- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675047
Multimodální mozkové dekódování citlivosti na bolest
Bolest je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Citlivost jednotlivců na bolest se však do značné míry liší, což často vede k nesouladu mezi klinickou diagnózou nebo léčbou a skutečnými potřebami jednotlivce. Stále neexistují žádné zavedené objektivní ukazatele pro srovnání mezi jednotlivci. Tento integrovaný pilotní projekt je první rozsáhlou, multimodální studií dekódování mozku pro citlivost na bolest. Prozkoumáme signaturu mozkové sítě citlivosti na bolest pomocí analýzy signálů elektroencefalogramu (EEG) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Mezitím integrujeme vrozené, environmentální a lidské faktory s výše uvedenými podpisy mozkové sítě, abychom vytvořili multimodální objektivní model citlivosti na bolest pomocí strojového učení. Tento výzkumný tým se skládá z více než 30 lékařů, vědců a IT odborníků spolu s mezinárodními spolupracovníky s odbornými znalostmi v oblasti neurověd, lékařského zobrazování a lidské filozofie. Pět elitních skupin tvoří tento mezinárodní výzkumný tým a zakládá pět multidisciplinárních podprojektů: Podprojekt A: Citlivost na bolest a související vrozené a environmentální faktory Podprojekt B: Elektrofyziologické mozkové signatury citlivosti na bolest Podprojekt C: MRI mozek podpisy citlivosti na bolest Podprojekt D: Inovativní technologie mozkového počítačového rozhraní (BCI) v měření a predikci citlivosti na bolest Podprojekt E: Bolest a umění: neuro-mentální mechanismy a potenciální aplikace Tento integrovaný projekt má tři klíčové rysy: vědecký novost, technologie a lidskost. Pokud jde o vědeckou novinku, kromě strojového učení a aplikací velkých dat se zaměříme na hlubokou mozkovou strukturu, jako je mozkový kmen, ve kterém bylo získávání obrazu v minulosti obtížné. Vyvineme MRI sekvenci a EEG protokol optimalizovaný pro mozkový kmen. Pokud jde o technologii, vyvineme nositelnou EEG čepici implantovanou algoritmickým čipem pro klinické měření pro dekódování citlivosti na bolest v reálném čase. Pokud jde o lidskost, spojíme ocenění hudby a malby, abychom prozkoumali jejich dopad na mozkové podpisy související s citlivostí na bolest. Dále budeme rozvíjet potenciální aplikace umělecké intervence v modulaci bolesti. Očekáváme, že tento pilotní projekt dosáhne čtyř následujících cílů:
- Vytvořit tchajwanskou databázi citlivosti na bolest. Mezitím objasnit interakce mezi vrozenými a environmentálními faktory jednotlivce a mozkovou sítí a identifikovat mozkové podpisy související s citlivostí na bolest. (podprojekty A, B, C)
- Potvrdit mozkové podpisy pro předpovídání citlivosti na bolest pomocí strojového učení. Kromě toho vyvinout nositelná zařízení, jako je EEG čepice pro screening velkých vzorků, a to kombinací rozhraní mozek-počítač prostřednictvím spolupráce mezi průmyslem a univerzitou (podprojekty B, C, D)
- Prozkoumat plasticitu mozkových signatur souvisejících s citlivostí na bolest pomocí senzorické modulace, jako je hudba, oceňování malby nebo transkutánní elektrická nervová stimulace, a prozkoumat aplikační potenciál pro modulaci bolesti (podprojekty B, C, D, E)
- Na základě modelu spolupráce tohoto mezinárodního výzkumného týmu budeme kultivovat mladé výzkumníky a podporovat akademické interakce mezi různými členy týmu a zlepšovat mezinárodní viditelnost a konkurenceschopnost Tchaj-wanu (podprojekty A, B, C, D, E)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20-55 let
- porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by mohl potenciálně ovlivnit vnímání bolesti, včetně cukrovky, hypertenze, periferních a centrálních nervových poruch
- Přítomnost jakékoli poruchy bolesti nebo akutní bolest během 2 týdnů
- Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění, kromě primární bolesti hlavy s frekvencí bolestí méně než 1 den za měsíc
- Psychiatrické poruchy včetně velké depresivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, poruchy osobnosti, bipolární poruchy a schizofrenie
- Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně alkoholu, analgetik a nelegálních drog.
- Jakýkoli stav, kvůli kterému by byli účastníci kontraindikováni k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), skenuje transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS) nebo elektroencefalografii (EEG).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravá kontrola
|
observační studie – žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smyslové prahy
Časové okno: 30 minut
|
Použití kvantitativního senzorického testování (QST) k vyhodnocení senzorického prahu
|
30 minut
|
|
Změna EEG (1)
Časové okno: 10 minut
|
Lineární analýza EEG s citlivostí na bolest
|
10 minut
|
|
Změna EEG (2)
Časové okno: 10 minut
|
Nelineární analýza EEG s citlivostí na bolest
|
10 minut
|
|
MRI
Časové okno: 90 minut
|
Analýza MRI korelatinu s citlivostí na bolest
|
90 minut
|
|
fMRI
Časové okno: 90 minut
|
Analýza fMRI korelatinu s citlivostí na bolest
|
90 minut
|
|
Humorný vztah (1)
Časové okno: 5 minut
|
Testujte související hormony, abyste vyhodnotili vztah s citlivostí
|
5 minut
|
|
Humorný vztah (2)
Časové okno: 5 minut
|
Testujte příbuzné cytokiny, abyste vyhodnotili vztah s citlivostí
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vrozené a environmentální faktory spojené s citlivostí na bolest
Časové okno: 5 minut
|
prozkoumejte potenciální faktory, které mohou ovlivnit citlivost na bolest
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM108044F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na žádný zásah pro zdravou kontrolu
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy