 settimane
- Storia di qualsiasi malattia neurologica, eccetto cefalea primaria con frequenza di cefalea inferiore a 1 giorno al mese
- Disturbi psichiatrici tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo da stress post-traumatico, disturbo della personalità, disturbo bipolare e schizofrenia
- Storia di abuso di sostanze, inclusi alcol, analgesici e droghe illecite.
- Qualsiasi condizione che renderebbe i partecipanti controindicati alla risonanza magnetica (MRI) scansiona la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o l'elettroencefalografia (EEG).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
sano controllo
|
studio osservazionale - nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soglie sensoriali
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Utilizzo di test sensoriali quantitativi (QST) per valutare la soglia sensoriale
|
30 minuti
|
|
Cambiamento EEG (1)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Analisi lineare dell'EEG con sensibilità al dolore
|
10 minuti
|
|
Cambiamento EEG (2)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Analisi non lineare dell'EEG con sensibilità al dolore
|
10 minuti
|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Analisi della correlazione MRI con la sensibilità al dolore
|
90 minuti
|
|
fMRI
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Analisi della correlazione fMRI con sensibilità al dolore
|
90 minuti
|
|
Relazione umorale (1)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Testare gli ormoni correlati per valutare la relazione con la sensibilità
|
5 minuti
|
|
Relazione umorale (2)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Testare le citochine correlate per valutare la relazione con la sensibilità
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattori innati e ambientali associati alla sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
|
esplorare potenziali fattori che possono influenzare la sensibilità al dolore
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM108044F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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