- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04675047
Multimodal hjerneafkodning af smertefølsomhed
Smerter er den førende årsag til handicap på verdensplan. Den enkeltes smertefølsomhed varierer dog i høj grad, hvilket ofte resulterer i misforholdet mellem klinisk diagnose eller behandling og individets faktiske behov. Der er stadig ingen fastlagte objektive indikatorer for sammenligninger mellem individer. Dette integrerede pilotprojekt er det første storstilede, multimodale hjerneafkodningsstudie for smertefølsomhed. Vi vil udforske hjernenetværkets signatur af smertefølsomhed ved at analysere elektroencefalogram (EEG) signaler og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI.) I mellemtiden vil vi integrere de medfødte, miljømæssige og menneskelige faktorer med førnævnte hjernenetværkssignaturer for at etablere en multimodal objektiv model for smertefølsomhed ved hjælp af maskinlæring. Dette forskerhold er sammensat af mere end 30 læger, videnskabsmænd og it-eksperter sammen med internationale samarbejdspartnere med ekspertise inden for neurovidenskab, medicinsk billeddannelse og menneskelig filosofi. De fem elitegrupper udgør dette internationale forskerhold og etablerer fem tværfaglige delprojekter: Delprojekt A: Smertefølsomhed og tilhørende medfødte og miljømæssige faktorer Delprojekt B: Elektrofysiologiske hjernesignaturer af smertefølsomhed Delprojekt C: MR-hjerne signaturer af smertefølsomhed. Delprojekt D: Innovativ hjernecomputergrænseflade (BCI) teknologi til måling og forudsigelse af smertefølsomhed. Delprojekt E: Smerte og kunst: neuro-mentale mekanismer og potentielle anvendelser Der er tre nøgletræk ved dette integrerede projekt: videnskabeligt nyhed, teknologi og menneskelighed. Med hensyn til videnskabelig nyhed vil vi ud over maskinlæring og big data-applikationer fokusere på den dybe hjernestruktur, såsom hjernestammen, hvor billedopsamlingen tidligere har været vanskelig. Vi vil udvikle en MR-sekvens og EEG-protokol optimeret til hjernestammen. Med hensyn til teknologi vil vi udvikle en bærbar EEG-hætte implanteret med algoritmechip til klinisk måling for at afkode smertefølsomheden i realtid. Med hensyn til menneskelighed vil vi kombinere musik og maleri påskønnelse for at udforske deres indflydelse på hjernesignaturer relateret til smertefølsomhed. Desuden vil vi udvikle potentielle anvendelser af kunstintervention i smertemodulering. Vi forventer, at dette pilotprojekt vil nå de fire følgende mål:
- At etablere en Taiwan-database over smertefølsomhed. I mellemtiden for at afklare samspillet mellem individets medfødte og miljømæssige faktorer og hjernenetværket, og at identificere hjernesignaturer relateret til smertefølsomhed. (delprojekter A, B, C)
- For at bekræfte hjernesignaturerne til at forudsige smertefølsomheden ved hjælp af maskinlæring. Derudover at udvikle bærbare enheder såsom EEG-hætte til screening af store prøver ved at kombinere hjerne-computer-grænsefladen gennem industri-universitetssamarbejdet (delprojekter B, C, D)
- At udforske plasticiteten af hjernesignaturer relateret til smertefølsomhed ved sensorisk modulering, såsom musik, maleriskønnelse eller transkutan elektrisk nervestimulation, og at udforske anvendelsespotentialet for smertemodulation (delprojekter B, C, D, E)
- Baseret på samarbejdsmodellen for dette internationale forskerhold vil vi dyrke unge forskere og fremme akademisk interaktion mellem forskellige teammedlemmer og forbedre Taiwans internationale synlighed og konkurrenceevne (delprojekter A, B, C, D, E)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20-55
- forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk tilstand, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen, herunder diabetes, hypertension, perifere og centralnervesygdomme
- Tilstedeværelse af enhver smerteforstyrrelse eller lider af enhver akut smerte inden for 2 uger
- Anamnese med enhver neurologisk sygdom, undtagen primær hovedpine med hovedpinefrekvens mindre end 1 dag om måneden
- Psykiatriske lidelser, herunder svær depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse og skizofreni
- Historie om stofmisbrug, herunder alkohol, smertestillende og ulovlige stoffer.
- Enhver tilstand, der ville gøre deltagerne kontraindiceret til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanner transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller elektroencefalografi (EEG).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
sund kontrol
|
observationsstudie - ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensoriske tærskler
Tidsramme: 30 minutter
|
Brug af kvantitativ sensorisk test (QST) til at evaluere den sensoriske tærskel
|
30 minutter
|
EEG-ændring (1)
Tidsramme: 10 minutter
|
Lineær analyse af EEG med smertefølsomhed
|
10 minutter
|
EEG-ændring (2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ikke-lineær analyse af EEG med smertefølsomhed
|
10 minutter
|
MR
Tidsramme: 90 minutter
|
Analyse af MR-korrelatin med smertefølsomhed
|
90 minutter
|
fMRI
Tidsramme: 90 minutter
|
Analyse af fMRI-korrelatin med smertefølsomhed
|
90 minutter
|
Humoralsk forhold (1)
Tidsramme: 5 minutter
|
Test de relaterede hormoner for at vurdere forholdet til følsomhed
|
5 minutter
|
Humoralsk forhold (2)
Tidsramme: 5 minutter
|
Test de relaterede cytokiner for at evaluere forholdet til følsomhed
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
medfødte og miljømæssige faktorer forbundet med smertefølsomhed
Tidsramme: 5 minutter
|
udforske potentielle faktorer, der kan påvirke smertefølsomheden
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM108044F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ingen intervention for sund kontrol
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Plejerbyrde | SelveffektivitetForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien